Studie účinnosti a bezpečnosti QAW039 u pacientů s těžkým astmatem nedostatečně kontrolovaným standardní léčbou astmatu.
4. května 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
52týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti QAW039 po přidání ke stávající léčbě astmatu u pacientů s nekontrolovaným těžkým astmatem.
Tato studie měla za cíl určit účinnost a bezpečnost QAW039 150 mg a QAW039 450 mg ve srovnání s placebem, když byly přidány do GINA (Global Initiative for Asthma) kroky 4 a 5 standardní péče (SoC) terapie astmatu (GINA 2016) v následujících dvou populacích:
- pacient s nedostatečně kontrolovaným těžkým astmatem a vysokým výchozím počtem eozinofilů (počet eozinofilů při návštěvě 1 ≥250 buněk/µl) (subpopulace)
- pacienti s nedostatečně kontrolovaným těžkým astmatem (celková studovaná populace)
Nedostatečná kontrola je definována jako částečně kontrolované nebo nekontrolované astma (GINA 2016).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie používala randomizovaný, multicentrický, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design paralelních skupin, ve kterém bylo ke standardní péči, 4. a 5. kroku léčby astmatu GINA přidáno QAW039 150 mg nebo QA039 450 mg nebo placebo.
Studie zahrnovala:
- Screeningové období až 2 týdny pro posouzení způsobilosti;
- Zaváděcí období přibližně 2 týdny a maximálně 6 týdnů na placebu ke sběru výchozích dat pro proměnné účinnosti a souladu se zařízením Electronic Peak Flow/eDiary. Po dokončení zaváděcího období byli všichni pacienti, kteří splnili kritéria vhodnosti, randomizováni do jedné ze tří léčeb: QAW039 150 mg nebo QAW039 450 mg nebo placebo jednou denně v poměru 1:1:1.
- Léčebné období 52 týdnů (období hodnocení pro všechna primární a sekundární výstupní opatření). Klinické návštěvy byly naplánovány přibližně 4 týdny po randomizaci a poté v přibližně 8týdenních intervalech během období aktivní léčby. Telefonické hovory probíhaly v určených časových bodech mezi návštěvami v 8týdenních intervalech. Pacientům, kteří v této studii úspěšně dokončili 52 týdnů léčby, byla nabídnuta volitelná účast ve studii bezpečnosti (CQAW039A2315).
- Sledovací období 4 týdny, výzkumné a bez léku, po poslední dávce studovaného léku. Následná návštěva se uskutečnila přibližně 4 týdny (tj. přibližně 30 dní) po poslední dávce studované terapie za účelem dokončení hodnocení bezpečnosti a těhotenských testů (pokud jsou použitelné). období sledování se vztahovalo na všechny pacienty kromě pacientů, kteří vstoupili do studie bezpečnosti (CQAW039A2315) přímo po návštěvě studie v týdnu 52.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
894
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5041
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Novartis Investigative Site
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Novartis Investigative Site
-
Brussel, Belgie, 1020
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgie, 1160
- Novartis Investigative Site
-
Eghezee, Belgie, 5310
- Novartis Investigative Site
-
Erpent, Belgie, 5100
- Novartis Investigative Site
-
Herentals, Belgie, 2200
- Novartis Investigative Site
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgie, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Ottignies, Belgie, 1340
- Novartis Investigative Site
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Porto Alegre RS
-
Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brazílie, 90610 000
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-590
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brazílie, 88040-970
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Bernardo do Campo, SP, Brazílie, 09715 090
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403 000
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05437 010
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-900
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89030101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Estonsko, 13619
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bulacan, Filipíny, 3020
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Filipíny, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
HUS, Finsko, 00029
- Novartis Investigative Site
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Novartis Investigative Site
-
OYS, Finsko, FIN-90029
- Novartis Investigative Site
-
Tampere, Finsko, 33520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex 04, Francie, 69317
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francie, 13015
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Francie, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francie, 75018
- Novartis Investigative Site
-
Reims Cedex, Francie, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67091
- Novartis Investigative Site
-
-
Herault
-
Montpellier cedex 5, Herault, Francie, 34059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
-
-
GTM
-
Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
-
-
Gautemala
-
Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 24
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Irsko, DUBLIN 8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, 109
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-45130
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Litva, LT-92231
- Novartis Investigative Site
-
-
LT
-
Kaunas, LT, Litva, LT-50128
- Novartis Investigative Site
-
-
LTU
-
Kaunas, LTU, Litva, LT 50161
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, LTU, Litva, LT-93220
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, LTU, Litva, LT-10207
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, LTU, Litva, LT-05263
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, LTU, Litva, LT-08406
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
- Novartis Investigative Site
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5401
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Lotyšsko, LV 1002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Komarom, Maďarsko, 2900
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Maďarsko, 7635
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Eger, HUN, Maďarsko, 3300
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, HUN, Maďarsko, 9024
- Novartis Investigative Site
-
Hajdunanas, HUN, Maďarsko, 4080
- Novartis Investigative Site
-
Mako, HUN, Maďarsko, 6900
- Novartis Investigative Site
-
Szazhalombatta, HUN, Maďarsko, 2440
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest
-
Torokbalint, Pest, Maďarsko, 2045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 10717
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 12627
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 10969
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 12159
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Německo, 60313
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Německo, 60389
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Německo, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Landsberg, Německo, 86899
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo, 04357
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Německo, D-35037
- Novartis Investigative Site
-
Neu Isenburg, Německo, 63263
- Novartis Investigative Site
-
Rosenheim, Německo, 83026
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Německo, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Rudersdorf, Německo, 15562
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Německo, 58452
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-010
- Novartis Investigative Site
-
Bialystok, Polsko, 15 276
- Novartis Investigative Site
-
Biaystok, Polsko, 15-430
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polsko, 60-693
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polsko, 60-214
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polsko, 60-823
- Novartis Investigative Site
-
Strzelce Opolskie, Polsko, 47 100
- Novartis Investigative Site
-
-
POL
-
Kielce, POL, Polsko, 25-371
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amstetten, Rakousko, 3300
- Novartis Investigative Site
-
Feldkirch, Rakousko, 6800
- Novartis Investigative Site
-
Graz, Rakousko, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Thalheim bei Wels, Rakousko, 4600
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Rakousko, A-1130
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Rakousko, A 1090
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Rakousko, A-1140
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arad, Rumunsko, 310013
- Novartis Investigative Site
-
Bragadiru, Rumunsko, 077025
- Novartis Investigative Site
-
Brasov, Rumunsko, 500051
- Novartis Investigative Site
-
Brasov, Rumunsko, 500086
- Novartis Investigative Site
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- Novartis Investigative Site
-
Brasov, Rumunsko, 500366
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Rumunsko, 030317
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 050554
- Novartis Investigative Site
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400139
- Novartis Investigative Site
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400371
- Novartis Investigative Site
-
Deva, Rumunsko, 330162
- Novartis Investigative Site
-
Oradea, Rumunsko, 410176
- Novartis Investigative Site
-
Sangiorgiu De Mures, Rumunsko, 547530
- Novartis Investigative Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100024
- Novartis Investigative Site
-
-
ROM
-
Constanta, ROM, Rumunsko, 900412
- Novartis Investigative Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunsko, 300310
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
SGP
-
Singapore, SGP, Singapur, 117599
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Spojené království, B15 2WB
- Novartis Investigative Site
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Chertsey, Spojené království, KT16 0PZ
- Novartis Investigative Site
-
East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
Tyne And Wear, Spojené království, NE29 8NH
- Novartis Investigative Site
-
Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
- Novartis Investigative Site
-
Wishaw, Spojené království, ML2 0DP
- Novartis Investigative Site
-
-
Cambrigdeshire
-
Cambridge, Cambrigdeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Durham
-
Darlington, Durham, Spojené království, DL3 6HX
- Novartis Investigative Site
-
-
GBR
-
London, GBR, Spojené království, EC1M 6BQ
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Novartis Investigative Site
-
Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
- Novartis Investigative Site
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Novartis Investigative Site
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Novartis Investigative Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Novartis Investigative Site
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Novartis Investigative Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Novartis Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Novartis Investigative Site
-
Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Novartis Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
- Novartis Investigative Site
-
Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20878
- Novartis Investigative Site
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
- Novartis Investigative Site
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Novartis Investigative Site
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Corning, New York, Spojené státy, 14830
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Novartis Investigative Site
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Novartis Investigative Site
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Novartis Investigative Site
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Novartis Investigative Site
-
Whiteville, North Carolina, Spojené státy, 28472
- Novartis Investigative Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Novartis Investigative Site
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02941
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- Novartis Investigative Site
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Chengdu, Čína, 610083
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Čína, 400037
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Čína, 200433
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Čína, 300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Guang Dong Province
-
Guang Zhou, Guang Dong Province, Čína, 510120
- Novartis Investigative Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Čína, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110003
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Čína, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GR
-
Thessaloniki, GR, Řecko, 570 10
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Liestal, Švýcarsko, 4410
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Novartis Investigative Site
-
St Gallen, Švýcarsko, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas a souhlas (pokud existuje).
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥12 let (nebo ≥nižší věková hranice povolená zdravotnickým úřadem a/nebo etickou komisí/ústavním kontrolním výborem).
- Diagnóza těžkého astmatu, nekontrolovaného léčbou na astma GINA 4/5.
- Důkaz reverzibility dýchacích cest nebo hyperreaktivity dýchacích cest.
- FEV1 ≤ 80 % předpokládané normální hodnoty pro pacienty ve věku ≥ 18 let; FEV1 ≤ 90 % u pacientů ve věku 12 až <18 let
- ACQ skóre ≥1,5.
- Anamnéza 2 nebo více exacerbací astmatu během 12 měsíců před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných hodnocených léků do 5 poločasů od vstupu do studie nebo do 30 dnů, podle toho, co je delší.
- Subjekty, které se zúčastnily jiné studie QAW039.
- QTcF (Fridericia) ≥450 msec (muž) nebo ≥460 msec (žena).
- Malignita v anamnéze s výjimkou lokálního bazaliomu kůže.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
- Závažná přidružená onemocnění.
- Pacienti užívající více než 20 mg simvastatinu, více než 40 mg atorvastatinu, více než 40 mg pravastatinu nebo vyšší než 2 mg pitavastatinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
|
Placebo jednou denně
|
|
Experimentální: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg jednou denně
|
QAW039 150 mg jednou denně
QAW039 450 mg jednou denně
|
|
Experimentální: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg jednou denně
|
QAW039 150 mg jednou denně
QAW039 450 mg jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra středně těžkých až těžkých exacerbací astmatu během 52týdenního léčebného období u subpopulace s vysokými eozinofily
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Těžká exacerbace astmatu je definována jako léčba „záchrannými“ systémovými kortikosteroidy po dobu delší nebo rovnající se 3 dnům a hospitalizace; nebo léčba „záchrannými“ systémovými kortikosteroidy po dobu delší nebo rovnající se 3 dnům a návštěva pohotovostního oddělení (déle než 24 hodin*); nebo smrt v důsledku astmatu.
Středně těžká exacerbace astmatu je definována jako léčba „záchrannými“ systémovými kortikosteroidy po dobu delší nebo rovnající se 3 dnům buď ambulantně nebo na pohotovosti (návštěva na pohotovosti kratší nebo rovna 24 hodinám).
Subpopulaci s vysokým počtem eozinofilů tvoří všichni pacienti s výchozím počtem eozinofilů v krvi ≥ 250 buněk/μl.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Míra středně těžkých až těžkých exacerbací astmatu během 52týdenního léčebného období v celkové populaci
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Těžká exacerbace astmatu je definována jako léčba „záchrannými“ systémovými kortikosteroidy po dobu delší nebo rovnající se 3 dnům a hospitalizace; nebo léčba „záchrannými“ systémovými kortikosteroidy po dobu delší nebo rovnající se 3 dnům a návštěva pohotovostního oddělení (déle než 24 hodin*); nebo smrt v důsledku astmatu.
Středně těžká exacerbace astmatu je definována jako léčba „záchrannými“ systémovými kortikosteroidy po dobu delší nebo rovnající se 3 dnům buď ambulantně nebo na pohotovosti (návštěva na pohotovosti kratší nebo rovna 24 hodinám).
|
Výchozí stav, týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu nuceného výdechu před podáním dávky za 1 sekundu (FEV1) v subpopulaci s vysokými eosinofily z výchozí hodnoty na 52. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se vypočítá jako objem vzduchu nuceně vydechnutého za jednu sekundu měřený spirometrem.
Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupné měření FEV1 provedené před první dávkou randomizovaného studovaného léku.
Subpopulaci s vysokým počtem eozinofilů tvoří všichni pacienti s výchozím počtem eozinofilů v krvi ≥ 250 buněk/μl.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna objemu nuceného výdechu před dávkou za 1 sekundu (FEV1) v celkové populaci z výchozího stavu na 52. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se vypočítá jako objem vzduchu nuceně vydechnutého za jednu sekundu měřený spirometrem.
Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupné měření FEV1 provedené před první dávkou randomizovaného studovaného léku.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu k 52. týdnu v dotazníku kvality života astmatu pro účastníky ve věku 12 let a starší (AQLQ+12) skóre v subpopulaci s vysokými eozinofily
Časové okno: 52 týdnů
|
AQLQ+12 se skládá z celkem 32 individuálních otázek, které pokrývají celkem čtyři oblasti: symptomy, omezení aktivity, emocionální funkce a environmentální podněty. Pacienti byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozích 2 týdnů a ohodnotili každou položku na 7bodové škále (7 = vůbec nepoškozeno až 1 = těžce narušeno). AQLQ+12 poskytuje skóre jednotlivých domén, což je průměr všech položek v každé doméně, a celkové skóre, což je průměr všech 32 jednotlivých odpovědí. Vyšší skóre naznačuje menší zhoršení kvality života související se zdravím. Subpopulaci s vysokým počtem eozinofilů tvoří všichni pacienti s výchozím počtem eozinofilů v krvi ≥ 250 buněk/μl. |
52 týdnů
|
|
Změna skóre ze základního stavu na 52. týden v dotazníku kontroly astmatu-5 (ACQ-5) v subpopulaci s vysokými eosinofily
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
ACQ-5 je pětipoložkový, samostatně vyplněný dotazník, který se používá jako měřítko kontroly astmatu účastníka.
Pacienti byli požádáni, aby si vzpomněli na to, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne, a aby odpověděli na otázky týkající se symptomů na 7bodové škále (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození).
Otázky mají stejnou váhu a skóre ACQ-5 je průměrem 5 otázek: tedy mezi 0 (zcela kontrolovaná) a 6 (těžce nekontrolovaná).
Subpopulaci s vysokým počtem eozinofilů tvoří všichni pacienti s výchozím počtem eozinofilů v krvi ≥ 250 buněk/μl.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu k 52. týdnu v dotazníku o kvalitě života astmatu pro účastníky ve věku 12 let a starší (AQLQ+12) skóre v celkové populaci
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
AQLQ+12 se skládá z celkem 32 individuálních otázek, které pokrývají celkem čtyři oblasti: symptomy, omezení aktivity, emocionální funkce a environmentální podněty. Pacienti byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozích 2 týdnů a ohodnotili každou položku na 7bodové škále (7 = vůbec nepoškozeno až 1 = těžce narušeno). AQLQ+12 poskytuje skóre jednotlivých domén, což je průměr všech položek v každé doméně, a celkové skóre, což je průměr všech 32 jednotlivých odpovědí. Vyšší skóre naznačuje menší zhoršení kvality života související se zdravím. |
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna skóre ze základního stavu na 52. týden v dotazníku kontroly astmatu-5 (ACQ-5) v celkové populaci
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
ACQ-5 je pětipoložkový, samostatně vyplněný dotazník, který se používá jako měřítko kontroly astmatu účastníka.
Pacienti byli požádáni, aby si vzpomněli na to, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne, a aby odpověděli na otázky týkající se symptomů na 7bodové škále (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození).
Otázky mají stejnou váhu a skóre ACQ-5 je průměrem 5 otázek: tedy mezi 0 (zcela kontrolovaná) a 6 (těžce nekontrolovaná).
|
Výchozí stav, týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQAW039A2307
- 2015-002553-35 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .