- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02555592
Strategi for kirurgisk resektion med adjuverende terapi for IIIA NSCLC og N2 sygdom kun i subaorta eller paraaorta niveau
Behandlingsstrategi for kirurgisk resektion med sekventiel adjuverende kemoterapi og stråleterapi til patienter med trin IIIA ikke-småcellet lungekræft og N2-sygdom kun i subaorta eller paraaorta niveau, eller begge dele
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stadie IIIA ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) er en meget heterogen sygdom, og nuværende behandlingsretningslinjer anbefaler samtidig kemoterapi eller kombineret neoadjuverende kemoterapi, kirurgisk resektion og sekventiel adjuverende terapi. Når tilfældig N2-sygdom findes på trods af grundig præoperativ stadieinddeling, anbefales adjuverende platinbaseret kemoterapi med eller uden adjuverende strålebehandling.
Selvom retningslinjer foreslår præoperativ mediastinal stadieinddeling med endobronchial ultralyd-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA), tillader denne metode ikke tilgang af sub- eller para-aorta lymfeknuder. Derfor bør patienter med mistanke om stadium IIIA NSCLC og N2-sygdom kun på sub- eller para-aorta-niveau gennemgå flere processer, hvis kombineret neoadjuverende kemoterapi og kirurgisk resektion er planlagt. Først skal der udføres videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) for at verificere, om sub- eller para-aorta-lymfeknuderne er involveret. Hvis en biopsi af frosset snit ikke afslører nogen ondartet tumorinvolvering i sub- og para-aorta-lymfeknuderne, kan den berørte lunge resekteres. Hvis der er sub- eller para-aorta lymfeknude involvering, er yderligere neoadjuverende kemoterapi nødvendig før kirurgisk resektion og adjuverende terapi.
Undersøgelser har vist, at stadium IIIA NSCLC med kun sub- eller para-aorta lymfeknude involvering har bedre resultater end andre stadium IIIA NSCLC. Desuden svarer den femårige overlevelse af patienter med stadium IIIA NSCLC med kun sub- eller para-aorta lymfeknudeinvolvering til den med stadium II NSCLC. Disse undersøgelser var imidlertid retrospektive med relativt små stikprøvestørrelser. Derfor evaluerede vi resultaterne af kombineret kirurgisk resektion med adjuverende kemoterapi og strålebehandling hos patienter med stadium IIIA NSCLC og N2-sygdom kun på sub- eller para-aorta-niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jung Seop Eom, Master
- Telefonnummer: +821020810859
- E-mail: ejspulm@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ikke-småcellet lungecancer i stadium IIIA og kun mistænkt for N2-sygdom på subaorta eller paraaorta niveau, eller begge på CT- eller PET-scanning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis subaorta eller paraaorta lymfeknuder blev afsløret som negative ved mediastinal lymfeknude dissektion
- Patienter, hvis mediastinale lymfeknuder andre end subaorta eller paraaorta niveau blev bekræftet som malign knude ved mediastinal lymfeknude dissektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tre års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tre års overlevelsesrate
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
|
Fem års overlevelsesrate
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Leyn P, Dooms C, Kuzdzal J, Lardinois D, Passlick B, Rami-Porta R, Turna A, Van Schil P, Venuta F, Waller D, Weder W, Zielinski M. Revised ESTS guidelines for preoperative mediastinal lymph node staging for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 May;45(5):787-98. doi: 10.1093/ejcts/ezu028. Epub 2014 Feb 26.
- Silvestri GA, Gonzalez AV, Jantz MA, Margolis ML, Gould MK, Tanoue LT, Harris LJ, Detterbeck FC. Methods for staging non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e211S-e250S. doi: 10.1378/chest.12-2355.
- Vansteenkiste J, De Ruysscher D, Eberhardt WE, Lim E, Senan S, Felip E, Peters S; ESMO Guidelines Working Group. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi89-98. doi: 10.1093/annonc/mdt241. Epub 2013 Jul 16. No abstract available.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Eloubeidi MA. Accessing the aortopulmonary window (#5) and the paraaortic (#6) lymph nodes in patients with non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):940-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.078.
- Miller DL, McManus KG, Allen MS, Ilstrup DM, Deschamps C, Trastek VF, Daly RC, Pairolero PC. Results of surgical resection in patients with N2 non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1994 May;57(5):1095-100; discussion 1100-1. doi: 10.1016/0003-4975(94)91335-8.
- Nakanishi R, Osaki T, Nakanishi K, Yoshino I, Yoshimatsu T, Watanabe H, Nakata H, Yasumoto K. Treatment strategy for patients with surgically discovered N2 stage IIIA non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1997 Aug;64(2):342-8. doi: 10.1016/S0003-4975(97)00535-3.
- Okada M, Tsubota N, Yoshimura M, Miyamoto Y, Matsuoka H. Prognosis of completely resected pN2 non-small cell lung carcinomas: What is the significant node that affects survival? J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118(2):270-5. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70217-5.
- Keller SM, Vangel MG, Wagner H, Schiller JH, Herskovic A, Komaki R, Marks RS, Perry MC, Livingston RB, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Prolonged survival in patients with resected non-small cell lung cancer and single-level N2 disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jul;128(1):130-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.11.061.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 56 study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater