- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02555592
Strategie der chirurgischen Resektion mit adjuvanter Therapie bei IIIA-NSCLC und N2-Erkrankung nur auf subaortaler oder paraaortaler Ebene
Behandlungsstrategie der chirurgischen Resektion mit sequentieller adjuvanter Chemotherapie und Strahlentherapie für Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA und N2-Erkrankung nur auf subaortaler oder paraaortaler Ebene oder auf beiden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA (NSCLC) ist eine sehr heterogene Erkrankung und aktuelle Behandlungsrichtlinien empfehlen eine gleichzeitige Radiochemotherapie oder eine kombinierte neoadjuvante Chemotherapie, chirurgische Resektion und sequentielle adjuvante Therapie. Wenn trotz sorgfältiger präoperativer Stadieneinteilung eine zufällige N2-Erkrankung festgestellt wird, wird eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie mit oder ohne adjuvante Strahlentherapie empfohlen.
Obwohl Leitlinien eine präoperative mediastinale Stadieneinteilung mit endobronchialer, ultraschallgesteuerter transbronchialer Nadelaspiration (EBUS-TBNA) empfehlen, erlaubt diese Methode keinen Zugang zu den sub- oder paraaortalen Lymphknoten. Daher sollten sich Patienten mit Verdacht auf NSCLC im Stadium IIIA und N2-Erkrankung nur auf sub- oder paraaortaler Ebene mehreren Verfahren unterziehen, wenn eine kombinierte neoadjuvante Chemotherapie und chirurgische Resektion geplant ist. Zunächst sollte eine videoassistierte thorakoskopische Operation (VATS) durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob die sub- oder paraaortalen Lymphknoten beteiligt sind. Ergibt die Schnellschnittbiopsie keinen bösartigen Tumorbefall in den sub- und paraaortalen Lymphknoten, kann die betroffene Lunge reseziert werden. Liegt ein sub- oder paraaortaler Lymphknotenbefall vor, ist vor der chirurgischen Resektion und adjuvanten Therapie eine weitere neoadjuvante Chemotherapie erforderlich.
Studien haben gezeigt, dass NSCLC im Stadium IIIA mit nur sub- oder paraaortaler Lymphknotenbeteiligung bessere Ergebnisse erzielt als andere NSCLC im Stadium IIIA. Darüber hinaus ist die Fünf-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit NSCLC im Stadium IIIA mit nur sub- oder paraaortaler Lymphknotenbeteiligung ähnlich wie bei Patienten mit NSCLC im Stadium II. Diese Studien waren jedoch retrospektiv mit relativ kleinen Stichprobengrößen. Daher haben wir die Ergebnisse einer kombinierten chirurgischen Resektion mit adjuvanter Chemotherapie und Strahlentherapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIA und N2-Erkrankung nur auf sub- oder paraaortaler Ebene bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jung Seop Eom, Master
- Telefonnummer: 82-10-2081-0859
- E-Mail: ejspulm@gmail.com
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von, 602-739
- Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
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Kontakt:
- Jung Seop Eom, Master
- Telefonnummer: +821020810859
- E-Mail: ejspulm@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA und Verdacht auf eine N2-Erkrankung nur auf subaortaler oder paraaortaler Ebene oder auf beiden Ebenen im Brust-CT- oder PET-Scan
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren subaortale oder paraaortale Lymphknoten durch mediastinale Lymphknotendissektion negativ waren
- Patienten, deren mediastinale Lymphknoten auf einer anderen als der subaortalen oder paraaortalen Ebene durch mediastinale Lymphknotendissektion als bösartiger Knoten bestätigt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dreijähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Drei Jahre
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Drei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Drei-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Drei Jahre
|
Drei Jahre
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Fünf-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Fünf Jahre
|
Fünf Jahre
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: Fünf Jahre
|
Fünf Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Leyn P, Dooms C, Kuzdzal J, Lardinois D, Passlick B, Rami-Porta R, Turna A, Van Schil P, Venuta F, Waller D, Weder W, Zielinski M. Revised ESTS guidelines for preoperative mediastinal lymph node staging for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 May;45(5):787-98. doi: 10.1093/ejcts/ezu028. Epub 2014 Feb 26.
- Silvestri GA, Gonzalez AV, Jantz MA, Margolis ML, Gould MK, Tanoue LT, Harris LJ, Detterbeck FC. Methods for staging non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e211S-e250S. doi: 10.1378/chest.12-2355.
- Vansteenkiste J, De Ruysscher D, Eberhardt WE, Lim E, Senan S, Felip E, Peters S; ESMO Guidelines Working Group. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi89-98. doi: 10.1093/annonc/mdt241. Epub 2013 Jul 16. No abstract available.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Eloubeidi MA. Accessing the aortopulmonary window (#5) and the paraaortic (#6) lymph nodes in patients with non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):940-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.04.078.
- Miller DL, McManus KG, Allen MS, Ilstrup DM, Deschamps C, Trastek VF, Daly RC, Pairolero PC. Results of surgical resection in patients with N2 non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1994 May;57(5):1095-100; discussion 1100-1. doi: 10.1016/0003-4975(94)91335-8.
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- Okada M, Tsubota N, Yoshimura M, Miyamoto Y, Matsuoka H. Prognosis of completely resected pN2 non-small cell lung carcinomas: What is the significant node that affects survival? J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118(2):270-5. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70217-5.
- Keller SM, Vangel MG, Wagner H, Schiller JH, Herskovic A, Komaki R, Marks RS, Perry MC, Livingston RB, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Prolonged survival in patients with resected non-small cell lung cancer and single-level N2 disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jul;128(1):130-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.11.061.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 56 study
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