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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von QAW039 bei Patienten mit schwerem Asthma, das mit der standardmäßigen Asthmabehandlung nicht ausreichend kontrolliert wird.

4. Mai 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QAW039 als Ergänzung zu einer bestehenden Asthmatherapie bei Patienten mit unkontrolliertem schwerem Asthma.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von QAW039 150 mg und QAW039 450 mg im Vergleich zu Placebo zu bestimmen, wenn sie zu den Schritten 4 und 5 der GINA (Global Initiative for Asthma) Standard-of-Care (SoC)-Asthmatherapie hinzugefügt werden (GINA 2016). in den folgenden zwei Populationen:

  • Patient mit unzureichend kontrolliertem schwerem Asthma und hohen Eosinophilenzahlen zu Studienbeginn (Eosinophilenzahl bei Besuch 1 ≥250 Zellen/µl) (Teilpopulation)
  • Patienten mit unzureichend kontrolliertem schwerem Asthma (Gesamtstudienpopulation)

Eine unzureichende Kontrolle wird als teilweise kontrolliertes oder unkontrolliertes Asthma definiert (GINA 2016).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendete ein randomisiertes, multizentrisches, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign, bei dem QAW039 150 mg oder QA039 450 mg oder Placebo zur Standardbehandlung, GINA-Stufen 4 und 5, Asthmatherapie hinzugefügt wurden.

Die Studie umfasste:

  • Screening-Zeitraum von bis zu 2 Wochen zur Beurteilung der Eignung;
  • Einlaufphase von etwa 2 Wochen und maximal 6 Wochen unter Placebo, um Basisdaten für Wirksamkeitsvariablen und Compliance mit dem Electronic Peak Flow/eDiary-Gerät zu sammeln. Nach Abschluss der Einlaufphase wurden alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllten, randomisiert einer von drei Behandlungen zugeteilt: QAW039 150 mg oder QAW039 450 mg oder Placebo einmal täglich im Verhältnis 1:1:1.
  • Behandlungszeitraum von 52 Wochen (Bewertungszeitraum für alle primären und sekundären Ergebnismaße). Klinikbesuche wurden etwa 4 Wochen nach der Randomisierung und dann in Abständen von etwa 8 Wochen während des aktiven Behandlungszeitraums geplant. Telefonanrufe fanden zu bestimmten Zeitpunkten zwischen Besuchen im Abstand von 8 Wochen statt. Patienten, die in dieser Studie eine 52-wöchige Behandlung erfolgreich abgeschlossen hatten, wurde eine optionale Teilnahme an einer Sicherheitsstudie (CQAW039A2315) angeboten.
  • Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen, prüf- und drogenfrei, nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Etwa 4 Wochen (d. h. etwa 30 Tage) nach der letzten Dosis der Studientherapie fand eine Nachuntersuchung statt, um Sicherheitsbewertungen und Schwangerschaftstests (falls zutreffend) abzuschließen. Die Nachbeobachtungszeit galt für alle Patienten mit Ausnahme der Patienten, die direkt nach dem Studienbesuch in Woche 52 an der Sicherheitsstudie (CQAW039A2315) teilgenommen hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

894

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1160
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgien, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Herentals, Belgien, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasilien, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88040-970
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, China, 610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou, Guang Dong Province, China, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Deutschland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Deutschland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Deutschland, 83026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Deutschland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • HUS, Finnland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • OYS, Finnland, FIN-90029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankreich, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 109
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litauen, LT-93220
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Litauen, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Litauen, LT-05263
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Litauen, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Bulacan, Philippinen, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Polen, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47 100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Kielce, POL, Polen, 25-371
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Rumänien, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500366
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumänien, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Rumänien, 410176
        • Novartis Investigative Site
      • Sangiorgiu De Mures, Rumänien, 547530
        • Novartis Investigative Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100024
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanta, ROM, Rumänien, 900412
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
    • SGP
      • Singapore, SGP, Singapur, 117599
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Eger, HUN, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Ungarn, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, HUN, Ungarn, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20878
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Corning, New York, Vereinigte Staaten, 14830
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Novartis Investigative Site
      • Whiteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28472
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02941
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Amstetten, Österreich, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Österreich, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A-1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend).
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren (oder ≥ der niedrigeren Altersgrenze, die durch die Gesundheitsbehörde und/oder die Genehmigung der Ethikkommission/des institutionellen Prüfungsausschusses zulässig ist).
  • Eine Diagnose von schwerem Asthma, das mit den Asthmamedikamenten GINA 4/5 nicht kontrolliert werden kann.
  • Hinweise auf eine Reversibilität der Atemwege oder eine Hyperreaktivität der Atemwege.
  • FEV1 von ≤ 80 % des vorhergesagten Normalwerts für Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren; FEV1 von ≤90 % für Patienten im Alter von 12 bis <18 Jahren
  • Ein ACQ-Score ≥1,5.
  • Eine Vorgeschichte von 2 oder mehr Asthma-Exazerbationen innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Studienbeginn oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Probanden, die an einer anderen Studie zu QAW039 teilgenommen haben.
  • Ein QTcF (Fridericia) ≥450 ms (männlich) oder ≥460 ms (weiblich).
  • Malignität in der Anamnese mit Ausnahme eines lokalen Basalzellkarzinoms der Haut.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Schwerwiegende Komorbiditäten.
  • Patienten, die mehr als 20 mg Simvastatin, mehr als 40 mg Atorvastatin, mehr als 40 mg Pravastatin oder mehr als 2 mg Pitavastatin einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich
Experimental: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg einmal täglich
Arzneimittel: QAW039
QAW039 150 mg einmal täglich
Arzneimittel: QAW039
QAW039 450 mg einmal täglich
Experimental: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg einmal täglich
Arzneimittel: QAW039
QAW039 150 mg einmal täglich
Arzneimittel: QAW039
QAW039 450 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate mittelschwerer bis schwerer Asthma-Exazerbationen während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums in einer Subpopulation mit hohem Eosinophilengehalt
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Eine schwere Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Behandlung mit systemischen „Rettungs“-Kortikosteroiden für mehr als oder gleich 3 Tage und ein Krankenhausaufenthalt; oder Behandlung mit systemischen „Rettungs“-Kortikosteroiden für mehr als oder gleich 3 Tage und Besuch in der Notaufnahme (länger als 24 Stunden*); oder Tod durch Asthma. Eine mittelschwere Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Behandlung mit systemischen „Rettungs“-Kortikosteroiden für mehr als oder gleich 3 Tage, entweder ambulant oder bei Besuchen in der Notaufnahme (Besuch in der Notaufnahme dauert weniger als oder gleich 24 Stunden). Die Subpopulation mit hohem Eosinophilengehalt besteht aus allen Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 250 Zellen/μl zu Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 52
Rate mittelschwerer bis schwerer Asthma-Exazerbationen während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Eine schwere Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Behandlung mit systemischen „Rettungs“-Kortikosteroiden für mehr als oder gleich 3 Tage und ein Krankenhausaufenthalt; oder Behandlung mit systemischen „Rettungs“-Kortikosteroiden für mehr als oder gleich 3 Tage und Besuch in der Notaufnahme (länger als 24 Stunden*); oder Tod durch Asthma. Eine mittelschwere Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Behandlung mit systemischen „Rettungs“-Kortikosteroiden für mehr als oder gleich 3 Tage, entweder ambulant oder bei Besuchen in der Notaufnahme (Besuch in der Notaufnahme dauert weniger als oder gleich 24 Stunden).
Ausgangswert, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des erzwungenen Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in der Subpopulation mit hoher Eosinophilenzahl vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare FEV1-Messung, die vor der ersten Dosis des randomisierten Studienmedikaments durchgeführt wurde. Die Subpopulation mit hohen Eosinophilen besteht aus allen Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 250 Zellen/μl zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 52
Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in der Gesamtpopulation vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare FEV1-Messung, die vor der ersten Dosis des randomisierten Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Baseline, Woche 52
Änderung des Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität von Teilnehmern ab 12 Jahren (AQLQ+12) vom Ausgangswert bis Woche 52 in der Subpopulation mit hohem Eosinophilengehalt
Zeitfenster: 52 Wochen

Der AQLQ+12 besteht aus insgesamt 32 Einzelfragen, die insgesamt vier Bereiche abdecken: Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion und Umweltreize.

Die Patienten wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen in den letzten zwei Wochen zu erinnern und jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten (7 = überhaupt nicht beeinträchtigt bis 1 = stark beeinträchtigt). Der AQLQ+12 ergibt individuelle Domänenbewertungen, die den Mittelwert aller Elemente in jeder Domäne darstellen, und eine Gesamtbewertung, die den Mittelwert aller 32 Einzelantworten darstellt. Höhere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hin. Die Subpopulation mit hohem Eosinophilengehalt besteht aus allen Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 250 Zellen/μl zu Studienbeginn.
52 Wochen
Änderung des Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)-Scores in der Subpopulation mit hohem Eosinophilengehalt vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der ACQ-5 ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen mit fünf Punkten, der als Maß für die Asthmakontrolle eines Teilnehmers dient. Die Patienten wurden gebeten, sich an den Verlauf ihres Asthmas in der vergangenen Woche zu erinnern und die Symptomfragen auf einer 7-Punkte-Skala zu beantworten (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung). Die Fragen sind gleich gewichtet und der ACQ-5-Score ist der Mittelwert der 5 Fragen: also zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert). Die Subpopulation mit hohem Eosinophilengehalt besteht aus allen Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 250 Zellen/μl zu Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität von Teilnehmern ab 12 Jahren (AQLQ+12) vom Ausgangswert bis Woche 52 in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52

Der AQLQ+12 besteht aus insgesamt 32 Einzelfragen, die insgesamt vier Bereiche abdecken: Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion und Umweltreize.

Die Patienten wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen in den letzten zwei Wochen zu erinnern und jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten (7 = überhaupt nicht beeinträchtigt bis 1 = stark beeinträchtigt). Der AQLQ+12 ergibt individuelle Domänenbewertungen, die den Mittelwert aller Elemente in jeder Domäne darstellen, und eine Gesamtbewertung, die den Mittelwert aller 32 Einzelantworten darstellt. Höhere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)-Scores in der Gesamtbevölkerung vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der ACQ-5 ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen mit fünf Punkten, der als Maß für die Asthmakontrolle eines Teilnehmers dient. Die Patienten wurden gebeten, sich an den Verlauf ihres Asthmas in der vergangenen Woche zu erinnern und die Symptomfragen auf einer 7-Punkte-Skala zu beantworten (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung). Die Fragen sind gleich gewichtet und der ACQ-5-Score ist der Mittelwert der 5 Fragen: also zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).
Ausgangswert, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAW039A2307
  • 2015-002553-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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