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Estudio de eficacia y seguridad de QAW039 en pacientes con asma grave controlados de forma inadecuada con el tratamiento estándar del asma.

4 de mayo de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de QAW039 cuando se agrega a la terapia existente contra el asma en pacientes con asma grave no controlada.

El objetivo de este estudio fue determinar la eficacia y la seguridad de QAW039 150 mg y QAW039 450 mg, en comparación con el placebo, cuando se agregan a los pasos 4 y 5 del tratamiento estándar del asma (SoC) de GINA (Global Initiative for Asthma) (GINA 2016) en las siguientes dos poblaciones:

  • Paciente con asma grave inadecuadamente controlada y recuento elevado de eosinófilos al inicio del estudio (recuento de eosinófilos en la visita 1 ≥250 células/ µl) (subpoblación)
  • pacientes con asma grave inadecuadamente controlada (población total del estudio)

El control inadecuado se define como asma parcialmente controlada o no controlada (GINA 2016).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizó un diseño de grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en el que QAW039 150 mg o QA039 450 mg o placebo se agregó a la atención estándar, GINA pasos 4 y 5 terapia para el asma.

El estudio incluyó:

  • Período de selección de hasta 2 semanas para evaluar la elegibilidad;
  • Período de prueba de aproximadamente 2 semanas y un máximo de 6 semanas con placebo para recopilar datos de referencia para las variables de eficacia y cumplimiento con el dispositivo Electronic Peak Flow/eDiary. Al finalizar el período de preinclusión, todos los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad fueron aleatorizados a uno de tres tratamientos: QAW039 150 mg o QAW039 450 mg o placebo una vez al día en una proporción de 1:1:1.
  • Período de tratamiento de 52 semanas (período de evaluación para todas las medidas de resultado primarias y secundarias). Las visitas a la clínica se programaron aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y luego a intervalos de aproximadamente 8 semanas durante el período de tratamiento activo. Las llamadas telefónicas ocurrieron en puntos de tiempo específicos entre visitas que ocurrieron en intervalos de 8 semanas. A los pacientes que habían completado con éxito 52 semanas de tratamiento en este estudio se les ofreció una participación opcional en un estudio de seguridad (CQAW039A2315).
  • Periodo de seguimiento de 4 semanas, en fase de investigación y libre de fármacos, tras la última dosis del fármaco del estudio. Se realizó una visita de seguimiento aproximadamente 4 semanas (es decir, aproximadamente 30 días) después de la última dosis de la terapia del estudio para completar las evaluaciones de seguridad y las pruebas de embarazo (si corresponde). el período de seguimiento se aplicó a todos los pacientes excepto a aquellos pacientes que habían ingresado al estudio de seguridad (CQAW039A2315) directamente después de la visita del estudio de la Semana 52.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

894

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemania, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Alemania, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Alemania, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Alemania, 83026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Alemania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemania, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasil, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88040-970
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasil, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Bélgica, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1160
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Bélgica, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Bélgica, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Herentals, Bélgica, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08006
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20878
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Corning, New York, Estados Unidos, 14830
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Novartis Investigative Site
      • Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02941
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Bulacan, Filipinas, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • OYS, Finlandia, FIN-90029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13015
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Komarom, Hungría, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7635
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Eger, HUN, Hungría, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Hungría, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Hungría, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, HUN, Hungría, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Hungría, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hungría, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 109
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, Letonia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Lituania, LT-93220
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Lituania, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Lituania, LT-05263
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Lituania, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polonia, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Polonia, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Strzelce Opolskie, Polonia, 47 100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Kielce, POL, Polonia, 25-371
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Porcelana, 610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou, Guang Dong Province, Porcelana, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Reino Unido, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Reino Unido, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Arad, Rumania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Rumania, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumania, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumania, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumania, 500366
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumania, 050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumania, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Rumania, 410176
        • Novartis Investigative Site
      • Sangiorgiu De Mures, Rumania, 547530
        • Novartis Investigative Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100024
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanta, ROM, Rumania, 900412
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
    • SGP
      • Singapore, SGP, Singapur, 117599
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Liestal, Suiza, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Suiza, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suiza, 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito y asentimiento (si corresponde).
  • Pacientes masculinos y femeninos de ≥12 años de edad (o ≥límite de edad inferior permitido por las aprobaciones de la autoridad sanitaria y/o el comité de ética/junta de revisión institucional).
  • Un diagnóstico de asma grave, no controlada con medicación para el asma GINA 4/5.
  • Evidencia de reversibilidad de las vías respiratorias o hiperreactividad de las vías respiratorias.
  • FEV1 de ≤80 % del valor normal previsto para pacientes de ≥18 años; FEV1 de ≤90% para pacientes de 12 a <18 años
  • Una puntuación ACQ ≥1,5.
  • Antecedentes de 2 o más exacerbaciones de asma en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de las 5 vidas medias del ingreso al estudio, o dentro de los 30 días, lo que sea más largo.
  • Sujetos que han participado en otro ensayo de QAW039.
  • Un QTcF (Fridericia) ≥450 mseg (hombre) o ≥460 mseg (mujer).
  • Antecedentes de malignidad con la excepción del carcinoma local de células basales de la piel.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  • Comorbilidades graves.
  • Pacientes con más de 20 mg de simvastatina, más de 40 mg de atorvastatina, más de 40 mg de pravastatina o más de 2 mg de pitavastatina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día
Droga: Placebo
Placebo una vez al día
Experimental: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg una vez al día
Droga: QAW039
QAW039 150 mg una vez al día
Droga: QAW039
QAW039 450 mg una vez al día
Experimental: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg una vez al día
Droga: QAW039
QAW039 150 mg una vez al día
Droga: QAW039
QAW039 450 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de exacerbaciones de asma de moderadas a graves durante el período de tratamiento de 52 semanas en la subpoblación de eosinófilos altos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Una exacerbación grave del asma se define como el tratamiento con corticosteroides sistémicos de "rescate" durante 3 días o más y hospitalización; o tratamiento con corticosteroides sistémicos de 'rescate' por más de 3 días o igual y visita al departamento de emergencias (más de 24 horas*); o muerte por asma. Una exacerbación moderada del asma se define como el tratamiento con corticosteroides sistémicos de "rescate" durante 3 días o más, ya sea como paciente ambulatorio o en visitas al departamento de emergencias (visita al departamento de emergencias menor o igual a 24 horas). La subpoblación de eosinófilos altos consta de todos los pacientes con un recuento de eosinófilos en sangre ≥ 250 células/μl al inicio del estudio.
Línea de base, semana 52
Tasa de exacerbaciones de asma de moderadas a graves durante el período de tratamiento de 52 semanas en la población general
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Una exacerbación grave del asma se define como el tratamiento con corticosteroides sistémicos de "rescate" durante 3 días o más y hospitalización; o tratamiento con corticosteroides sistémicos de 'rescate' por más de 3 días o igual y visita al departamento de emergencias (más de 24 horas*); o muerte por asma. Una exacerbación moderada del asma se define como el tratamiento con corticosteroides sistémicos de "rescate" durante 3 días o más, ya sea como paciente ambulatorio o en visitas al departamento de emergencias (visita al departamento de emergencias menor o igual a 24 horas).
Línea de base, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el volumen espiratorio forzado previo a la dosis en 1 segundo (FEV1) en la subpoblación de eosinófilos altos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se calcula como el volumen de aire exhalado a la fuerza en un segundo medido por un espirómetro. El valor inicial se define como la última medición de FEV1 disponible tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado. La subpoblación de eosinófilos altos consta de todos los pacientes con un recuento de eosinófilos en sangre ≥ 250 células/μl al inicio del estudio.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el volumen espiratorio forzado previo a la dosis en 1 segundo (FEV1) en la población general
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se calcula como el volumen de aire exhalado a la fuerza en un segundo medido por un espirómetro. El valor inicial se define como la última medición de FEV1 disponible tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el Cuestionario de calidad de vida del asma para participantes de 12 años y mayores (AQLQ+12) Puntaje en la subpoblación de eosinófilos altos
Periodo de tiempo: 52 semanas

El AQLQ+12 se compone de un total de 32 preguntas individuales que abarcan un total de cuatro dominios: síntomas, limitación de la actividad, función emocional y estímulos ambientales.

Se pidió a los pacientes que recordaran sus experiencias durante las 2 semanas previas y que calificaran cada elemento en una escala de 7 puntos (7 = nada afectado a 1 = gravemente afectado). El AQLQ+12 produce puntuaciones de dominios individuales, que es la media de todos los elementos de cada dominio, y una puntuación general, que es la media de las 32 respuestas individuales. Las puntuaciones más altas indican menos deterioro en la calidad de vida relacionada con la salud. La subpoblación de eosinófilos altos consta de todos los pacientes con un recuento de eosinófilos en sangre ≥ 250 células/μl al inicio del estudio.
52 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación del Cuestionario de control del asma-5 (ACQ-5) en la subpoblación de eosinófilos altos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El ACQ-5 es un cuestionario de cinco ítems autocompletado, que se utiliza como medida del control del asma de un participante. Se pidió a los pacientes que recordaran cómo había sido su asma durante la semana anterior y que respondieran a las preguntas sobre síntomas en una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro, 6 = deterioro máximo). Las preguntas tienen el mismo peso y la puntuación del ACQ-5 es la media de las 5 preguntas: por lo tanto, entre 0 (totalmente controlado) y 6 (severamente descontrolado). La subpoblación de eosinófilos altos consta de todos los pacientes con un recuento de eosinófilos en sangre ≥ 250 células/μl al inicio del estudio.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el Cuestionario de calidad de vida del asma para participantes de 12 años y mayores (AQLQ+12) Puntaje en la población general
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52

El AQLQ+12 se compone de un total de 32 preguntas individuales que abarcan un total de cuatro dominios: síntomas, limitación de la actividad, función emocional y estímulos ambientales.

Se pidió a los pacientes que recordaran sus experiencias durante las 2 semanas previas y que calificaran cada elemento en una escala de 7 puntos (7 = nada afectado a 1 = gravemente afectado). El AQLQ+12 produce puntuaciones de dominios individuales, que es la media de todos los elementos de cada dominio, y una puntuación general, que es la media de las 32 respuestas individuales. Las puntuaciones más altas indican menos deterioro en la calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación del Cuestionario de control del asma-5 (ACQ-5) en la población general
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El ACQ-5 es un cuestionario de cinco ítems autocompletado, que se utiliza como medida del control del asma de un participante. Se pidió a los pacientes que recordaran cómo había sido su asma durante la semana anterior y que respondieran a las preguntas sobre síntomas en una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro, 6 = deterioro máximo). Las preguntas tienen el mismo peso y la puntuación del ACQ-5 es la media de las 5 preguntas: por lo tanto, entre 0 (totalmente controlado) y 6 (severamente descontrolado).
Línea de base, semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAW039A2307
  • 2015-002553-35 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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