Estudo da Eficácia e Segurança do QAW039 em Pacientes com Asma Grave Inadequadamente Controlados com o Tratamento Padrão da Asma.
4 de maio de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de 52 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de QAW039 quando adicionado à terapia existente para asma em pacientes com asma grave não controlada.
Este estudo teve como objetivo determinar a eficácia e a segurança de QAW039 150 mg e QAW039 450 mg, em comparação com placebo, quando adicionados aos passos 4 e 5 da terapia padrão de tratamento (SoC) da asma da GINA (Global Initiative for Asthma) (GINA 2016) nas duas populações a seguir:
- paciente com asma grave inadequadamente controlada e alta contagem de eosinófilos no início do estudo (contagem de eosinófilos na visita 1 ≥250 células/µl) (subpopulação)
- pacientes com asma grave inadequadamente controlada (população geral do estudo)
O controle inadequado é definido como asma parcialmente controlada ou não controlada (GINA 2016).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizou um projeto de grupo paralelo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, no qual QAW039 150 mg ou QA039 450 mg ou placebo foi adicionado ao tratamento padrão, GINA etapas 4 e 5 da terapia para asma.
O estudo incluiu:
- Período de triagem de até 2 semanas para avaliar a elegibilidade;
- Período inicial de aproximadamente 2 semanas e um máximo de 6 semanas com placebo para coletar dados de linha de base para variáveis de eficácia e conformidade com o dispositivo Electronic Peak Flow/ eDiary. Após a conclusão do período inicial, todos os pacientes que atenderam aos critérios de elegibilidade foram randomizados para um dos três tratamentos: QAW039 150 mg ou QAW039 450 mg ou placebo uma vez ao dia em uma proporção de 1:1:1.
- Período de tratamento de 52 semanas (período de avaliação para todas as medidas de resultados primários e secundários). As visitas clínicas foram agendadas aproximadamente 4 semanas após a randomização e, em seguida, em intervalos de aproximadamente 8 semanas durante o período de tratamento ativo. Chamadas telefônicas ocorreram em pontos de tempo especificados entre as visitas que ocorreram em intervalos de 8 semanas. Aos pacientes que completaram com sucesso 52 semanas de tratamento neste estudo foi oferecida uma participação opcional em um estudo de segurança (CQAW039A2315).
- Período de acompanhamento de 4 semanas, experimental e sem drogas, após a última dose da droga em estudo. Uma visita de acompanhamento ocorreu aproximadamente 4 semanas (ou seja, aproximadamente 30 dias) após a última dose da terapia do estudo para concluir as avaliações de segurança e testes de gravidez (se aplicável). o período de acompanhamento aplicado a todos os pacientes, exceto aqueles que entraram no estudo de segurança (CQAW039A2315) diretamente após a visita do estudo da semana 52.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
894
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10717
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12627
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10969
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12159
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13187
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60313
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Novartis Investigative Site
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Halle, Alemanha, 06108
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Novartis Investigative Site
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Landsberg, Alemanha, 86899
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04357
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemanha, D-35037
- Novartis Investigative Site
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Neu Isenburg, Alemanha, 63263
- Novartis Investigative Site
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Rosenheim, Alemanha, 83026
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Alemanha, 18057
- Novartis Investigative Site
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Rudersdorf, Alemanha, 15562
- Novartis Investigative Site
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Witten, Alemanha, 58452
- Novartis Investigative Site
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5041
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Novartis Investigative Site
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Novartis Investigative Site
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Porto Alegre RS
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Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasil, 90610 000
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Novartis Investigative Site
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SC
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Florianopolis, SC, Brasil, 88040-970
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Bernardo do Campo, SP, Brasil, 09715 090
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05437 010
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
- Novartis Investigative Site
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030101
- Novartis Investigative Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Novartis Investigative Site
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Brussel, Bélgica, 1020
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1160
- Novartis Investigative Site
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Eghezee, Bélgica, 5310
- Novartis Investigative Site
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Erpent, Bélgica, 5100
- Novartis Investigative Site
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Herentals, Bélgica, 2200
- Novartis Investigative Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Novartis Investigative Site
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100050
- Novartis Investigative Site
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Chengdu, China, 610083
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, China, 400037
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, China, 200433
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, China, 300052
- Novartis Investigative Site
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Guang Dong Province
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Guang Zhou, Guang Dong Province, China, 510120
- Novartis Investigative Site
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570311
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Chang Chun, Jilin, China, 130021
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Novartis Investigative Site
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Shenyang, Liaoning, China, 110003
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
-
Xian, Shanxi, China, 710061
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Novartis Investigative Site
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-
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Singapore, Cingapura, 529889
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Novartis Investigative Site
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SGP
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Singapore, SGP, Cingapura, 117599
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08006
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Novartis Investigative Site
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Novartis Investigative Site
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Novartis Investigative Site
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California
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Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- Novartis Investigative Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Novartis Investigative Site
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Novartis Investigative Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Novartis Investigative Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Novartis Investigative Site
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Novartis Investigative Site
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New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Novartis Investigative Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Novartis Investigative Site
-
Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Novartis Investigative Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Novartis Investigative Site
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Novartis Investigative Site
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20878
- Novartis Investigative Site
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Novartis Investigative Site
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Novartis Investigative Site
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Novartis Investigative Site
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New York
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Corning, New York, Estados Unidos, 14830
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Novartis Investigative Site
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Novartis Investigative Site
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Novartis Investigative Site
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Novartis Investigative Site
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Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
- Novartis Investigative Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Novartis Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Novartis Investigative Site
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02941
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Novartis Investigative Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Novartis Investigative Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estônia, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estônia, 13619
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estônia, 51014
- Novartis Investigative Site
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Bulacan, Filipinas, 3020
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Novartis Investigative Site
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HUS, Finlândia, 00029
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Novartis Investigative Site
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OYS, Finlândia, FIN-90029
- Novartis Investigative Site
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Tampere, Finlândia, 33520
- Novartis Investigative Site
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Dijon, França, 21000
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin Bicetre, França, 94275
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex 04, França, 69317
- Novartis Investigative Site
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Marseille, França, 13015
- Novartis Investigative Site
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Nantes, França, 44093
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75018
- Novartis Investigative Site
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Reims Cedex, França, 51092
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg Cedex, França, 67091
- Novartis Investigative Site
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Herault
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Montpellier cedex 5, Herault, França, 34059
- Novartis Investigative Site
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GR
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Thessaloniki, GR, Grécia, 570 10
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
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GTM
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Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
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Gautemala
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Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Komarom, Hungria, 2900
- Novartis Investigative Site
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Pecs, Hungria, 7635
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Eger, HUN, Hungria, 3300
- Novartis Investigative Site
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Gyor, HUN, Hungria, 9024
- Novartis Investigative Site
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Hajdunanas, HUN, Hungria, 4080
- Novartis Investigative Site
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Mako, HUN, Hungria, 6900
- Novartis Investigative Site
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Szazhalombatta, HUN, Hungria, 2440
- Novartis Investigative Site
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Pest
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Torokbalint, Pest, Hungria, 2045
- Novartis Investigative Site
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Dublin, Irlanda, 24
- Novartis Investigative Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
- Novartis Investigative Site
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Reykjavik, Islândia, 109
- Novartis Investigative Site
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Daugavpils, Letônia, LV-5417
- Novartis Investigative Site
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Daugavpils, Letônia, LV-5401
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, LV 1002
- Novartis Investigative Site
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-
-
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Kaunas, Lituânia, LT-45130
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, Lituânia, LT-92231
- Novartis Investigative Site
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-
LT
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Kaunas, LT, Lituânia, LT-50128
- Novartis Investigative Site
-
-
LTU
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Kaunas, LTU, Lituânia, LT 50161
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, LTU, Lituânia, LT-93220
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, LTU, Lituânia, LT-10207
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, LTU, Lituânia, LT-05263
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, LTU, Lituânia, LT-08406
- Novartis Investigative Site
-
-
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Bialystok, Polônia, 15-010
- Novartis Investigative Site
-
Bialystok, Polônia, 15 276
- Novartis Investigative Site
-
Biaystok, Polônia, 15-430
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polônia, 60-693
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polônia, 60-214
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polônia, 60-823
- Novartis Investigative Site
-
Strzelce Opolskie, Polônia, 47 100
- Novartis Investigative Site
-
-
POL
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Kielce, POL, Polônia, 25-371
- Novartis Investigative Site
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-
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-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- Novartis Investigative Site
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Novartis Investigative Site
-
East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
Tyne And Wear, Reino Unido, NE29 8NH
- Novartis Investigative Site
-
Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Novartis Investigative Site
-
Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- Novartis Investigative Site
-
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Cambrigdeshire
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Cambridge, Cambrigdeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Durham
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Darlington, Durham, Reino Unido, DL3 6HX
- Novartis Investigative Site
-
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GBR
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London, GBR, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Novartis Investigative Site
-
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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-
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Arad, Romênia, 310013
- Novartis Investigative Site
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Bragadiru, Romênia, 077025
- Novartis Investigative Site
-
Brasov, Romênia, 500051
- Novartis Investigative Site
-
Brasov, Romênia, 500086
- Novartis Investigative Site
-
Brasov, Romênia, 500283
- Novartis Investigative Site
-
Brasov, Romênia, 500366
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Romênia, 030317
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Romênia, 050554
- Novartis Investigative Site
-
Cluj Napoca, Romênia, 400139
- Novartis Investigative Site
-
Cluj Napoca, Romênia, 400371
- Novartis Investigative Site
-
Deva, Romênia, 330162
- Novartis Investigative Site
-
Oradea, Romênia, 410176
- Novartis Investigative Site
-
Sangiorgiu De Mures, Romênia, 547530
- Novartis Investigative Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Romênia, 100024
- Novartis Investigative Site
-
-
ROM
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Constanta, ROM, Romênia, 900412
- Novartis Investigative Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romênia, 300310
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Liestal, Suíça, 4410
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Suíça, 6900
- Novartis Investigative Site
-
St Gallen, Suíça, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Suíça, 8032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh, VNM, Vietnã, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
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Amstetten, Áustria, 3300
- Novartis Investigative Site
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Feldkirch, Áustria, 6800
- Novartis Investigative Site
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Graz, Áustria, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Thalheim bei Wels, Áustria, 4600
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria, A-1130
- Novartis Investigative Site
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Wien, Áustria, A 1090
- Novartis Investigative Site
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Wien, Áustria, A-1140
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado e consentimento por escrito (se aplicável).
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥12 anos (ou ≥limite inferior de idade permitido pela autoridade de saúde e/ou aprovação do comitê de ética/conselho de revisão institucional).
- Um diagnóstico de asma grave, não controlada com medicação para asma GINA 4/5.
- Evidência de reversibilidade das vias aéreas ou hiper-reatividade das vias aéreas.
- VEF1 ≤80% do valor normal previsto para pacientes com idade ≥18 anos; VEF1 de ≤90% para pacientes de 12 a <18 anos
- Uma pontuação ACQ ≥1,5.
- Uma história de 2 ou mais exacerbações de asma nos 12 meses anteriores à entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de outras drogas experimentais dentro de 5 meias-vidas da entrada no estudo, ou dentro de 30 dias, o que for mais longo.
- Indivíduos que participaram de outro teste de QAW039.
- Um QTcF (Fridericia) ≥450 mseg (masculino) ou ≥460 mseg (feminino).
- História de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular local da pele.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Comorbilidades graves.
- Pacientes recebendo mais de 20 mg de sinvastatina, mais de 40 mg de atorvastatina, mais de 40 mg de pravastatina ou mais de 2 mg de pitavastatina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia
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Placebo uma vez ao dia
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Experimental: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg uma vez ao dia
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QAW039 150 mg uma vez ao dia
QAW039 450 mg uma vez ao dia
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Experimental: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg uma vez ao dia
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QAW039 150 mg uma vez ao dia
QAW039 450 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de exacerbações de asma moderadas a graves durante o período de tratamento de 52 semanas na subpopulação de eosinófilos elevados
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Uma exacerbação grave da asma é definida como tratamento com corticosteróides sistêmicos de resgate por mais de 3 dias e hospitalização; ou tratamento com corticosteróides sistêmicos 'resgate' por mais de 3 dias ou igual a 3 dias e visita ao pronto-socorro (mais de 24 horas*); ou morte por asma.
Uma exacerbação moderada da asma é definida como tratamento com corticosteróides sistêmicos de resgate por mais de 3 dias, seja como paciente ambulatorial ou em atendimentos de emergência (visita ao departamento de emergência menor ou igual a 24 horas).
A subpopulação de eosinófilos altos consiste em todos os pacientes com contagem de eosinófilos no sangue ≥ 250 células/μL na linha de base.
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Linha de base, Semana 52
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Taxa de exacerbações de asma moderadas a graves durante o período de tratamento de 52 semanas na população geral
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Uma exacerbação grave da asma é definida como tratamento com corticosteróides sistêmicos de resgate por mais de 3 dias e hospitalização; ou tratamento com corticosteróides sistêmicos 'resgate' por mais de 3 dias ou igual a 3 dias e visita ao pronto-socorro (mais de 24 horas*); ou morte por asma.
Uma exacerbação moderada da asma é definida como tratamento com corticosteróides sistêmicos de resgate por mais de 3 dias, seja como paciente ambulatorial ou em atendimentos de emergência (visita ao departamento de emergência menor ou igual a 24 horas).
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Linha de base, Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 52 no volume expiratório forçado pré-dose em 1 segundo (FEV1) na subpopulação de eosinófilos altos
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro.
A linha de base é definida como a última medição de VEF1 disponível feita antes da primeira dose do medicamento do estudo randomizado.
A subpopulação de eosinófilos altos consiste em todos os pacientes com contagem de eosinófilos no sangue ≥ 250 células/μL no início do estudo.
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Linha de base, Semana 52
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Alteração da linha de base até a semana 52 no volume expiratório forçado pré-dose em 1 segundo (FEV1) na população geral
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro.
A linha de base é definida como a última medição de VEF1 disponível feita antes da primeira dose do medicamento do estudo randomizado.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 no questionário de qualidade de vida da asma para participantes com 12 anos ou mais (AQLQ+12) Pontuação na subpopulação de eosinófilos altos
Prazo: 52 semanas
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O AQLQ+12 é composto por um total de 32 questões individuais que abrangem um total de quatro domínios: sintomas, limitação de atividades, função emocional e estímulos ambientais. Os pacientes foram solicitados a relembrar suas experiências durante as 2 semanas anteriores e a pontuar cada item em uma escala de 7 pontos (7 = nada prejudicado a 1 = gravemente prejudicado). O AQLQ+12 produz escores de domínios individuais, que é a média de todos os itens em cada domínio, e um escore geral, que é a média de todas as 32 respostas individuais. Pontuações mais altas indicam menor prejuízo na qualidade de vida relacionada à saúde. A subpopulação de eosinófilos altos consiste em todos os pacientes com contagem de eosinófilos no sangue ≥ 250 células/μL na linha de base. |
52 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 52 na pontuação do Questionário de controle da asma-5 (ACQ-5) na subpopulação de eosinófilos altos
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O ACQ-5 é um questionário autopreenchido de cinco itens, que é usado como uma medida do controle da asma de um participante.
Os pacientes foram solicitados a lembrar como estava sua asma durante a semana anterior e a responder às questões de sintomas em uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento máximo).
As questões têm peso igual e o escore do ACQ-5 é a média das 5 questões: portanto, entre 0 (totalmente controlado) e 6 (severamente descontrolado).
A subpopulação de eosinófilos altos consiste em todos os pacientes com contagem de eosinófilos no sangue ≥ 250 células/μL na linha de base.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 no questionário de qualidade de vida da asma para participantes com 12 anos ou mais (AQLQ+12) Pontuação na população geral
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O AQLQ+12 é composto por um total de 32 questões individuais que abrangem um total de quatro domínios: sintomas, limitação de atividades, função emocional e estímulos ambientais. Os pacientes foram solicitados a relembrar suas experiências durante as 2 semanas anteriores e a pontuar cada item em uma escala de 7 pontos (7 = nada prejudicado a 1 = gravemente prejudicado). O AQLQ+12 produz escores de domínios individuais, que é a média de todos os itens em cada domínio, e um escore geral, que é a média de todas as 32 respostas individuais. Pontuações mais altas indicam menor prejuízo na qualidade de vida relacionada à saúde. |
Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 na pontuação do questionário de controle da asma-5 (ACQ-5) na população geral
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O ACQ-5 é um questionário autopreenchido de cinco itens, que é usado como uma medida do controle da asma de um participante.
Os pacientes foram solicitados a lembrar como estava sua asma durante a semana anterior e a responder às questões de sintomas em uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento máximo).
As questões têm peso igual e o escore do ACQ-5 é a média das 5 questões: portanto, entre 0 (totalmente controlado) e 6 (severamente descontrolado).
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Linha de base, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Substâncias de crescimento
- Reguladores de crescimento vegetal
- Ácidos Indolacéticos
Outros números de identificação do estudo
- CQAW039A2307
- 2015-002553-35 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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