Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van QAW039 bij patiënten met ernstig astma dat onvoldoende onder controle is met de standaardbehandeling van astma.

4 mei 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 52 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van QAW039 te beoordelen wanneer deze wordt toegevoegd aan bestaande astmatherapie bij patiënten met ongecontroleerd ernstig astma.

Deze studie was gericht op het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van QAW039 150 mg en QAW039 450 mg, vergeleken met placebo, wanneer toegevoegd aan GINA (Global Initiative for Asthma) stappen 4 en 5 standard-of-care (SoC) astmatherapie (GINA 2016) in de volgende twee populaties:

  • patiënt met ernstig astma dat onvoldoende onder controle is en een hoog aantal eosinofielen bij baseline (aantal eosinofielen bij bezoek 1 ≥250 cellen/µl) (subpopulatie)
  • patiënten met onvoldoende onder controle gebracht ernstig astma (totale onderzoekspopulatie)

Onvoldoende controle wordt gedefinieerd als gedeeltelijk gecontroleerd of ongecontroleerd astma (GINA 2016).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakte gebruik van een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet met parallelle groepen waarin QAW039 150 mg of QA039 450 mg of placebo werd toegevoegd aan de standaardbehandeling, GINA stappen 4 en 5 astmatherapie.

De studie omvatte:

  • Screeningperiode van maximaal 2 weken om te beoordelen of u in aanmerking komt;
  • Inloopperiode van ongeveer 2 weken en maximaal 6 weken op placebo om basislijngegevens te verzamelen voor werkzaamheidsvariabelen en naleving van het elektronische piekstroom/eDiary-apparaat. Na afloop van de inloopperiode werden alle patiënten die voldeden aan de geschiktheidscriteria gerandomiseerd naar een van de drie behandelingen: QAW039 150 mg of QAW039 450 mg of placebo eenmaal daags in een verhouding van 1:1:1.
  • Behandelperiode van 52 weken (beoordelingsperiode voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten). Klinische bezoeken werden ongeveer 4 weken na randomisatie gepland en vervolgens met tussenpozen van ongeveer 8 weken tijdens de actieve-behandelingsperiode. Telefoongesprekken vonden plaats op gespecificeerde tijdstippen tussen bezoeken die met tussenpozen van 8 weken plaatsvonden. Patiënten die met succes 52 weken behandeling in deze studie hadden afgerond, kregen een optionele deelname aan een veiligheidsstudie (CQAW039A2315) aangeboden.
  • Follow-up periode van 4 weken, experimenteel en medicijnvrij, na de laatste dosis studiegeneesmiddel. Ongeveer 4 weken (d.w.z. ongeveer 30 dagen) na de laatste dosis studietherapie vond een vervolgbezoek plaats om veiligheidsbeoordelingen en zwangerschapstesten (indien van toepassing) af te ronden. de follow-upperiode was van toepassing op alle patiënten behalve de patiënten die direct na het studiebezoek in week 52 aan het veiligheidsonderzoek (CQAW039A2315) waren begonnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

894

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinië, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, België, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1160
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, België, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, België, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Herentals, België, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, België, 1340
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brazilië, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazilië, 88040-970
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brazilië, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, China, 610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou, Guang Dong Province, China, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Duitsland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Duitsland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Duitsland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Duitsland, 83026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Duitsland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Bulacan, Filippijnen, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • OYS, Finland, FIN-90029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrijk, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Komarom, Hongarije, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7635
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Eger, HUN, Hongarije, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Hongarije, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Hongarije, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, HUN, Hongarije, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Hongarije, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hongarije, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland, 109
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litouwen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litouwen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litouwen, LT-93220
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Litouwen, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Litouwen, LT-05263
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Litouwen, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Amstetten, Oostenrijk, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Oostenrijk, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, A-1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Polen, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47 100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Kielce, POL, Polen, 25-371
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Roemenië, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Roemenië, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Roemenië, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Roemenië, 500366
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roemenië, 050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Roemenië, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Roemenië, 410176
        • Novartis Investigative Site
      • Sangiorgiu De Mures, Roemenië, 547530
        • Novartis Investigative Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100024
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanta, ROM, Roemenië, 900412
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
    • SGP
      • Singapore, SGP, Singapore, 117599
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20878
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Corning, New York, Verenigde Staten, 14830
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Novartis Investigative Site
      • Whiteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28472
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02941
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Liestal, Zwitserland, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Zwitserland, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming (indien van toepassing).
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥ 12 jaar (of ≥ lagere leeftijdsgrens toegestaan ​​door de gezondheidsautoriteit en/of ethische commissie/institutionele beoordelingsraad).
  • Een diagnose van ernstig astma, ongecontroleerd met GINA 4/5 astmamedicatie.
  • Bewijs van reversibiliteit van de luchtwegen of hyperreactiviteit van de luchtwegen.
  • FEV1 van ≤80% van de voorspelde normale waarde voor patiënten van ≥18 jaar; FEV1 van ≤90% voor patiënten van 12 tot <18 jaar
  • Een ACQ-score ≥1,5.
  • Een voorgeschiedenis van 2 of meer astma-exacerbaties binnen de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden na aanvang van het onderzoek, of binnen 30 dagen, welke van de twee het langst is.
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een andere proef met QAW039.
  • Een QTcF (Fridericia) ≥450 msec (mannelijk) of ≥460 msec (vrouwelijk).
  • Geschiedenis van maligniteiten met uitzondering van lokaal basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Ernstige comorbiditeiten.
  • Patiënten die meer dan 20 mg simvastatine, meer dan 40 mg atorvastatine, meer dan 40 mg pravastatine of meer dan 2 mg pitavastatine gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags
Experimenteel: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: QAW039
QAW039 150 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: QAW039
QAW039 450 mg eenmaal daags
Experimenteel: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: QAW039
QAW039 150 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: QAW039
QAW039 450 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage matige tot ernstige astma-exacerbaties tijdens de behandelingsperiode van 52 weken in subpopulatie met hoge eosinofielen
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Een ernstige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als behandeling met 'rescue'-systemische corticosteroïden gedurende meer dan of gelijk aan 3 dagen en ziekenhuisopname; of behandeling met 'rescue' systemische corticosteroïden gedurende meer dan of gelijk aan 3 dagen en bezoek aan de spoedeisende hulp (langer dan 24 uur*); of overlijden door astma. Een matige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als behandeling met 'rescue'-systemische corticosteroïden gedurende meer dan of gelijk aan 3 dagen, hetzij als poliklinische patiënt of tijdens bezoeken aan de spoedeisende hulp (bezoek aan de spoedeisende hulp minder dan of gelijk aan 24 uur). De subpopulatie met veel eosinofielen bestaat uit alle patiënten met een eosinofielentelling in het bloed van ≥ 250 cellen/μl bij baseline.
Basislijn, week 52
Aantal matige tot ernstige astma-exacerbaties tijdens de behandelingsperiode van 52 weken in de totale populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Een ernstige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als behandeling met 'rescue'-systemische corticosteroïden gedurende meer dan of gelijk aan 3 dagen en ziekenhuisopname; of behandeling met 'rescue' systemische corticosteroïden gedurende meer dan of gelijk aan 3 dagen en bezoek aan de spoedeisende hulp (langer dan 24 uur*); of overlijden door astma. Een matige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als behandeling met 'rescue'-systemische corticosteroïden gedurende meer dan of gelijk aan 3 dagen, hetzij als poliklinische patiënt of tijdens bezoeken aan de spoedeisende hulp (bezoek aan de spoedeisende hulp minder dan of gelijk aan 24 uur).
Basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 52 in geforceerd expiratoir volume vóór dosis in 1 seconde (FEV1) in subpopulatie met hoge eosinofielen
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare FEV1-meting die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel. De subpopulatie met veel eosinofielen bestaat uit alle patiënten met een eosinofielentelling in het bloed van ≥ 250 cellen/μl bij baseline.
Basislijn, week 52
Verandering van uitgangswaarde tot week 52 in geforceerd expiratoir volume vóór dosis in 1 seconde (FEV1) in totale populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare FEV1-meting die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 52
Verandering van baseline naar week 52 in de vragenlijst over de kwaliteit van leven van astma voor deelnemers van 12 jaar en ouder (AQLQ+12) in subpopulatie met hoge eosinofielen
Tijdsspanne: 52 weken

De AQLQ+12 bestaat uit in totaal 32 individuele vragen die zich uitstrekken over in totaal vier domeinen: symptomen, activiteitsbeperking, emotionele functie en omgevingsstimuli.

Patiënten werd gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te scoren op een 7-puntsschaal (7 = helemaal niet gehandicapt tot 1 = ernstig gehandicapt). De AQLQ+12 levert individuele domeinscores op, wat het gemiddelde is van alle items in elk domein, en een algemene score, wat het gemiddelde is van alle 32 individuele antwoorden. Hogere scores duiden op minder verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De subpopulatie met veel eosinofielen bestaat uit alle patiënten met een eosinofielentelling in het bloed van ≥ 250 cellen/μl bij baseline.
52 weken
Verandering van basislijn tot week 52 in Astmacontrole-vragenlijst-5(ACQ-5)-score in subpopulatie met hoge eosinofielen
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De ACQ-5 is een vijf-item, zelf ingevulde vragenlijst, die wordt gebruikt als een maatstaf voor astmacontrole van een deelnemer. Patiënten werd gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest en de symptoomvragen te beantwoorden op een 7-puntsschaal (0=geen beperking, 6=maximale beperking). De vragen wegen even zwaar en de ACQ-5-score is het gemiddelde van de 5 vragen: dus tussen 0 (volledig gecontroleerd) en 6 (zeer ongecontroleerd). De subpopulatie met veel eosinofielen bestaat uit alle patiënten met een eosinofielentelling in het bloed van ≥ 250 cellen/μl bij baseline.
Basislijn, week 52
Verandering van baseline tot week 52 in de vragenlijst over de kwaliteit van leven van astma voor deelnemers van 12 jaar en ouder (AQLQ+12) Score in de totale populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

De AQLQ+12 bestaat uit in totaal 32 individuele vragen die zich uitstrekken over in totaal vier domeinen: symptomen, activiteitsbeperking, emotionele functie en omgevingsstimuli.

Patiënten werd gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te scoren op een 7-puntsschaal (7 = helemaal niet gehandicapt tot 1 = ernstig gehandicapt). De AQLQ+12 levert individuele domeinscores op, wat het gemiddelde is van alle items in elk domein, en een algemene score, wat het gemiddelde is van alle 32 individuele antwoorden. Hogere scores duiden op minder verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, week 52
Verandering van baseline tot week 52 in Astmacontrole vragenlijst-5(ACQ-5) Score in totale populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De ACQ-5 is een vijf-item, zelf ingevulde vragenlijst, die wordt gebruikt als een maatstaf voor astmacontrole van een deelnemer. Patiënten werd gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest en de symptoomvragen te beantwoorden op een 7-puntsschaal (0=geen beperking, 6=maximale beperking). De vragen wegen even zwaar en de ACQ-5-score is het gemiddelde van de 5 vragen: dus tussen 0 (volledig gecontroleerd) en 6 (zeer ongecontroleerd).
Basislijn, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAW039A2307
  • 2015-002553-35 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren