- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02555592
Strategie van chirurgische resectie met adjuvante therapie voor IIIA NSCLC en N2-ziekte alleen op subaortisch of para-aortaal niveau
Behandelingsstrategie van chirurgische resectie met sequentiële adjuvante chemotherapie en radiotherapie voor patiënten met stadium IIIA niet-kleincellige longkanker en N2-ziekte alleen op subaortaal of para-aortaal niveau, of beide
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stadium IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is een zeer heterogene ziekte en de huidige behandelingsrichtlijnen bevelen gelijktijdige chemoradiatietherapie of gecombineerde neoadjuvante chemotherapie, chirurgische resectie en sequentiële adjuvante therapie aan. Wanneer incidentele N2-ziekte wordt gevonden ondanks grondige preoperatieve stadiëring, wordt adjuvante chemotherapie op basis van platina met of zonder adjuvante radiotherapie aanbevolen.
Hoewel richtlijnen preoperatieve mediastinale stadiëring met endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) suggereren, staat deze methode geen benadering van de sub- of para-aortale lymfeklieren toe. Daarom moeten patiënten met verdenking op stadium IIIA NSCLC en N2-ziekte alleen op sub- of para-aortaal niveau verschillende processen ondergaan als gecombineerde neoadjuvante chemotherapie en chirurgische resectie gepland zijn. Eerst moet video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) worden uitgevoerd om te verifiëren of de sub- of para-aortale lymfeklieren betrokken zijn. Als uit een vriescoupebiopsie geen kwaadaardige tumorbetrokkenheid in de sub- en para-aortale lymfeklieren blijkt, kan de aangetaste long worden gereseceerd. Als er sub- of para-aortale lymfeklierbetrokkenheid is, is verdere neoadjuvante chemotherapie vereist vóór chirurgische resectie en adjuvante therapie.
Studies hebben aangetoond dat stadium IIIA NSCLC met alleen sub- of para-aortale lymfeklierbetrokkenheid betere resultaten heeft dan andere stadium IIIA NSCLC. Bovendien is de vijfjaarsoverleving van patiënten met stadium IIIA NSCLC waarbij alleen sub- of para-aortale lymfeklieren betrokken zijn, vergelijkbaar met die van stadium II NSCLC. Die onderzoeken waren echter retrospectief met relatief kleine steekproeven. Daarom evalueerden we de uitkomsten van gecombineerde chirurgische resectie met adjuvante chemotherapie en radiotherapie bij patiënten met stadium IIIA NSCLC en N2-ziekte alleen op sub- of para-aortaal niveau.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-739
- Werving
- Pusan National University Hospital
-
Contact:
- Jung Seop Eom, Master
- Telefoonnummer: +821020810859
- E-mail: ejspulm@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stadium IIIA niet-kleincellige longkanker en verdacht van N2-ziekte alleen op subaortaal of para-aortaal niveau, of beide op thorax-CT- of PET-scan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de subaortale of para-aortale lymfeklieren negatief werden bevonden door mediastinale lymfeklierdissectie
- Patiënten bij wie andere mediastinale lymfeklieren dan subaorta- of para-aorta-niveau werden bevestigd als kwaadaardige knoop door mediastinale lymfeklierdissectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Drie jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlevingspercentage na drie jaar
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
|
Overlevingspercentage na vijf jaar
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Vijf jaar
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Leyn P, Dooms C, Kuzdzal J, Lardinois D, Passlick B, Rami-Porta R, Turna A, Van Schil P, Venuta F, Waller D, Weder W, Zielinski M. Revised ESTS guidelines for preoperative mediastinal lymph node staging for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 May;45(5):787-98. doi: 10.1093/ejcts/ezu028. Epub 2014 Feb 26.
- Silvestri GA, Gonzalez AV, Jantz MA, Margolis ML, Gould MK, Tanoue LT, Harris LJ, Detterbeck FC. Methods for staging non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e211S-e250S. doi: 10.1378/chest.12-2355.
- Vansteenkiste J, De Ruysscher D, Eberhardt WE, Lim E, Senan S, Felip E, Peters S; ESMO Guidelines Working Group. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi89-98. doi: 10.1093/annonc/mdt241. Epub 2013 Jul 16. No abstract available.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Eloubeidi MA. Accessing the aortopulmonary window (#5) and the paraaortic (#6) lymph nodes in patients with non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):940-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.078.
- Miller DL, McManus KG, Allen MS, Ilstrup DM, Deschamps C, Trastek VF, Daly RC, Pairolero PC. Results of surgical resection in patients with N2 non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1994 May;57(5):1095-100; discussion 1100-1. doi: 10.1016/0003-4975(94)91335-8.
- Nakanishi R, Osaki T, Nakanishi K, Yoshino I, Yoshimatsu T, Watanabe H, Nakata H, Yasumoto K. Treatment strategy for patients with surgically discovered N2 stage IIIA non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1997 Aug;64(2):342-8. doi: 10.1016/S0003-4975(97)00535-3.
- Okada M, Tsubota N, Yoshimura M, Miyamoto Y, Matsuoka H. Prognosis of completely resected pN2 non-small cell lung carcinomas: What is the significant node that affects survival? J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118(2):270-5. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70217-5.
- Keller SM, Vangel MG, Wagner H, Schiller JH, Herskovic A, Komaki R, Marks RS, Perry MC, Livingston RB, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Prolonged survival in patients with resected non-small cell lung cancer and single-level N2 disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jul;128(1):130-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.11.061.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 56 study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .