- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02555592
Strategi for kirurgisk reseksjon med adjuvant terapi for IIIA NSCLC og N2-sykdom bare i subaorta eller paraaortisk nivå
Behandlingsstrategi for kirurgisk reseksjon med sekvensiell adjuvant kjemoterapi og strålebehandling for pasienter med stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft og N2-sykdom bare i subaorta eller paraaorta, eller begge deler
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stage IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er en svært heterogen sykdom og gjeldende behandlingsretningslinjer anbefaler samtidig kjemoterapi eller kombinert neoadjuvant kjemoterapi, kirurgisk reseksjon og sekvensiell adjuvant terapi. Når tilfeldig N2-sykdom oppdages til tross for grundig preoperativ stadie, anbefales adjuvant platinabasert kjemoterapi med eller uten adjuvant strålebehandling.
Selv om retningslinjer foreslår preoperativ mediastinal stadieinndeling med endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA), tillater ikke denne metoden tilnærming av sub- eller para-aorta lymfeknuter. Derfor bør pasienter med mistenkt stadium IIIA NSCLC og N2-sykdom kun på sub- eller para-aorta-nivå gjennomgå flere prosesser dersom kombinert neoadjuvant kjemoterapi og kirurgisk reseksjon planlegges. Først bør videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) utføres for å verifisere om sub- eller para-aorta-lymfeknutene er involvert. Hvis en frossensnittsbiopsi ikke avslører ondartet tumorinvolvering i sub- og para-aorta-lymfeknutene, kan den berørte lungen resekteres. Hvis det er sub- eller para-aorta lymfeknuteinvolvering, er ytterligere neoadjuvant kjemoterapi nødvendig før kirurgisk reseksjon og adjuvant terapi.
Studier har vist at stadium IIIA NSCLC med bare sub- eller para-aorta-lymfeknuteinvolvering har bedre resultater enn andre stadium IIIA NSCLC. Videre er femårsoverlevelsen for pasienter med stadium IIIA NSCLC med bare sub- eller para-aorta-lymfeknuteinvolvering lik den med stadium II NSCLC. Imidlertid var disse studiene retrospektive med relativt små utvalgsstørrelser. Derfor evaluerte vi resultatene av kombinert kirurgisk reseksjon med adjuvant kjemoterapi og strålebehandling hos pasienter med stadium IIIA NSCLC og N2 sykdom på bare sub- eller para-aortanivå.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jung Seop Eom, Master
- Telefonnummer: +821020810859
- E-post: ejspulm@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft og mistenkelige for N2-sykdom bare på subaorta eller paraaorta nivå, eller begge på CT- eller PET-skanning av brystet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis subaorta eller paraaorta lymfeknuter ble avslørt som negative ved mediastinal lymfeknutedisseksjon
- Pasienter hvis mediastinale lymfeknuter andre enn subaorta eller paraaorta nivå ble bekreftet som ondartet node ved mediastinal lymfeknutedisseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tre års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tre års overlevelsesrate
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
|
Fem års overlevelsesrate
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Leyn P, Dooms C, Kuzdzal J, Lardinois D, Passlick B, Rami-Porta R, Turna A, Van Schil P, Venuta F, Waller D, Weder W, Zielinski M. Revised ESTS guidelines for preoperative mediastinal lymph node staging for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 May;45(5):787-98. doi: 10.1093/ejcts/ezu028. Epub 2014 Feb 26.
- Silvestri GA, Gonzalez AV, Jantz MA, Margolis ML, Gould MK, Tanoue LT, Harris LJ, Detterbeck FC. Methods for staging non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e211S-e250S. doi: 10.1378/chest.12-2355.
- Vansteenkiste J, De Ruysscher D, Eberhardt WE, Lim E, Senan S, Felip E, Peters S; ESMO Guidelines Working Group. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi89-98. doi: 10.1093/annonc/mdt241. Epub 2013 Jul 16. No abstract available.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Eloubeidi MA. Accessing the aortopulmonary window (#5) and the paraaortic (#6) lymph nodes in patients with non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):940-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.078.
- Miller DL, McManus KG, Allen MS, Ilstrup DM, Deschamps C, Trastek VF, Daly RC, Pairolero PC. Results of surgical resection in patients with N2 non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1994 May;57(5):1095-100; discussion 1100-1. doi: 10.1016/0003-4975(94)91335-8.
- Nakanishi R, Osaki T, Nakanishi K, Yoshino I, Yoshimatsu T, Watanabe H, Nakata H, Yasumoto K. Treatment strategy for patients with surgically discovered N2 stage IIIA non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1997 Aug;64(2):342-8. doi: 10.1016/S0003-4975(97)00535-3.
- Okada M, Tsubota N, Yoshimura M, Miyamoto Y, Matsuoka H. Prognosis of completely resected pN2 non-small cell lung carcinomas: What is the significant node that affects survival? J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118(2):270-5. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70217-5.
- Keller SM, Vangel MG, Wagner H, Schiller JH, Herskovic A, Komaki R, Marks RS, Perry MC, Livingston RB, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Prolonged survival in patients with resected non-small cell lung cancer and single-level N2 disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jul;128(1):130-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.11.061.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 56 study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .