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標準治療喘息治療では不十分にコントロールされている重度喘息患者における QAW039 の有効性と安全性の研究。

2020年5月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

コントロールされていない重度喘息患者の既存の喘息治療に QAW039 を追加した場合の有効性と安全性を評価するための、52 週間の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究。

この研究は、GINA (Global Initiative for Asthma) の標準治療 (SoC) ステップ 4 および 5 の喘息治療に QAW039 150 mg および QAW039 450 mg を追加した場合の有効性と安全性をプラセボと比較して判定することを目的としました (GINA 2016)次の 2 つの集団において:

  • コントロールが不十分な重度の喘息とベースラインでの好酸球数が高い患者（訪問1での好酸球数≧250細胞/μl）（部分集団）
  • コントロールが不十分な重度喘息患者（研究対象集団全体）

不十分なコントロールは、部分的にコントロールされているか、またはコントロールされていない喘息として定義されます (GINA 2016)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、標準治療、GINA ステップ 4 および 5 の喘息治療に QAW039 150 mg または QA039 450 mg またはプラセボを追加する、無作為化多施設二重盲検プラセボ対照並行群計画を使用しました。

研究には次のものが含まれていました。

  • 資格を評価するための最大 2 週間のスクリーニング期間。
  • 有効性変数および電子ピークフロー/eDiary デバイスのコンプライアンスに関するベースライン データを収集するための、プラセボの導入期間は約 2 週間、最大 6 週間です。 導入期間の完了時に、適格基準を満たしたすべての患者は、QAW039 150 mg または QAW039 450 mg またはプラセボの 3 つの治療法のうちの 1 つにランダムに割り当てられ、1 日 1 回 1:1:1 の比率で投与されました。
  • 治療期間は52週間（すべての一次および二次結果尺度の評価期間）。 クリニック訪問は、無作為化から約 4 週間後に計画され、その後は積極的治療期間中は約 8 週間間隔で行われました。 電話は、8 週間間隔で行われる訪問の間の指定された時点で行われました。 この研究で52週間の治療を無事に完了した患者には、安全性研究（CQAW039A2315）への任意参加が提案された。
  • 追跡期間は4週間、治験薬の最終投与後は治験薬を使用せず、投薬なし。 安全性評価および妊娠検査（該当する場合）を完了するために、治験治療の最後の投与から約4週間（すなわち、約30日）後にフォローアップ来院が行われた。 追跡調査期間は、52週目の研究来院直後に安全性研究(CQAW039A2315)に参加した患者を除くすべての患者に適用された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

894

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド、109
        • Novartis Investigative Site
  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Novartis Investigative Site
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sebring、Florida、アメリカ、33870
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Novartis Investigative Site
      • Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20878
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48152
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Corning、New York、アメリカ、14830
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Novartis Investigative Site
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Novartis Investigative Site
      • Whiteville、North Carolina、アメリカ、28472
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Novartis Investigative Site
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02941
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Novartis Investigative Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン、C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、イギリス、B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Chertsey、イギリス、KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear、イギリス、NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Wakefield、イギリス、WF1 4DG
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw、イギリス、ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge、Cambrigdeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington、Durham、イギリス、DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London、GBR、イギリス、EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Amstetten、オーストリア、3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch、オーストリア、6800
        • Novartis Investigative Site
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels、オーストリア、4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A-1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
    • GR
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、570 10
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City、GTM、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、GTM、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad、Gautemala、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
    • SGP
      • Singapore、SGP、シンガポール、117599
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Liestal、スイス、4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano、スイス、6900
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen、スイス、9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、スイス、8032
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08006
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg、ドイツ、86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg、ドイツ、63263
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim、ドイツ、83026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf、ドイツ、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、ドイツ、58452
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Komarom、ハンガリー、2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7635
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Eger、HUN、ハンガリー、3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor、HUN、ハンガリー、9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas、HUN、ハンガリー、4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako、HUN、ハンガリー、6900
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta、HUN、ハンガリー、2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint、Pest、ハンガリー、2045
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Bulacan、フィリピン、3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • HUS、フィンランド、00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Novartis Investigative Site
      • OYS、フィンランド、FIN-90029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Dijon、フランス、21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04、フランス、69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13015
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75018
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5、Herault、フランス、34059
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre、Porto Alegre RS、ブラジル、90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis、SC、ブラジル、88040-970
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo、SP、ブラジル、09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05437 010
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89030101
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh、VNM、ベトナム、700000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel、ベルギー、1020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1160
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee、ベルギー、5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent、ベルギー、5100
        • Novartis Investigative Site
      • Herentals、ベルギー、2200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok、ポーランド、15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok、ポーランド、15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Strzelce Opolskie、ポーランド、47 100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Kielce、POL、ポーランド、25-371
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92231
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas、LT、リトアニア、LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、LTU、リトアニア、LT-93220
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、LTU、リトアニア、LT-10207
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、LTU、リトアニア、LT-05263
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、LTU、リトアニア、LT-08406
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア、310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru、ルーマニア、077025
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov、ルーマニア、500051
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov、ルーマニア、500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov、ルーマニア、500366
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア、050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva、ルーマニア、330162
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea、ルーマニア、410176
        • Novartis Investigative Site
      • Sangiorgiu De Mures、ルーマニア、547530
        • Novartis Investigative Site
    • Prahova
      • Ploiesti、Prahova、ルーマニア、100024
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanta、ROM、ルーマニア、900412
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300310
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu、中国、610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou、Guang Dong Province、中国、510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang、Liaoning、中国、110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントと同意（該当する場合）。
  • 12歳以上の男性および女性の患者（または保健当局および/または倫理委員会/治験審査委員会の承認によって許可される年齢制限の下限以上）。
  • 重度の喘息と診断され、GINA 4/5 の喘息薬ではコントロールできていない。
  • 気道の可逆性または気道の過反応性の証拠。
  • 18歳以上の患者の場合、FEV1が予測正常値の80%以下。 12歳以上18歳未満の患者の場合、FEV1 ≤90%
  • ACQ スコア ≥1.5。
  • -研究に参加する前の12か月以内に2回以上の喘息増悪の病歴。

除外基準:

  • -治験登録後5半減期以内、または30日以内のいずれか長い方の期間内に他の治験薬を使用した。
  • QAW039の別の試験に参加した被験者。
  • A QTcF (Fridericia) ≥450 ミリ秒 (男性) または ≥460 ミリ秒 (女性)。
  • -皮膚の局所基底細胞癌を除く悪性腫瘍の病歴。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  • 重篤な併存疾患。
  • 20 mgを超えるシンバスタチン、40 mgを超えるアトルバスタチン、40 mgを超えるプラバスタチン、または2 mgを超えるピタバスタチンを投与されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
実験的：QAW039 150mg
QAW039 150mg 1日1回
薬：QAW039
QAW039 150mg 1日1回
薬：QAW039
QAW039 450mg 1日1回
実験的：QAW039 450mg
QAW039 450mg 1日1回
薬：QAW039
QAW039 150mg 1日1回
薬：QAW039
QAW039 450mg 1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好酸球が多い部分集団における52週間の治療期間中の中等度から重度の喘息増悪率
時間枠：ベースライン、52 週目
重度の喘息の増悪は、「レスキュー」全身性コルチコステロイドによる3日以上の治療と入院と定義されます。または、3日間以上の「レスキュー」全身コルチコステロイドによる治療と救急外来受診（24時間以上*）。または喘息による死亡。 中等度の喘息増悪は、外来または救急外来（救急外来受診は 24 時間以内）で 3 日以上の「レスキュー」全身性コルチコステロイドによる治療と定義されます。 高好酸球亜集団は、ベースラインで血中好酸球数が 250 細胞/μL 以上であるすべての患者で構成されます。
ベースライン、52 週目
全人口における52週間の治療期間中の中等度から重度の喘息増悪の割合
時間枠：ベースライン、52 週目
重度の喘息の増悪は、「レスキュー」全身性コルチコステロイドによる3日以上の治療と入院と定義されます。または、3日間以上の「レスキュー」全身コルチコステロイドによる治療と救急外来受診（24時間以上*）。または喘息による死亡。 中等度の喘息増悪は、外来または救急外来（救急外来受診は 24 時間以内）で 3 日以上の「レスキュー」全身性コルチコステロイドによる治療と定義されます。
ベースライン、52 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高好酸球亜集団における投与前の 1 秒間の強制呼気量（FEV1）のベースラインから 52 週までの変化
時間枠：ベースライン、52週目
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 ベースラインは、無作為化された治験薬の最初の投与前に行われた最後の FEV1 測定値として定義されます。 高好酸球亜集団は、ベースラインで血中好酸球数が 250 個/μL 以上のすべての患者で構成されます。
ベースライン、52週目
全体集団における投与前の 1 秒間の強制呼気量（FEV1）のベースラインから 52 週までの変化
時間枠：ベースライン、52週目
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 ベースラインは、無作為化された治験薬の最初の投与前に行われた最後の FEV1 測定値として定義されます。
ベースライン、52週目
12歳以上の参加者を対象とした喘息QOLアンケートにおける好酸球高値部分母集団のベースラインから52週目までの変化（AQLQ+12）スコア
時間枠：52週間

AQLQ+12 は、症状、活動制限、感情機能、環境刺激の合計 4 つの領域にわたる合計 32 の個別の質問で構成されています。

患者は、過去 2 週間の経験を思い出し、各項目を 7 点スケールで採点するように依頼されました (7 = まったく障害がない、1 = 重度の障害がある)。 AQLQ+12 では、各ドメインのすべての項目の平均である個別ドメイン スコアと、32 個の個別応答すべての平均である全体スコアが得られます。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質の低下が少ないことを示します。 高好酸球亜集団は、ベースラインで血中好酸球数が 250 細胞/μL 以上であるすべての患者で構成されます。
52週間
高好酸球部分集団における喘息コントロール質問票-5(ACQ-5)スコアのベースラインから52週目までの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
ACQ-5 は、参加者の喘息コントロールの尺度として使用される、5 項目の自己記入式アンケートです。 患者は、前週の喘息の状態を思い出し、症状の質問に 7 段階評価 (0= 障害なし、6= 最大の障害) で回答するよう求められました。 質問は均等に重み付けされており、ACQ-5 スコアは 5 つの質問の平均値です。したがって、0 (完全に管理されている) から 6 (ひどく管理されていない) の間となります。 高好酸球亜集団は、ベースラインで血中好酸球数が 250 細胞/μL 以上であるすべての患者で構成されます。
ベースライン、52 週目
12 歳以上の参加者を対象とした喘息の生活の質アンケートにおけるベースラインから 52 週目までの変化 (AQLQ+12) 人口全体におけるスコア
時間枠：ベースライン、52 週目

AQLQ+12 は、症状、活動制限、感情機能、環境刺激の合計 4 つの領域にわたる合計 32 の個別の質問で構成されています。

患者は、過去 2 週間の経験を思い出し、各項目を 7 点スケールで採点するように依頼されました (7 = まったく障害がない、1 = 重度の障害がある)。 AQLQ+12 では、各ドメインのすべての項目の平均である個別ドメイン スコアと、32 個の個別応答すべての平均である全体スコアが得られます。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質の低下が少ないことを示します。
ベースライン、52 週目
人口全体における喘息コントロール質問票-5(ACQ-5)スコアのベースラインから52週目までの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
ACQ-5 は 5 項目の自己記入式アンケートで、参加者の喘息コントロールの尺度として使用されます。 患者は、前週の喘息の状態を思い出し、症状の質問に 7 段階評価 (0= 障害なし、6= 最大の障害) で回答するよう求められました。 質問は均等に重み付けされており、ACQ-5 スコアは 5 つの質問の平均値です。したがって、0 (完全に管理されている) から 6 (ひどく管理されていない) の間となります。
ベースライン、52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月11日

一次修了 (実際)

2019年10月21日

研究の完了 (実際)

2019年11月4日

試験登録日

最初に提出

2015年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月4日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQAW039A2307
  • 2015-002553-35 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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