Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av QAW039 hos pasienter med alvorlig astma som er utilstrekkelig kontrollert med standard astmabehandling.

4. mai 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 52-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til QAW039 når det legges til eksisterende astmaterapi hos pasienter med ukontrollert alvorlig astma.

Denne studien hadde som mål å bestemme effektiviteten og sikkerheten til QAW039 150 mg og QAW039 450 mg, sammenlignet med placebo, når de ble lagt til GINA (Global Initiative for Asthma) trinn 4 og 5 standard-of-care (SoC) astmabehandling (GINA 2016) i følgende to populasjoner:

  • pasient med utilstrekkelig kontrollert alvorlig astma og høyt eosinofiltall ved baseline (eosinofiltall ved besøk 1 ≥250 celler/µl) (underpopulasjon)
  • pasienter med utilstrekkelig kontrollert alvorlig astma (samlet studiepopulasjon)

Utilstrekkelig kontroll er definert som delvis kontrollert eller ukontrollert astma (GINA 2016).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien brukte en randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppedesign der QAW039 150 mg eller QA039 450 mg eller placebo ble lagt til standardbehandling, GINA trinn 4 og 5 astmabehandling.

Studien inkluderte:

  • Screeningperiode på opptil 2 uker for å vurdere kvalifisering;
  • Innkjøringsperiode på ca. 2 uker og maksimalt 6 uker på placebo for å samle inn baselinedata for effektvariabler og samsvar med Electronic Peak Flow/eDiary-enheten. Etter fullføring av innkjøringsperioden ble alle pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene randomisert til en av tre behandlinger: QAW039 150 mg eller QAW039 450 mg eller placebo én gang daglig i forholdet 1:1:1.
  • Behandlingsperiode på 52 uker (vurderingsperiode for alle primære og sekundære resultatmål). Klinikkbesøk ble planlagt ca. 4 uker etter randomisering og deretter med ca. 8 ukers intervaller i løpet av den aktive behandlingsperioden. Telefonsamtaler skjedde på angitte tidspunkter mellom besøkene med 8 ukers mellomrom. Pasienter som hadde fullført 52 ukers behandling i denne studien ble tilbudt en valgfri deltakelse i en sikkerhetsstudie (CQAW039A2315).
  • Oppfølgingsperiode på 4 uker, undersøkelses- og medikamentfri, etter siste dose studiemedisin. Et oppfølgingsbesøk fant sted ca. 4 uker (dvs. ca. 30 dager) etter siste dose studieterapi for å fullføre sikkerhetsvurderinger og graviditetstesting (hvis aktuelt). oppfølgingsperioden gjaldt for alle pasienter unntatt de pasientene som hadde deltatt i sikkerhetsstudien (CQAW039A2315) rett etter studiebesøket i uke 52.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

894

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgia, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1160
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgia, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Herentals, Belgia, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasil, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88040-970
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasil, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Bulacan, Filippinene, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • OYS, Finland, FIN-90029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Forente stater, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20878
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forente stater, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Corning, New York, Forente stater, 14830
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Novartis Investigative Site
      • Whiteville, North Carolina, Forente stater, 28472
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02941
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrike, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 109
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Kina, 610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou, Guang Dong Province, Kina, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litauen, LT-93220
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Litauen, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Litauen, LT-05263
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Litauen, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Polen, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47 100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Kielce, POL, Polen, 25-371
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Romania, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500366
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romania, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Romania, 410176
        • Novartis Investigative Site
      • Sangiorgiu De Mures, Romania, 547530
        • Novartis Investigative Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100024
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanta, ROM, Romania, 900412
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
    • SGP
      • Singapore, SGP, Singapore, 117599
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08006
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Chertsey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Storbritannia, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw, Storbritannia, ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Storbritannia, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Liestal, Sveits, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Sveits, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Tyskland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Tyskland, 83026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Eger, HUN, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Ungarn, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, HUN, Ungarn, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Amstetten, Østerrike, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Østerrike, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Østerrike, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, A-1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke og samtykke (hvis aktuelt).
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥12 år (eller ≥lavere aldersgrense tillatt av helsemyndigheter og/eller godkjenninger fra etisk komité/institusjonell revisjonskomité).
  • En diagnose av alvorlig astma, ukontrollert på GINA 4/5 astmamedisin.
  • Bevis på luftveisreversibilitet eller luftveishyperreaktivitet.
  • FEV1 på ≤80 % av den anslåtte normalverdien for pasienter i alderen ≥18 år; FEV1 på ≤90 % for pasienter i alderen 12 til <18 år
  • En ACQ-score ≥1,5.
  • En historie med 2 eller flere astmaforverringer i løpet av de 12 månedene før du gikk inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider fra studiestart, eller innen 30 dager, avhengig av hva som er lengst.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen utprøving av QAW039.
  • En QTcF (Fridericia) ≥450 msek (mann) eller ≥460 msek (kvinne).
  • Anamnese med malignitet med unntak av lokalt basalcellekarsinom i huden.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Alvorlige komorbiditeter.
  • Pasienter på mer enn 20 mg simvastatin, mer enn 40 mg atorvastatin, mer enn 40 mg pravastatin eller mer enn 2 mg pitavastatin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo én gang daglig
Eksperimentell: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg én gang daglig
Legemiddel: QAW039
QAW039 150 mg én gang daglig
Legemiddel: QAW039
QAW039 450 mg én gang daglig
Eksperimentell: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg én gang daglig
Legemiddel: QAW039
QAW039 150 mg én gang daglig
Legemiddel: QAW039
QAW039 450 mg én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av moderate til alvorlige astmaforverringer i løpet av den 52-ukers behandlingsperioden i subpopulasjon med høy eosinofil
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
En alvorlig astmaforverring er definert som behandling med "rednings"-systemiske kortikosteroider i mer enn eller lik 3 dager og sykehusinnleggelse; eller behandling med "rednings"-systemiske kortikosteroider i mer enn eller lik 3 dager og akuttmottaksbesøk (mer enn 24 timer*); eller død på grunn av astma. En moderat astmaforverring er definert som behandling med "rednings"-systemiske kortikosteroider i mer enn eller lik 3 dager enten som poliklinisk eller ved akuttmottak (legevaktbesøk mindre enn eller lik 24 timer). Den høye eosinofilsubpopulasjonen består av alle pasienter med eosinofiltall i blodet ≥ 250 celler/μL ved baseline.
Grunnlinje, uke 52
Hyppighet av moderate til alvorlige astmaforverringer i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden i den totale befolkningen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
En alvorlig astmaforverring er definert som behandling med "rednings"-systemiske kortikosteroider i mer enn eller lik 3 dager og sykehusinnleggelse; eller behandling med "rednings"-systemiske kortikosteroider i mer enn eller lik 3 dager og akuttmottaksbesøk (mer enn 24 timer*); eller død på grunn av astma. En moderat astmaforverring er definert som behandling med "rednings"-systemiske kortikosteroider i mer enn eller lik 3 dager enten som poliklinisk eller ved akuttmottak (legevaktbesøk mindre enn eller lik 24 timer).
Grunnlinje, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 52 i tvungen ekspirasjonsvolum før dose på 1 sekund (FEV1) i subpopulasjon med høy eosinofil
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) beregnes som volumet av luft som tvangsutåndes i løpet av ett sekund, målt med et spirometer. Baseline er definert som den siste tilgjengelige FEV1-målingen tatt før den første dosen av randomisert studiemedikament. Den høye eosinofilsubpopulasjonen består av alle pasienter med eosinofiltall i blodet ≥ 250 celler/μL ved baseline.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i tvungen ekspirasjonsvolum før dose på 1 sekund (FEV1) i totalpopulasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) beregnes som volumet av luft som tvangsutåndes i løpet av ett sekund, målt med et spirometer. Baseline er definert som den siste tilgjengelige FEV1-målingen tatt før den første dosen av randomisert studiemedikament.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i spørreskjema for livskvalitet for astma for deltakere 12 år og eldre (AQLQ+12) score i høy eosinofil subpopulasjon
Tidsramme: 52 uker

AQLQ+12 består av totalt 32 individuelle spørsmål som spenner over totalt fire domener: symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonell funksjon og miljøstimuli.

Pasientene ble bedt om å huske sine erfaringer de siste 2 ukene og å skåre hvert punkt på en 7-punkts skala (7 = ikke i det hele tatt svekket til 1 = alvorlig svekket). AQLQ+12 gir individuelle domenepoeng, som er gjennomsnittet av alle elementer i hvert domene, og en samlet poengsum, som er gjennomsnittet av alle 32 individuelle svar. Høyere skårer indikerer mindre svekkelse i helserelatert livskvalitet. Den høye eosinofilsubpopulasjonen består av alle pasienter med eosinofiltall i blodet ≥ 250 celler/μL ved baseline.
52 uker
Endring fra baseline til uke 52 i astmakontrollspørreskjema-5(ACQ-5)-score i høy eosinofilsubpopulasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
ACQ-5 er et selvutfylt spørreskjema med fem elementer, som brukes som et mål på astmakontroll hos en deltaker. Pasientene ble bedt om å huske hvordan deres astma hadde vært i løpet av forrige uke og å svare på symptomspørsmålene på en 7-punkts skala (0=ingen svekkelse, 6=maksimal svekkelse). Spørsmålene er likt vektet og ACQ-5-poengsummen er gjennomsnittet av de 5 spørsmålene: derfor mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert). Den høye eosinofilsubpopulasjonen består av alle pasienter med eosinofiltall i blodet ≥ 250 celler/μL ved baseline.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i astma livskvalitetsspørreskjema for deltakere 12 år og eldre (AQLQ+12) score i samlet populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52

AQLQ+12 består av totalt 32 individuelle spørsmål som spenner over totalt fire domener: symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonell funksjon og miljøstimuli.

Pasientene ble bedt om å huske sine erfaringer de siste 2 ukene og å skåre hvert punkt på en 7-punkts skala (7 = ikke i det hele tatt svekket til 1 = alvorlig svekket). AQLQ+12 gir individuelle domenepoeng, som er gjennomsnittet av alle elementer i hvert domene, og en samlet poengsum, som er gjennomsnittet av alle 32 individuelle svar. Høyere skårer indikerer mindre svekkelse i helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i astmakontrollspørreskjema-5(ACQ-5) poengsum i totalpopulasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
ACQ-5 er et selvutfylt spørreskjema med fem elementer, som brukes som et mål på astmakontroll hos en deltaker. Pasientene ble bedt om å huske hvordan deres astma hadde vært i løpet av forrige uke og å svare på symptomspørsmålene på en 7-punkts skala (0=ingen svekkelse, 6=maksimal svekkelse). Spørsmålene er likt vektet og ACQ-5-poengsummen er gjennomsnittet av de 5 spørsmålene: derfor mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert).
Grunnlinje, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAW039A2307
  • 2015-002553-35 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere