- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02555592
Strategia di resezione chirurgica con terapia adiuvante per NSCLC IIIA e malattia N2 solo a livello subaortico o paraaortico
Strategia di trattamento della resezione chirurgica con chemioterapia e radioterapia adiuvanti sequenziali per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA e malattia N2 solo a livello subaortico o paraaortico, o entrambi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA (NSCLC) è una malattia molto eterogenea e le attuali linee guida terapeutiche raccomandano la terapia chemioradioterapica concomitante o la chemioterapia neoadiuvante combinata, la resezione chirurgica e la terapia adiuvante sequenziale. Quando si riscontra una malattia N2 incidentale nonostante un'accurata stadiazione preoperatoria, si raccomanda la chemioterapia adiuvante a base di platino con o senza radioterapia adiuvante.
Sebbene le linee guida suggeriscano una stadiazione mediastinica preoperatoria con agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA), questo metodo non consente l'approccio dei linfonodi sub o para-aortici. Pertanto, i pazienti con sospetto NSCLC in stadio IIIA e malattia N2 solo a livello sub o para-aortico dovrebbero essere sottoposti a diversi processi se è pianificata la chemioterapia neoadiuvante combinata e la resezione chirurgica. In primo luogo, dovrebbe essere eseguita la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) per verificare se sono interessati i linfonodi sub o para-aortici. Se una biopsia della sezione congelata non rivela alcun coinvolgimento del tumore maligno nei linfonodi sub- e para-aortici, il polmone interessato può essere resecato. Se è presente un coinvolgimento linfonodale sub o para-aortico, è necessaria un'ulteriore chemioterapia neoadiuvante prima della resezione chirurgica e della terapia adiuvante.
Gli studi hanno dimostrato che il NSCLC in stadio IIIA con solo coinvolgimento dei linfonodi sub o para-aortici ha esiti migliori rispetto ad altri NSCLC in stadio IIIA. Inoltre, la sopravvivenza a cinque anni dei pazienti con NSCLC in stadio IIIA con solo interessamento linfonodale sub o para-aortico è simile a quella del NSCLC in stadio II. Tuttavia, questi studi erano retrospettivi con campioni di dimensioni relativamente ridotte. Pertanto, abbiamo valutato i risultati della resezione chirurgica combinata con chemioterapia e radioterapia adiuvanti in pazienti con NSCLC in stadio IIIA e malattia N2 solo a livello sub o para-aortico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital
-
Contatto:
- Jung Seop Eom, Master
- Numero di telefono: +821020810859
- Email: ejspulm@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA e sospetto di malattia N2 solo a livello subaortico o paraaortico, o entrambi alla TC del torace o alla PET
Criteri di esclusione:
- Pazienti i cui linfonodi subaortici o paraaortici sono risultati negativi alla dissezione linfonodale mediastinica
- Pazienti i cui linfonodi mediastinici diversi dal livello subaortico o paraaortico sono stati confermati come linfonodi maligni mediante dissezione linfonodale mediastinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia a tre anni
Lasso di tempo: Tre anni
|
Tre anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza a tre anni
Lasso di tempo: Tre anni
|
Tre anni
|
|
Tasso di sopravvivenza a cinque anni
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
|
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Leyn P, Dooms C, Kuzdzal J, Lardinois D, Passlick B, Rami-Porta R, Turna A, Van Schil P, Venuta F, Waller D, Weder W, Zielinski M. Revised ESTS guidelines for preoperative mediastinal lymph node staging for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 May;45(5):787-98. doi: 10.1093/ejcts/ezu028. Epub 2014 Feb 26.
- Silvestri GA, Gonzalez AV, Jantz MA, Margolis ML, Gould MK, Tanoue LT, Harris LJ, Detterbeck FC. Methods for staging non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e211S-e250S. doi: 10.1378/chest.12-2355.
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 56 study
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