- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02555592
Estratégia de ressecção cirúrgica com terapia adjuvante para IIIA NSCLC e doença N2 apenas em nível subaórtico ou para-aórtico
Estratégia de Tratamento de Ressecção Cirúrgica com Quimioterapia Adjuvante Sequencial e Radioterapia para Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IIIA e Doença N2 Apenas no Nível Subaórtico ou Para-aórtico, ou Ambos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IIIA é uma doença muito heterogênea e as diretrizes de tratamento atuais recomendam a terapia de quimiorradiação concomitante ou quimioterapia neoadjuvante combinada, ressecção cirúrgica e terapia adjuvante sequencial. Quando a doença N2 incidental é encontrada apesar do estadiamento pré-operatório completo, a quimioterapia adjuvante à base de platina com ou sem radioterapia adjuvante é recomendada.
Embora as diretrizes sugiram o estadiamento mediastinal pré-operatório com punção aspirativa transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA), esse método não permite a abordagem dos linfonodos sub ou para-aórticos. Portanto, pacientes com suspeita de CPCNP estágio IIIA e doença N2 apenas no nível sub ou para-aórtico devem ser submetidos a vários processos se a combinação de quimioterapia neoadjuvante e ressecção cirúrgica for planejada. Primeiro, a cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) deve ser realizada para verificar se os linfonodos sub ou para-aórticos estão envolvidos. Se uma biópsia por congelação não revelar envolvimento tumoral maligno nos linfonodos sub e para-aórticos, o pulmão afetado pode ser ressecado. Se houver envolvimento de linfonodo sub ou para-aórtico, quimioterapia neoadjuvante adicional é necessária antes da ressecção cirúrgica e terapia adjuvante.
Estudos demonstraram que o estágio IIIA NSCLC com apenas envolvimento de linfonodos sub ou para-aórticos tem melhores resultados do que outros estágios IIIA NSCLC. Além disso, a sobrevida de cinco anos de pacientes com NSCLC estágio IIIA com envolvimento apenas de linfonodos sub ou para-aórticos é semelhante à do NSCLC estágio II. No entanto, esses estudos foram retrospectivos com tamanhos de amostra relativamente pequenos. Portanto, avaliamos os resultados da ressecção cirúrgica combinada com quimioterapia adjuvante e radioterapia em pacientes com estágio IIIA NSCLC e doença N2 apenas no nível sub ou para-aórtico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
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Contato:
- Jung Seop Eom, Master
- Número de telefone: +821020810859
- E-mail: ejspulm@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA e suspeita de doença N2 apenas no nível subaórtico ou para-aórtico, ou ambos na TC ou PET do tórax
Critério de exclusão:
- Pacientes cujos linfonodos subaórticos ou para-aórticos foram revelados como negativos por dissecção linfonodal mediastinal
- Pacientes cujos linfonodos mediastinais diferentes do nível subaórtico ou para-aórtico foram confirmados como linfonodos malignos por dissecção linfonodal mediastinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de doença em três anos
Prazo: Três anos
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Três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevivência de três anos
Prazo: Três anos
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Três anos
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Taxa de sobrevida em cinco anos
Prazo: Cinco anos
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Cinco anos
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Taxa de recorrência
Prazo: Cinco anos
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Leyn P, Dooms C, Kuzdzal J, Lardinois D, Passlick B, Rami-Porta R, Turna A, Van Schil P, Venuta F, Waller D, Weder W, Zielinski M. Revised ESTS guidelines for preoperative mediastinal lymph node staging for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 May;45(5):787-98. doi: 10.1093/ejcts/ezu028. Epub 2014 Feb 26.
- Silvestri GA, Gonzalez AV, Jantz MA, Margolis ML, Gould MK, Tanoue LT, Harris LJ, Detterbeck FC. Methods for staging non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e211S-e250S. doi: 10.1378/chest.12-2355.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 56 study
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