표준 치료 천식 치료로 부적절하게 조절되는 중증 천식 환자에 대한 QAW039의 효능 및 안전성 연구.
2020년 5월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
조절되지 않는 중증 천식 환자의 기존 천식 요법에 추가할 때 QAW039의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
본 연구는 GINA(Global Initiative for Asthma) 4단계 및 5단계 표준 치료(SoC) 천식 요법에 QAW039 150mg 및 QAW039 450mg을 추가하여 위약 대비 효능 및 안전성을 확인하는 것을 목적으로 하였다(GINA 2016). 다음 두 모집단에서:
- 적절하게 조절되지 않는 중증 천식 및 기준선에서 높은 호산구 수를 갖는 환자(방문 1에서 호산구 수 ≥250 세포/μl)(하위 집단)
- 부적절하게 조절된 중증 천식 환자(전체 연구 모집단)
부적절한 조절은 부분적으로 조절되거나 조절되지 않는 천식으로 정의됩니다(GINA 2016).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 QAW039 150mg 또는 QA039 450mg 또는 위약이 표준 치료, GINA 4단계 및 5단계 천식 요법에 추가된 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 평행군 설계를 사용했습니다.
연구에는 다음이 포함되었습니다.
- 적격성을 평가하기 위한 최대 2주의 심사 기간;
- 효능 변수 및 Electronic Peak Flow/eDiary 장치 준수에 대한 기본 데이터를 수집하기 위해 위약에서 약 2주 및 최대 6주의 준비 기간. 준비 기간이 완료되면 적격성 기준을 충족한 모든 환자가 QAW039 150mg 또는 QAW039 450mg 또는 위약 1일 1회 1:1:1의 비율로 세 가지 치료 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
- 52주의 치료 기간(모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 평가 기간). 무작위 배정 후 약 4주 후에 진료소 방문 일정을 잡았고 활성 치료 기간 동안 약 8주 간격으로 일정을 잡았습니다. 8주 간격으로 발생하는 방문 사이의 지정된 시점에서 전화 통화가 발생했습니다. 이 연구에서 52주의 치료를 성공적으로 마친 환자는 안전성 연구(CQAW039A2315)에 선택적 참여를 제안 받았습니다.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 4주의 추적 기간, 조사 및 약물 없음. 후속 방문은 안전성 평가 및 임신 테스트(해당되는 경우)를 완료하기 위해 연구 요법의 마지막 투여 후 약 4주(즉, 약 30일)에 발생했습니다. 52주차 연구 방문 직후에 안전성 연구(CQAW039A2315)에 참여한 환자를 제외한 모든 환자에게 추적 기간이 적용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
894
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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GTM
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LT
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LTU
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02941
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
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McKinney, Texas, 미국, 75069
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Plano, Texas, 미국, 75093
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
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Hanoi, 베트남, 100000
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
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VNM
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Ho Chi Minh, VNM, 베트남, 700000
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Aalst, 벨기에, 9300
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Brussel, 벨기에, 1020
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Bruxelles, 벨기에, 1000
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Bruxelles, 벨기에, 1160
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Eghezee, 벨기에, 5310
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Erpent, 벨기에, 5100
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Herentals, 벨기에, 2200
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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Liege, 벨기에, 4000
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Ottignies, 벨기에, 1340
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
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Porto Alegre RS
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Porto Alegre, Porto Alegre RS, 브라질, 90610 000
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-590
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
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SC
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Florianopolis, SC, 브라질, 88040-970
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SP
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Sao Bernardo do Campo, SP, 브라질, 09715 090
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403 000
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05437 010
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-900
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89030101
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Basel, 스위스, 4031
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Liestal, 스위스, 4410
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Lugano, 스위스, 6900
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St Gallen, 스위스, 9007
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Zurich, 스위스, 8032
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Barcelona, 스페인, 08006
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Singapore, 싱가포르, 529889
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Singapore, 싱가포르, 169608
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SGP
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Singapore, SGP, 싱가포르, 117599
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
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Ciudad Autonoma de Bs As, 아르헨티나, C1425FVH
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
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Reykjavik, 아이슬란드, 109
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Dublin, 아일랜드, 24
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 8
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Tallinn, 에스토니아, 13419
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Tallinn, 에스토니아, 13619
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Tartu, 에스토니아, 51014
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Birmingham, 영국, B9 5SS
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Birmingham, 영국, B15 2WB
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
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Chertsey, 영국, KT16 0PZ
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East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
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Leicester, 영국, LE3 9QP
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
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Tyne And Wear, 영국, NE29 8NH
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Wakefield, 영국, WF1 4DG
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Wishaw, 영국, ML2 0DP
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Cambrigdeshire
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Cambridge, Cambrigdeshire, 영국, CB2 0QQ
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Durham
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Darlington, Durham, 영국, DL3 6HX
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GBR
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London, GBR, 영국, EC1M 6BQ
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
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Amstetten, 오스트리아, 3300
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Feldkirch, 오스트리아, 6800
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Graz, 오스트리아, 8036
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Thalheim bei Wels, 오스트리아, 4600
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Vienna, 오스트리아, A-1130
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Wien, 오스트리아, A 1090
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Wien, 오스트리아, A-1140
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
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Beijing, 중국, 100050
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Chengdu, 중국, 610083
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Chongqing, 중국, 400037
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Shanghai, 중국, 200433
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Tianjin, 중국, 300052
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Guang Dong Province
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Guang Zhou, Guang Dong Province, 중국, 510120
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
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Jilin
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Chang Chun, Jilin, 중국, 130021
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110003
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국, 710061
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
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Bialystok, 폴란드, 15-010
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Bialystok, 폴란드, 15 276
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Biaystok, 폴란드, 15-430
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Poznan, 폴란드, 60-693
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Poznan, 폴란드, 60-214
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Poznan, 폴란드, 60-823
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Strzelce Opolskie, 폴란드, 47 100
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POL
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Kielce, POL, 폴란드, 25-371
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Dijon, 프랑스, 21000
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
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Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
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Marseille, 프랑스, 13015
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Nantes, 프랑스, 44093
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Paris, 프랑스, 75018
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Reims Cedex, 프랑스, 51092
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
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Herault
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Montpellier cedex 5, Herault, 프랑스, 34059
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HUS, 핀란드, 00029
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Helsinki, 핀란드, 00290
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OYS, 핀란드, FIN-90029
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Tampere, 핀란드, 33520
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Bulacan, 필리핀 제도, 3020
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Manila, 필리핀 제도, 1000
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
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Komarom, 헝가리, 2900
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Pecs, 헝가리, 7635
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HUN
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Eger, HUN, 헝가리, 3300
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Gyor, HUN, 헝가리, 9024
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Hajdunanas, HUN, 헝가리, 4080
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Mako, HUN, 헝가리, 6900
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Szazhalombatta, HUN, 헝가리, 2440
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Pest
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Torokbalint, Pest, 헝가리, 2045
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5041
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 동의서(해당되는 경우).
- ≥12세(또는 보건 당국 및/또는 윤리 위원회/기관 검토 위원회 승인에서 허용하는 ≥연령 제한 미만)의 남성 및 여성 환자.
- GINA 4/5 천식 약물로 조절되지 않는 중증 천식 진단.
- 기도 가역성 또는 기도 과민성의 증거.
- 18세 이상 환자의 예상 정상 값의 ≤80%인 FEV1; 12세 이상 18세 미만 환자의 FEV1 ≤90%
- ACQ 점수 ≥1.5.
- 연구 시작 전 12개월 이내에 2회 이상의 천식 악화 이력.
제외 기준:
- 연구 시작 반감기 5일 이내 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물 사용.
- QAW039의 또 다른 시험에 참여한 피험자.
- A QTcF(Fridericia) ≥450msec(남성) 또는 ≥460msec(여성).
- 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 심각한 동반 질환.
- 20mg 이상의 심바스타틴, 40mg 이상의 아토르바스타틴, 40mg 이상의 프라바스타틴 또는 2mg 이상의 피타바스타틴을 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 1일 1회
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위약 1일 1회
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실험적: QAW039 150mg
QAW039 150 mg 1일 1회
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QAW039 150 mg 1일 1회
QAW039 450mg 1일 1회
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실험적: QAW039 450mg
QAW039 450mg 1일 1회
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QAW039 150 mg 1일 1회
QAW039 450mg 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높은 호산구 하위 집단에서 52주 치료 기간 동안 중등도에서 중증 천식 악화율
기간: 기준선, 52주차
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중증 천식 악화는 3일 이상 동안 '구조' 전신 코르티코스테로이드로 치료하고 입원하는 것으로 정의됩니다. 또는 3일 이상 및 응급실 방문(24시간 이상*) 동안 '구조' 전신 코르티코스테로이드 치료; 또는 천식으로 인한 사망.
중등도 천식 악화는 외래 환자 또는 응급실 방문 시 3일 이상 동안 '구조' 전신 코르티코스테로이드로 치료하는 것으로 정의됩니다(응급실 방문은 24시간 이하).
높은 호산구 하위 모집단은 기준선에서 혈중 호산구 수가 ≥ 250 세포/μL인 모든 환자로 구성됩니다.
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기준선, 52주차
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전체 인구에서 52주 치료 기간 동안 중등도에서 중증 천식 악화율
기간: 기준선, 52주차
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중증 천식 악화는 3일 이상 동안 '구조' 전신 코르티코스테로이드로 치료하고 입원하는 것으로 정의됩니다. 또는 3일 이상 및 응급실 방문(24시간 이상*) 동안 '구조' 전신 코르티코스테로이드 치료; 또는 천식으로 인한 사망.
중등도 천식 악화는 외래 환자 또는 응급실 방문 시 3일 이상 동안 '구조' 전신 코르티코스테로이드로 치료하는 것으로 정의됩니다(응급실 방문은 24시간 이하).
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기준선, 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 52주까지 높은 호산구 하위 집단에서 투여 전 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선, 52주차
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다.
기준선은 무작위배정 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 이용 가능한 FEV1 측정값으로 정의됩니다.
높은 호산구 하위 모집단은 기준선에서 혈중 호산구 수가 ≥ 250 세포/μL인 모든 환자로 구성됩니다.
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기준선, 52주차
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전체 모집단의 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 52주차
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다.
기준선은 무작위배정 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 이용 가능한 FEV1 측정값으로 정의됩니다.
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기준선, 52주차
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12세 이상 참가자(AQLQ+12) 점수의 높은 호산구 하위 모집단을 대상으로 한 천식 삶의 질 설문지에서 기준선에서 52주차로 변경
기간: 52주
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AQLQ+12는 증상, 활동 제한, 감정 기능 및 환경 자극의 총 4개 영역에 걸쳐 총 32개의 개별 질문으로 구성됩니다. 환자에게 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 항목을 7점 척도(7 = 전혀 손상되지 않음, 1 = 심하게 손상됨)로 점수를 매기도록 요청했습니다. AQLQ+12는 각 영역의 모든 항목의 평균인 개별 영역 점수와 32개 개별 응답의 평균인 전체 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질 손상이 적음을 나타냅니다. 높은 호산구 하위 모집단은 기준선에서 혈중 호산구 수가 ≥ 250 세포/μL인 모든 환자로 구성됩니다. |
52주
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높은 호산구 소집단에서 천식 조절 설문지-5(ACQ-5) 점수의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 52주차
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ACQ-5는 5개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지로 참가자의 천식 조절 척도로 사용됩니다.
환자들은 지난 주 동안 천식이 어떠했는지 기억하고 증상 질문에 7점 척도(0=장애 없음, 6=최대 장애)로 응답하도록 요청받았습니다.
질문의 가중치는 동일하며 ACQ-5 점수는 5개 질문의 평균입니다. 따라서 0(완전히 통제됨)과 6(심각하게 통제되지 않음) 사이입니다.
높은 호산구 하위 모집단은 기준선에서 혈중 호산구 수가 ≥ 250 세포/μL인 모든 환자로 구성됩니다.
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기준선, 52주차
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전체 모집단의 12세 이상(AQLQ+12) 점수를 대상으로 한 천식 삶의 질 설문지에서 기준선에서 52주로 변경
기간: 기준선, 52주차
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AQLQ+12는 증상, 활동 제한, 감정 기능 및 환경 자극의 총 4개 영역에 걸쳐 총 32개의 개별 질문으로 구성됩니다. 환자에게 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 항목을 7점 척도(7 = 전혀 손상되지 않음, 1 = 심하게 손상됨)로 점수를 매기도록 요청했습니다. AQLQ+12는 각 영역의 모든 항목의 평균인 개별 영역 점수와 32개 개별 응답의 평균인 전체 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질 손상이 적음을 나타냅니다. |
기준선, 52주차
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전체 모집단의 천식 조절 설문지-5(ACQ-5) 점수에서 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 52주차
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ACQ-5는 5개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지로 참가자의 천식 조절 척도로 사용됩니다.
환자들은 지난 주 동안 천식이 어떠했는지 기억하고 증상 질문에 7점 척도(0=장애 없음, 6=최대 장애)로 응답하도록 요청받았습니다.
질문의 가중치는 동일하며 ACQ-5 점수는 5개 질문의 평균입니다. 따라서 0(완전히 통제됨)과 6(심각하게 통제되지 않음) 사이입니다.
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기준선, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로