Tanulmány a QAW039 hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan súlyos asztmában szenvedő betegeknél, akiket a standard ellátási asztmakezelés nem megfelelően kontrollált.
2020. május 4. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egy 52 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a QAW039 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, ha azt a meglévő asztmaterápiához adják kontrollálatlan súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza a QAW039 150 mg és QAW039 450 mg hatásosságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva, a GINA (Global Initiative for Asthma) 4. és 5. lépésében a standard ellátás (SoC) asztmaterápia (GINA 2016) kiegészítéseként. a következő két populációban:
- nem megfelelően kontrollált súlyos asztmában és a kiinduláskor magas eozinofilszámban szenvedő beteg (eozinofilszám az 1. vizitnél ≥250 sejt/µl) (alpopuláció)
- nem megfelelően kontrollált súlyos asztmában szenvedő betegek (teljes vizsgálati populáció)
A nem megfelelő kontrollt részben kontrollált vagy kontrollálatlan asztmának nevezik (GINA 2016).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos elrendezést alkalmaztak, amelyben a QAW039 150 mg vagy QA039 450 mg vagy placebót adták hozzá a standard ellátáshoz, a GINA 4. és 5. lépéséhez tartozó asztmaterápiához.
A tanulmány a következőket tartalmazta:
- Legfeljebb 2 hetes szűrési időszak a jogosultság értékelésére;
- Körülbelül 2 hét és maximum 6 hetes bejáratási időszak placebóval, hogy összegyűjtsék a kiindulási adatokat a hatékonysági változókra és az Electronic Peak Flow/eDiary eszközzel való megfelelésre vonatkozóan. A bejáratási időszak befejeztével minden olyan beteget, aki megfelelt a jogosultsági kritériumoknak, randomizálták a három kezelés egyikére: QAW039 150 mg vagy QAW039 450 mg vagy placebo naponta egyszer 1:1:1 arányban.
- 52 hetes kezelési időszak (minden elsődleges és másodlagos eredményre vonatkozó értékelési időszak). A klinikai látogatásokat körülbelül 4 héttel a randomizálás után, majd körülbelül 8 hetes időközönként tervezték az aktív kezelési időszak alatt. Telefonhívások meghatározott időpontokban történtek a látogatások között, 8 hetes időközönként. Azok a betegek, akik sikeresen befejezték az 52 hetes kezelést ebben a vizsgálatban, választhatóan részt vehettek egy biztonsági vizsgálatban (CQAW039A2315).
- 4 hetes, vizsgálati és gyógyszermentes követési időszak a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően. Körülbelül 4 héttel (azaz körülbelül 30 nappal) a vizsgálati terápia utolsó adagját követően egy utóellenőrző látogatásra került sor a biztonsági értékelések és a terhességi tesztek elvégzése céljából (ha volt). a követési időszak minden betegre vonatkozott, kivéve azokat a betegeket, akik közvetlenül az 52. heti vizsgálati látogatást követően vettek részt a biztonsági vizsgálatban (CQAW039A2315).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
894
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentína, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amstetten, Ausztria, 3300
- Novartis Investigative Site
-
Feldkirch, Ausztria, 6800
- Novartis Investigative Site
-
Graz, Ausztria, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Thalheim bei Wels, Ausztria, 4600
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Ausztria, A-1130
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Ausztria, A 1090
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Ausztria, A-1140
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5041
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Novartis Investigative Site
-
Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Novartis Investigative Site
-
Brussel, Belgium, 1020
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgium, 1160
- Novartis Investigative Site
-
Eghezee, Belgium, 5310
- Novartis Investigative Site
-
Erpent, Belgium, 5100
- Novartis Investigative Site
-
Herentals, Belgium, 2200
- Novartis Investigative Site
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgium, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Ottignies, Belgium, 1340
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Porto Alegre RS
-
Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brazília, 90610 000
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21941-590
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brazília, 88040-970
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Bernardo do Campo, SP, Brazília, 09715 090
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05403 000
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05437 010
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04023-900
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89030101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Dánia, 2400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2WB
- Novartis Investigative Site
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
- Novartis Investigative Site
-
East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE29 8NH
- Novartis Investigative Site
-
Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
- Novartis Investigative Site
-
Wishaw, Egyesült Királyság, ML2 0DP
- Novartis Investigative Site
-
-
Cambrigdeshire
-
Cambridge, Cambrigdeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Durham
-
Darlington, Durham, Egyesült Királyság, DL3 6HX
- Novartis Investigative Site
-
-
GBR
-
London, GBR, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Novartis Investigative Site
-
Litchfield Park, Arizona, Egyesült Államok, 85340
- Novartis Investigative Site
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72209
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Hawaiian Gardens, California, Egyesült Államok, 90716
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Novartis Investigative Site
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Novartis Investigative Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
- Novartis Investigative Site
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Novartis Investigative Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Novartis Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Novartis Investigative Site
-
Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33870
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Novartis Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
- Novartis Investigative Site
-
Zachary, Louisiana, Egyesült Államok, 70791
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20878
- Novartis Investigative Site
-
White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
- Novartis Investigative Site
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Egyesült Államok, 39466
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- Novartis Investigative Site
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Corning, New York, Egyesült Államok, 14830
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Novartis Investigative Site
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Novartis Investigative Site
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Novartis Investigative Site
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Novartis Investigative Site
-
Whiteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28472
- Novartis Investigative Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Novartis Investigative Site
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02941
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- Novartis Investigative Site
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
HUS, Finnország, 00029
- Novartis Investigative Site
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Novartis Investigative Site
-
OYS, Finnország, FIN-90029
- Novartis Investigative Site
-
Tampere, Finnország, 33520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex 04, Franciaország, 69317
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75018
- Novartis Investigative Site
-
Reims Cedex, Franciaország, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
- Novartis Investigative Site
-
-
Herault
-
Montpellier cedex 5, Herault, Franciaország, 34059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bulacan, Fülöp-szigetek, 3020
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
-
-
GTM
-
Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
-
-
Gautemala
-
Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GR
-
Thessaloniki, GR, Görögország, 570 10
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, Izland, 109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Chengdu, Kína, 610083
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kína, 400037
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kína, 200433
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kína, 300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Guang Dong Province
-
Guang Zhou, Guang Dong Province, Kína, 510120
- Novartis Investigative Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570311
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kína, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110003
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kína, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-010
- Novartis Investigative Site
-
Bialystok, Lengyelország, 15 276
- Novartis Investigative Site
-
Biaystok, Lengyelország, 15-430
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-693
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-214
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-823
- Novartis Investigative Site
-
Strzelce Opolskie, Lengyelország, 47 100
- Novartis Investigative Site
-
-
POL
-
Kielce, POL, Lengyelország, 25-371
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, LV-5417
- Novartis Investigative Site
-
Daugavpils, Lettország, LV-5401
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Lettország, LV 1002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-45130
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Litvánia, LT-92231
- Novartis Investigative Site
-
-
LT
-
Kaunas, LT, Litvánia, LT-50128
- Novartis Investigative Site
-
-
LTU
-
Kaunas, LTU, Litvánia, LT 50161
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, LTU, Litvánia, LT-93220
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, LTU, Litvánia, LT-10207
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, LTU, Litvánia, LT-05263
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, LTU, Litvánia, LT-08406
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Komarom, Magyarország, 2900
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Magyarország, 7635
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Eger, HUN, Magyarország, 3300
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, HUN, Magyarország, 9024
- Novartis Investigative Site
-
Hajdunanas, HUN, Magyarország, 4080
- Novartis Investigative Site
-
Mako, HUN, Magyarország, 6900
- Novartis Investigative Site
-
Szazhalombatta, HUN, Magyarország, 2440
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest
-
Torokbalint, Pest, Magyarország, 2045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 10717
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 12627
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 10969
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 12159
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 60313
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 60389
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Németország, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Landsberg, Németország, 86899
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04357
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Németország, D-35037
- Novartis Investigative Site
-
Neu Isenburg, Németország, 63263
- Novartis Investigative Site
-
Rosenheim, Németország, 83026
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Németország, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Rudersdorf, Németország, 15562
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Németország, 58452
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arad, Románia, 310013
- Novartis Investigative Site
-
Bragadiru, Románia, 077025
- Novartis Investigative Site
-
Brasov, Románia, 500051
- Novartis Investigative Site
-
Brasov, Románia, 500086
- Novartis Investigative Site
-
Brasov, Románia, 500283
- Novartis Investigative Site
-
Brasov, Románia, 500366
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Románia, 030317
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Románia, 050554
- Novartis Investigative Site
-
Cluj Napoca, Románia, 400139
- Novartis Investigative Site
-
Cluj Napoca, Románia, 400371
- Novartis Investigative Site
-
Deva, Románia, 330162
- Novartis Investigative Site
-
Oradea, Románia, 410176
- Novartis Investigative Site
-
Sangiorgiu De Mures, Románia, 547530
- Novartis Investigative Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Románia, 100024
- Novartis Investigative Site
-
-
ROM
-
Constanta, ROM, Románia, 900412
- Novartis Investigative Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Románia, 300310
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Liestal, Svájc, 4410
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Svájc, 6900
- Novartis Investigative Site
-
St Gallen, Svájc, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Svájc, 8032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
SGP
-
Singapore, SGP, Szingapúr, 117599
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Észtország, 13619
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Észtország, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 24
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Írország, DUBLIN 8
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés és hozzájárulás (ha van).
- Férfi és női betegek 12 évesnél idősebb (vagy ≥az egészségügyi hatóság és/vagy etikai bizottság/intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyása által engedélyezett alsó korhatár).
- Súlyos asztma diagnózisa, amely nem kontrollált a GINA 4/5 asztma gyógyszerrel.
- A légúti reverzibilitás vagy a légúti hiperreaktivitás bizonyítéka.
- A FEV1 ≤80%-a az előrejelzett normál értéknek 18 évesnél idősebb betegeknél; FEV1 ≤90% 12 és 18 év közötti betegeknél
- Az ACQ pontszám ≥1,5.
- 2 vagy több asztma exacerbációja szerepel a kórelőzményben a vizsgálatba való belépést megelőző 12 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba lépéstől számított 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Alanyok, akik részt vettek a QAW039 másik kísérletében.
- A QTcF (Fridericia) ≥450 msec (férfi) vagy ≥460 ms (nő).
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve a bőr helyi bazálissejtes karcinómáját.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
- Súlyos társbetegségek.
- 20 mg-nál nagyobb szimvasztatint, 40 mg-nál nagyobb atorvasztatint, 40 mg-nál nagyobb pravasztatint vagy 2 mg-nál nagyobb pitavastatint kapó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer
|
Placebo naponta egyszer
|
|
Kísérleti: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg naponta egyszer
|
QAW039 150 mg naponta egyszer
QAW039 450 mg naponta egyszer
|
|
Kísérleti: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg naponta egyszer
|
QAW039 150 mg naponta egyszer
QAW039 450 mg naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepes-súlyos asztma exacerbációk aránya az 52 hetes kezelési időszak alatt a magas eozinofil csoportban
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az asztma súlyos exacerbációja 3 napnál hosszabb vagy azzal egyenlő „mentő” szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés és kórházi kezelés; vagy legalább 3 napig tartó „mentő” szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés és a sürgősségi osztály látogatása (több mint 24 óra*); vagy asztma miatti halál.
Az asztma mérsékelt exacerbációja 3 napnál hosszabb vagy annál hosszabb ideig tartó „mentő” szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelést jelent, akár ambuláns, akár sürgősségi osztály látogatása során (a sürgősségi osztály látogatása legfeljebb 24 óra).
A magas eozinofilszámú alpopuláció minden olyan betegből áll, akiknek a vére eozinofilszáma ≥ 250 sejt/μL a kiinduláskor.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Közepes-súlyos asztma exacerbációk aránya az 52 hetes kezelési időszak alatt a teljes populációban
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az asztma súlyos exacerbációja 3 napnál hosszabb vagy azzal egyenlő „mentő” szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés és kórházi kezelés; vagy legalább 3 napig tartó „mentő” szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés és a sürgősségi osztály látogatása (több mint 24 óra*); vagy asztma miatti halál.
Az asztma mérsékelt exacerbációja 3 napnál hosszabb vagy annál hosszabb ideig tartó „mentő” szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelést jelent, akár ambuláns, akár sürgősségi osztály látogatása során (a sürgősségi osztály látogatása legfeljebb 24 óra).
|
Alapállapot, 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre az adagolás előtti kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) a magas eozinofil szubpopulációban
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő mennyiségét jelenti, spirométerrel mérve.
A kiindulási érték az utolsó elérhető FEV1-mérés, amelyet a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végeztek.
A magas eozinofilszámú alpopuláció minden olyan betegből áll, akiknek a vére eozinofilszáma ≥ 250 sejt/μL a kiinduláskor.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre az adagolás előtti kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) a teljes populációban
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve.
A kiindulási érték az utolsó elérhető FEV1-mérés, amelyet a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végeztek.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre az asztma életminőséggel kapcsolatos kérdőívében a 12 éves és idősebb résztvevők számára (AQLQ+12) a magas eozinofil szubpopulációban
Időkeret: 52 hét
|
Az AQLQ+12 összesen 32 egyéni kérdésből áll, amelyek összesen négy területet ölelnek fel: tünetek, aktivitáskorlátozás, érzelmi funkció és környezeti ingerek. A betegeket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza az előző 2 hét során szerzett tapasztalataikra, és minden egyes tételt értékeljenek egy 7 fokú skálán (7 = egyáltalán nem károsodott 1-ig = súlyosan károsodott). Az AQLQ+12 egyedi tartományi pontszámot ad, amely az egyes tartományok összes elemének átlaga, és egy általános pontszámot, amely mind a 32 egyéni válasz átlaga. A magasabb pontszámok az egészséggel összefüggő életminőség kevésbé romlását jelzik. A magas eozinofilszámú alpopuláció minden olyan betegből áll, akiknek a vére eozinofilszáma ≥ 250 sejt/μL a kiinduláskor. |
52 hét
|
|
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre az Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) pontszámában a magas eozinofil csoportban
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az ACQ-5 egy öt tételből álló, önkitöltős kérdőív, amelyet a résztvevők asztmakontrolljának mérésére használnak.
A betegeket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza, hogyan volt az asztmájuk az előző héten, és válaszoljanak a tünetekkel kapcsolatos kérdésekre egy 7 fokú skálán (0 = nincs károsodás, 6 = maximális károsodás).
A kérdések egyenlő súlyozásúak, és az ACQ-5 pontszám az 5 kérdés átlaga: tehát 0 (teljesen kontrollált) és 6 (súlyosan ellenőrizetlen) között.
A magas eozinofilszámú alpopuláció minden olyan betegből áll, akiknek a vére eozinofilszáma ≥ 250 sejt/μL a kiinduláskor.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre a 12 éves és idősebb résztvevők asztmás életminőségi kérdőívében (AQLQ+12) a teljes népességben
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az AQLQ+12 összesen 32 egyéni kérdésből áll, amelyek összesen négy területet ölelnek fel: tünetek, aktivitáskorlátozás, érzelmi funkció és környezeti ingerek. A betegeket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza az előző 2 hét során szerzett tapasztalataikra, és minden egyes tételt értékeljenek egy 7 fokú skálán (7 = egyáltalán nem károsodott 1-ig = súlyosan károsodott). Az AQLQ+12 egyedi tartományi pontszámot ad, amely az egyes tartományok összes elemének átlaga, és egy általános pontszámot, amely mind a 32 egyéni válasz átlaga. A magasabb pontszámok az egészséggel összefüggő életminőség kevésbé romlását jelzik. |
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre az asztmakontroll kérdőív-5 (ACQ-5) pontszámában a teljes népességben
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az ACQ-5 egy öt tételből álló, önkitöltős kérdőív, amelyet a résztvevők asztmakontrolljának mérésére használnak.
A betegeket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza, hogyan volt az asztmájuk az előző héten, és válaszoljanak a tünetekkel kapcsolatos kérdésekre egy 7 fokú skálán (0 = nincs károsodás, 6 = maximális károsodás).
A kérdések egyenlő súlyozásúak, és az ACQ-5 pontszám az 5 kérdés átlaga: tehát 0 (teljesen kontrollált) és 6 (súlyosan ellenőrizetlen) között.
|
Alapállapot, 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQAW039A2307
- 2015-002553-35 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .