- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02555592
Strategi för kirurgisk resektion med adjuvant terapi för IIIA NSCLC och N2-sjukdom endast i subaorta eller paraaortisk nivå
Behandlingsstrategi för kirurgisk resektion med sekventiell adjuvant kemoterapi och strålbehandling för patienter med stadium IIIA icke-småcellig lungcancer och N2-sjukdom endast i subaorta eller paraaortisk nivå, eller båda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Steg IIIA icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är en mycket heterogen sjukdom och nuvarande behandlingsriktlinjer rekommenderar samtidig kemoterapi eller kombinerad neoadjuvant kemoterapi, kirurgisk resektion och sekventiell adjuvant terapi. När tillfällig N2-sjukdom upptäcks trots noggrann preoperativ stadieindelning rekommenderas adjuvant platinabaserad kemoterapi med eller utan adjuvant strålbehandling.
Även om riktlinjer tyder på preoperativ mediastinal stadieindelning med endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA), tillåter denna metod inte närmande av sub- eller para-aorta lymfkörtlar. Därför bör patienter med misstänkt stadium IIIA NSCLC och N2-sjukdom endast på sub- eller para-aortanivå genomgå flera processer om kombinerad neoadjuvant kemoterapi och kirurgisk resektion planeras. Först bör videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) utföras för att verifiera om sub- eller para-aorta-lymfkörtlarna är inblandade. Om en biopsi med fryst snitt inte avslöjar någon maligna tumörinblandning i sub- och para-aorta lymfkörtlarna, kan den drabbade lungan resekeras. Om det finns sub- eller para-aorta lymfkörtelpåverkan krävs ytterligare neoadjuvant kemoterapi före kirurgisk resektion och adjuvant terapi.
Studier har visat att stadium IIIA NSCLC med endast sub- eller para-aorta lymfkörtelinblandning har bättre resultat än andra stadium IIIA NSCLC. Dessutom liknar den femåriga överlevnaden för patienter med stadium IIIA NSCLC med endast sub- eller para-aorta lymfkörtelpåverkan den med stadium II NSCLC. Dessa studier var dock retrospektiva med relativt små urvalsstorlekar. Därför utvärderade vi resultaten av kombinerad kirurgisk resektion med adjuvant kemoterapi och strålbehandling hos patienter med stadium IIIA NSCLC och N2-sjukdom endast på sub- eller para-aortanivå.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-739
- Rekrytering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jung Seop Eom, Master
- Telefonnummer: +821020810859
- E-post: ejspulm@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA och misstänkta för N2-sjukdom endast på subaorta eller paraaorta nivå, eller båda på CT- eller PET-skanning
Exklusions kriterier:
- Patienter vars subaorta eller paraaorta lymfkörtlar avslöjades som negativa genom mediastinal lymfkörteldissektion
- Patienter vars mediastinala lymfkörtlar andra än subaorta eller paraaorta nivå bekräftades som malign nod genom mediastinal lymfkörteldissektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tre års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Tre år
|
Tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Treårig överlevnad
Tidsram: Tre år
|
Tre år
|
|
Fem års överlevnad
Tidsram: Fem år
|
Fem år
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Fem år
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Leyn P, Dooms C, Kuzdzal J, Lardinois D, Passlick B, Rami-Porta R, Turna A, Van Schil P, Venuta F, Waller D, Weder W, Zielinski M. Revised ESTS guidelines for preoperative mediastinal lymph node staging for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 May;45(5):787-98. doi: 10.1093/ejcts/ezu028. Epub 2014 Feb 26.
- Silvestri GA, Gonzalez AV, Jantz MA, Margolis ML, Gould MK, Tanoue LT, Harris LJ, Detterbeck FC. Methods for staging non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e211S-e250S. doi: 10.1378/chest.12-2355.
- Vansteenkiste J, De Ruysscher D, Eberhardt WE, Lim E, Senan S, Felip E, Peters S; ESMO Guidelines Working Group. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi89-98. doi: 10.1093/annonc/mdt241. Epub 2013 Jul 16. No abstract available.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Eloubeidi MA. Accessing the aortopulmonary window (#5) and the paraaortic (#6) lymph nodes in patients with non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):940-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.078.
- Miller DL, McManus KG, Allen MS, Ilstrup DM, Deschamps C, Trastek VF, Daly RC, Pairolero PC. Results of surgical resection in patients with N2 non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1994 May;57(5):1095-100; discussion 1100-1. doi: 10.1016/0003-4975(94)91335-8.
- Nakanishi R, Osaki T, Nakanishi K, Yoshino I, Yoshimatsu T, Watanabe H, Nakata H, Yasumoto K. Treatment strategy for patients with surgically discovered N2 stage IIIA non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1997 Aug;64(2):342-8. doi: 10.1016/S0003-4975(97)00535-3.
- Okada M, Tsubota N, Yoshimura M, Miyamoto Y, Matsuoka H. Prognosis of completely resected pN2 non-small cell lung carcinomas: What is the significant node that affects survival? J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118(2):270-5. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70217-5.
- Keller SM, Vangel MG, Wagner H, Schiller JH, Herskovic A, Komaki R, Marks RS, Perry MC, Livingston RB, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Prolonged survival in patients with resected non-small cell lung cancer and single-level N2 disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jul;128(1):130-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.11.061.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 56 study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .