Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности QAW039 у пациентов с тяжелой астмой, неадекватно контролируемой стандартным лечением астмы.

4 мая 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

52-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности QAW039 при добавлении к существующей терапии астмы у пациентов с неконтролируемой тяжелой астмой.

Это исследование было направлено на определение эффективности и безопасности QAW039 150 мг и QAW039 450 мг по сравнению с плацебо при добавлении к шагам 4 и 5 стандартной терапии астмы GINA (Global Initiative for Asthma) (GINA 2016). в следующих двух популяциях:

  • пациент с неадекватно контролируемой тяжелой астмой и высоким уровнем эозинофилов на исходном уровне (количество эозинофилов на визите 1 ≥250 клеток/мкл) (субпопуляция)
  • пациенты с неадекватно контролируемой тяжелой астмой (общая популяция исследования)

Недостаточный контроль определяется как частично контролируемая или неконтролируемая астма (GINA 2016).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании использовался рандомизированный, многоцентровый, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн с параллельными группами, в котором QAW039 в дозе 150 мг или QA039 в дозе 450 мг или плацебо добавляли к стандартному лечению 4 и 5 этапам терапии астмы GINA.

Исследование включало:

  • Период скрининга до 2 недель для оценки соответствия требованиям;
  • Вводной период приблизительно 2 недели и максимум 6 недель при приеме плацебо для сбора исходных данных по переменным эффективности и соответствия требованиям устройства Electronic Peak Flow/eDiary. По завершении вводного периода все пациенты, которые соответствовали критериям включения, были рандомизированы для получения одного из трех видов лечения: QAW039 150 мг или QAW039 450 мг или плацебо один раз в день в соотношении 1:1:1.
  • Период лечения 52 недели (период оценки всех первичных и вторичных показателей результатов). Визиты в клинику были запланированы примерно через 4 недели после рандомизации, а затем примерно через 8-недельные интервалы в течение периода активного лечения. Телефонные звонки происходили в определенные моменты времени между посещениями с интервалом в 8 недель. Пациентам, успешно завершившим 52-недельный курс лечения в этом исследовании, было предложено дополнительное участие в исследовании безопасности (CQAW039A2315).
  • Последующий период 4 недели, исследуемый и немедикаментозный, после последней дозы исследуемого препарата. Последующий визит состоялся примерно через 4 недели (т. е. примерно через 30 дней) после введения последней дозы исследуемой терапии для завершения оценки безопасности и тестирования на беременность (если применимо). период последующего наблюдения применялся ко всем пациентам, за исключением тех пациентов, которые были включены в исследование безопасности (CQAW039A2315) непосредственно после исследовательского визита на 52-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

894

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Amstetten, Австрия, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Австрия, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Австрия, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, A-1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Аргентина, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Бельгия, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1160
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Бельгия, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Бельгия, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Herentals, Бельгия, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Бразилия, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Бразилия, 88040-970
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Бразилия, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Komarom, Венгрия, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Венгрия, 7635
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Eger, HUN, Венгрия, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Венгрия, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Венгрия, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, HUN, Венгрия, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Венгрия, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Венгрия, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Вьетнам, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Гватемала, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Германия, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Германия, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Германия, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Германия, 83026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Германия, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Германия, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69126
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Греция, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия, 109
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08006
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Китай, 610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou, Guang Dong Province, Китай, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Китай, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, Латвия, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Литва, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Литва, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Литва, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Литва, LT-93220
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Литва, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Литва, LT-05263
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Литва, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Польша, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Польша, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Strzelce Opolskie, Польша, 47 100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Kielce, POL, Польша, 25-371
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Arad, Румыния, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Румыния, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Румыния, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Румыния, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Румыния, 500366
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Румыния, 050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Румыния, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Румыния, 410176
        • Novartis Investigative Site
      • Sangiorgiu De Mures, Румыния, 547530
        • Novartis Investigative Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Румыния, 100024
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanta, ROM, Румыния, 900412
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
    • SGP
      • Singapore, SGP, Сингапур, 117599
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw, Соединенное Королевство, ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Соединенное Королевство, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20878
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Corning, New York, Соединенные Штаты, 14830
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Novartis Investigative Site
      • Whiteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28472
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02941
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Bulacan, Филиппины, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • HUS, Финляндия, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • OYS, Финляндия, FIN-90029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Франция, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13015
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Франция, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Франция, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Liestal, Швейцария, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Швейцария, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие и согласие (если применимо).
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥12 лет (или ≥нижнего возрастного предела, разрешенного органами здравоохранения и/или комитетом по этике/институциональным наблюдательным советом).
  • Диагноз тяжелой астмы, неконтролируемой лекарствами от астмы GINA 4/5.
  • Признаки обратимости дыхательных путей или гиперреактивности дыхательных путей.
  • ОФВ1 ≤80% от прогнозируемого нормального значения для пациентов в возрасте ≥18 лет; ОФВ1 ≤90% для пациентов в возрасте от 12 до <18 лет
  • Оценка ACQ ≥1,5.
  • Наличие в анамнезе 2 или более обострений астмы в течение 12 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование или в течение 30 дней, в зависимости от того, что дольше.
  • Субъекты, которые участвовали в другом испытании QAW039.
  • QTcF (Фридерисия) ≥450 мс (мужской) или ≥460 мс (женский).
  • Злокачественность в анамнезе, за исключением местного базально-клеточного рака кожи.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Серьезные сопутствующие заболевания.
  • Пациенты, принимающие более 20 мг симвастатина, более 40 мг аторвастатина, более 40 мг правастатина или более 2 мг питавастатина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в день
Экспериментальный: QAW039 150 мг
QAW039 150 мг один раз в день
Лекарство: QAW039
QAW039 150 мг один раз в день
Лекарство: QAW039
QAW039 450 мг один раз в день
Экспериментальный: QAW039 450 мг
QAW039 450 мг один раз в день
Лекарство: QAW039
QAW039 150 мг один раз в день
Лекарство: QAW039
QAW039 450 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений астмы от умеренной до тяжелой в течение 52-недельного периода лечения в субпопуляции с высоким уровнем эозинофилов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Тяжелое обострение астмы определяется как лечение «спасательными» системными кортикостероидами в течение более или равного 3 дням и госпитализация; или лечение «спасательными» системными кортикостероидами в течение более или равного 3 дням и посещение отделения неотложной помощи (более 24 часов*); или смерть от астмы. Обострение астмы средней степени тяжести определяется как лечение «спасательными» системными кортикостероидами в течение более или равного 3 дням либо амбулаторно, либо при посещении отделения неотложной помощи (посещение отделения неотложной помощи менее или равно 24 часам). Субпопуляция с высоким уровнем эозинофилов состоит из всех пациентов с количеством эозинофилов в крови ≥ 250 клеток/мкл на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 52
Частота обострений астмы от умеренной до тяжелой в течение 52-недельного периода лечения в общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Тяжелое обострение астмы определяется как лечение «спасательными» системными кортикостероидами в течение более или равного 3 дням и госпитализация; или лечение «спасательными» системными кортикостероидами в течение более или равного 3 дням и посещение отделения неотложной помощи (более 24 часов*); или смерть от астмы. Обострение астмы средней степени тяжести определяется как лечение «спасательными» системными кортикостероидами в течение более или равного 3 дням либо амбулаторно, либо при посещении отделения неотложной помощи (посещение отделения неотложной помощи менее или равно 24 часам).
Исходный уровень, неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на неделе 52 в субпопуляции с высоким содержанием эозинофилов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Исходный уровень определяется как последнее доступное измерение ОФВ1, проведенное до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата. Субпопуляция с высоким уровнем эозинофилов состоит из всех пациентов с количеством эозинофилов в крови ≥ 250 клеток/мкл на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем до недели 52 в общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Исходный уровень определяется как последнее доступное измерение ОФВ1, проведенное до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе в опроснике качества жизни при астме для участников в возрасте 12 лет и старше (AQLQ+12) Оценка в субпопуляции с высоким уровнем эозинофилов
Временное ограничение: 52 недели

AQLQ+12 состоит из 32 отдельных вопросов, которые охватывают в общей сложности четыре области: симптомы, ограничение активности, эмоциональные функции и стимулы окружающей среды.

Пациентов просили вспомнить свой опыт в течение предыдущих 2 недель и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале (7 = отсутствие нарушений до 1 = серьезные нарушения). AQLQ+12 дает индивидуальные баллы домена, которые являются средним значением всех элементов в каждом домене, и общий балл, который является средним значением всех 32 отдельных ответов. Более высокие баллы указывают на меньшее ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем. Субпопуляция с высоким уровнем эозинофилов состоит из всех пациентов с количеством эозинофилов в крови ≥ 250 клеток/мкл на исходном уровне.
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе в опроснике по контролю над астмой-5 (ACQ-5) балла в субпопуляции с высоким уровнем эозинофилов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
ACQ-5 представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник из пяти пунктов, который используется в качестве меры контроля астмы у участника. Пациентов просили вспомнить, какой была их астма в течение предыдущей недели, и ответить на вопросы о симптомах по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений, 6 = максимальное ухудшение). Вопросы имеют одинаковый вес, и оценка ACQ-5 представляет собой среднее значение 5 вопросов: следовательно, от 0 (полностью контролируемый) до 6 (резко неконтролируемый). Субпопуляция с высоким уровнем эозинофилов состоит из всех пациентов с количеством эозинофилов в крови ≥ 250 клеток/мкл на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение от исходного уровня до 52-й недели в опроснике качества жизни при астме для участников в возрасте 12 лет и старше (AQLQ+12) Оценка в общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52

AQLQ+12 состоит из 32 отдельных вопросов, которые охватывают в общей сложности четыре области: симптомы, ограничение активности, эмоциональные функции и стимулы окружающей среды.

Пациентов просили вспомнить свой опыт в течение предыдущих 2 недель и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале (7 = отсутствие нарушений до 1 = серьезные нарушения). AQLQ+12 дает индивидуальные баллы домена, которые являются средним значением всех элементов в каждом домене, и общий балл, который является средним значением всех 32 отдельных ответов. Более высокие баллы указывают на меньшее ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 52-й неделей в баллах Анкеты по контролю над астмой-5 (ACQ-5) в общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
ACQ-5 представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник из пяти пунктов, который используется в качестве меры контроля астмы у участника. Пациентов просили вспомнить, какой была их астма в течение предыдущей недели, и ответить на вопросы о симптомах по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений, 6 = максимальное ухудшение). Вопросы имеют одинаковый вес, и оценка ACQ-5 представляет собой среднее значение 5 вопросов: следовательно, от 0 (полностью контролируемый) до 6 (резко неконтролируемый).
Исходный уровень, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAW039A2307
  • 2015-002553-35 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться