Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af QAW039 hos patienter med svær astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret med standardbehandling af astmabehandling.

4. maj 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 52-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​QAW039, når det tilføjes til eksisterende astmaterapi hos patienter med ukontrolleret svær astma.

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​QAW039 150 mg og QAW039 450 mg sammenlignet med placebo, når de blev tilføjet til GINA (Global Initiative for Asthma) trin 4 og 5 standard-of-care (SoC) astmabehandling (GINA 2016) i følgende to populationer:

  • patient med utilstrækkeligt kontrolleret svær astma og høje eosinofiltal ved baseline (eosinofiltal ved besøg 1 ≥250 celler/µl) (underpopulation)
  • patienter med utilstrækkeligt kontrolleret svær astma (samlet undersøgelsespopulation)

Utilstrækkelig kontrol defineres som delvist kontrolleret eller ukontrolleret astma (GINA 2016).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse brugte et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppedesign, hvor QAW039 150 mg eller QA039 450 mg eller placebo blev tilføjet til standardbehandling, GINA trin 4 og 5 astmabehandling.

Undersøgelsen omfattede:

  • Screeningsperiode på op til 2 uger for at vurdere støtteberettigelse;
  • Indkøringsperiode på ca. 2 uger og maksimalt 6 uger på placebo for at indsamle baselinedata for effektvariabler og overensstemmelse med Electronic Peak Flow/eDiary-enheden. Efter afslutningen af ​​indkøringsperioden blev alle patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, randomiseret til en af ​​tre behandlinger: QAW039 150 mg eller QAW039 450 mg eller placebo én gang dagligt i et forhold på 1:1:1.
  • Behandlingsperiode på 52 uger (vurderingsperiode for alle primære og sekundære resultatmål). Klinikbesøg blev planlagt ca. 4 uger efter randomisering og derefter med ca. 8 ugers intervaller under den aktive behandlingsperiode. Telefonopkald fandt sted på bestemte tidspunkter mellem besøgene med 8 ugers intervaller. Patienter, der med succes havde gennemført 52 ugers behandling i denne undersøgelse, blev tilbudt en valgfri deltagelse i et sikkerhedsstudie (CQAW039A2315).
  • Opfølgningsperiode på 4 uger, forsøgs- og lægemiddelfri, efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Et opfølgningsbesøg fandt sted ca. 4 uger (dvs. ca. 30 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi for at fuldføre sikkerhedsvurderinger og graviditetstest (hvis relevant). opfølgningsperioden gjaldt for alle patienter undtagen de patienter, der var gået ind i sikkerhedsstudiet (CQAW039A2315) direkte efter studiebesøget i uge 52.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

894

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1160
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgien, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Herentals, Belgien, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasilien, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88040-970
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Bulacan, Filippinerne, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • OYS, Finland, FIN-90029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20878
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Corning, New York, Forenede Stater, 14830
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Novartis Investigative Site
      • Whiteville, North Carolina, Forenede Stater, 28472
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02941
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrig, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 109
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Kina, 610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou, Guang Dong Province, Kina, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litauen, LT-93220
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Litauen, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Litauen, LT-05263
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Litauen, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Polen, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47 100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Kielce, POL, Polen, 25-371
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Rumænien, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumænien, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumænien, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumænien, 500366
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumænien, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Rumænien, 410176
        • Novartis Investigative Site
      • Sangiorgiu De Mures, Rumænien, 547530
        • Novartis Investigative Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100024
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanta, ROM, Rumænien, 900412
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
    • SGP
      • Singapore, SGP, Singapore, 117599
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Tyskland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Tyskland, 83026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Eger, HUN, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Ungarn, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, HUN, Ungarn, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Amstetten, Østrig, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Østrig, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Østrig, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, A-1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og samtykke (hvis relevant).
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥12 år (eller ≥lavere aldersgrænse tilladt af sundhedsmyndigheder og/eller godkendelser af etisk udvalg/institutioner).
  • En diagnose af svær astma, ukontrolleret på GINA 4/5 astmamedicin.
  • Bevis på luftvejsreversibilitet eller luftvejshyperreaktivitet.
  • FEV1 på ≤80 % af den forventede normale værdi for patienter i alderen ≥18 år; FEV1 på ≤90 % for patienter i alderen 12 til <18 år
  • En ACQ-score ≥1,5.
  • En historie med 2 eller flere astmaeksacerbationer inden for de 12 måneder forud for indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter påbegyndelse af undersøgelsen eller inden for 30 dage, alt efter hvad der er længst.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet forsøg med QAW039.
  • En QTcF (Fridericia) ≥450 msec (mand) eller ≥460 msec (hun).
  • Anamnese med malignitet med undtagelse af lokalt basalcellekarcinom i huden.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Alvorlige følgesygdomme.
  • Patienter på mere end 20 mg simvastatin, mere end 40 mg atorvastatin, mere end 40 mg pravastatin eller mere end 2 mg pitavastatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt
Eksperimentel: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg én gang dagligt
Medicin: QAW039
QAW039 150 mg én gang dagligt
Medicin: QAW039
QAW039 450 mg én gang dagligt
Eksperimentel: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg én gang dagligt
Medicin: QAW039
QAW039 150 mg én gang dagligt
Medicin: QAW039
QAW039 450 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af moderate til svære astmaforværringer i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode i subpopulation med høj eosinofile
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
En alvorlig astmaeksacerbation defineres som behandling med 'rednings' systemiske kortikosteroider i mere end eller lig med 3 dage og hospitalsindlæggelse; eller behandling med 'rednings' systemiske kortikosteroider i mere end eller lig med 3 dage og akutmodtagelsesbesøg (mere end 24 timer*); eller død på grund af astma. En moderat astmaforværring defineres som behandling med 'rednings' systemiske kortikosteroider i mere end eller lig med 3 dage enten som ambulant eller i akutmodtagelsesbesøg (Akutafdelingsbesøg mindre end eller lig med 24 timer). Den høje eosinofile subpopulation består af alle patienter med eosinofiltal i blodet ≥ 250 celler/μL ved baseline.
Baseline, uge ​​52
Hyppighed af moderat til svær astmaforværring i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode i den samlede befolkning
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
En alvorlig astmaeksacerbation defineres som behandling med 'rednings' systemiske kortikosteroider i mere end eller lig med 3 dage og hospitalsindlæggelse; eller behandling med 'rednings' systemiske kortikosteroider i mere end eller lig med 3 dage og akutmodtagelsesbesøg (mere end 24 timer*); eller død på grund af astma. En moderat astmaforværring defineres som behandling med 'rednings' systemiske kortikosteroider i mere end eller lig med 3 dage enten som ambulant eller i akutmodtagelsesbesøg (Akutafdelingsbesøg mindre end eller lig med 24 timer).
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 52 i forceret ekspiratorisk volumen før dosis på 1 sekund (FEV1) i subpopulation med høj eosinofile
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige FEV1-måling, der er taget før den første dosis randomiseret undersøgelseslægemiddel. Den høje eosinofile subpopulation består af alle patienter med eosinofiltal i blodet ≥ 250 celler/μL ved baseline.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i tvungen eksspiratorisk volumen før dosis på 1 sekund (FEV1) i den samlede population
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige FEV1-måling, der er taget før den første dosis randomiseret undersøgelseslægemiddel.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i astma livskvalitetsspørgeskema for deltagere 12 år og ældre (AQLQ+12) score i høj eosinofil subpopulation
Tidsramme: 52 uger

AQLQ+12 består af i alt 32 individuelle spørgsmål, der spænder over i alt fire domæner: symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli.

Patienterne blev bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de foregående 2 uger og score hvert punkt på en 7-trins skala (7 = slet ikke svækket til 1 = alvorligt svækket). AQLQ+12 giver individuelle domænescores, som er gennemsnittet af alle elementer i hvert domæne, og en samlet score, som er gennemsnittet af alle 32 individuelle svar. Højere score indikerer mindre svækkelse af sundhedsrelateret livskvalitet. Den høje eosinofile subpopulation består af alle patienter med eosinofiltal i blodet ≥ 250 celler/μL ved baseline.
52 uger
Ændring fra baseline til uge 52 i astmakontrolspørgeskema-5(ACQ-5) score i høj eosinofil subpopulation
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
ACQ-5 er et selvudfyldt spørgeskema med fem punkter, som bruges som et mål for astmakontrol hos en deltager. Patienterne blev bedt om at huske, hvordan deres astma havde været i løbet af den foregående uge og at svare på symptomspørgsmålene på en 7-trins skala (0=ingen svækkelse, 6=maksimal svækkelse). Spørgsmålene vægtes ligeligt, og ACQ-5-score er gennemsnittet af de 5 spørgsmål: derfor mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret). Den høje eosinofile subpopulation består af alle patienter med eosinofiltal i blodet ≥ 250 celler/μL ved baseline.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i astma livskvalitetsspørgeskema for deltagere 12 år og ældre (AQLQ+12) score i samlet befolkning
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

AQLQ+12 består af i alt 32 individuelle spørgsmål, der spænder over i alt fire domæner: symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli.

Patienterne blev bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de foregående 2 uger og score hvert punkt på en 7-trins skala (7 = slet ikke svækket til 1 = alvorligt svækket). AQLQ+12 giver individuelle domænescores, som er gennemsnittet af alle elementer i hvert domæne, og en samlet score, som er gennemsnittet af alle 32 individuelle svar. Højere score indikerer mindre svækkelse af sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i astmakontrolspørgeskema-5(ACQ-5) score i samlet befolkning
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
ACQ-5 er et selvudfyldt spørgeskema med fem punkter, som bruges som et mål for astmakontrol hos en deltager. Patienterne blev bedt om at huske, hvordan deres astma havde været i løbet af den foregående uge og at svare på symptomspørgsmålene på en 7-trins skala (0=ingen svækkelse, 6=maksimal svækkelse). Spørgsmålene vægtes ligeligt, og ACQ-5-score er gennemsnittet af de 5 spørgsmål: derfor mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2015

Først opslået (Skøn)

21. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAW039A2307
  • 2015-002553-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner