Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus QAW039:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vaikea astma, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan tavanomaisella hoidolla.

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

52 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus QAW039:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään olemassa olevaan astmahoitoon potilailla, joilla on hallitsematon vaikea astma.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää QAW039 150 mg ja QAW039 450 mg teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna lisättynä GINA:n (Global Initiative for Asthma) vaiheiden 4 ja 5 standardihoitoon (SoC) astman hoitoon (GINA 2016). kahdessa seuraavassa populaatiossa:

  • potilas, jolla on riittämättömästi hallinnassa oleva vaikea astma ja korkea eosinofiilien määrä lähtötilanteessa (eosinofiilien määrä käynnillä 1 ≥ 250 solua/µl) (alapopulaatio)
  • potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva vaikea astma (kokonaistutkimuspopulaatio)

Riittämätön hallinta määritellään osittain hallituksi tai hallitsemattomaksi astmaksi (GINA 2016).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, monikeskus-, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua rinnakkaisryhmämallia, jossa QAW039 150 mg tai QA039 450 mg tai lumelääke lisättiin standardihoitoon, GINA:n vaiheet 4 ja 5 astman hoitoon.

Tutkimus sisälsi:

  • Enintään 2 viikon seulontajakso kelpoisuuden arvioimiseksi;
  • Noin 2 viikon ja korkeintaan 6 viikon sisäänajojakso lumelääkettä saaneiden tehokkuusmuuttujien ja Electronic Peak Flow/eDiary -laitteen yhteensopivuuden keräämiseksi. Aloitusjakson päätyttyä kaikki kelpoisuuskriteerit täyttäneet potilaat satunnaistettiin johonkin kolmesta hoidosta: QAW039 150 mg tai QAW039 450 mg tai lumelääke kerran vuorokaudessa suhteessa 1:1:1.
  • Hoitojakso 52 viikkoa (arviointijakso kaikille ensisijaisille ja toissijaisille tulostoimenpiteille). Kliinikkakäynnit ajoitettiin noin 4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen ja sitten noin 8 viikon välein aktiivisen hoidon aikana. Puheluita soitettiin määrättyinä ajankohtana käyntien välillä 8 viikon välein. Potilaille, jotka olivat onnistuneesti suorittaneet 52 viikon hoidon tässä tutkimuksessa, tarjottiin valinnaista osallistumista turvallisuustutkimukseen (CQAW039A2315).
  • 4 viikon seurantajakso, tutkittava ja lääkkeetön, viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Seurantakäynti tapahtui noin 4 viikkoa (eli noin 30 päivää) viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen turvallisuusarviointien ja raskaustestien (jos sovellettavissa) suorittamiseksi. seurantajakso koski kaikkia potilaita paitsi niitä potilaita, jotka olivat tulleet turvallisuustutkimukseen (CQAW039A2315) välittömästi viikon 52 tutkimuskäynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

894

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentiina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgia, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1160
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgia, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Herentals, Belgia, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasilia, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilia, 88040-970
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilia, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Bulacan, Filippiinit, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti, 109
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Amstetten, Itävalta, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Itävalta, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Itävalta, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, A-1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Kiina, 610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou, Guang Dong Province, Kiina, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kiina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Liettua, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Liettua, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Liettua, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Liettua, LT-93220
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Liettua, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Liettua, LT-05263
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Liettua, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Puola, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Puola, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Strzelce Opolskie, Puola, 47 100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Kielce, POL, Puola, 25-371
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Ranska, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Ranska, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Romania, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romania, 500366
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romania, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Romania, 410176
        • Novartis Investigative Site
      • Sangiorgiu De Mures, Romania, 547530
        • Novartis Investigative Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100024
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanta, ROM, Romania, 900412
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saksa, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Saksa, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Saksa, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Saksa, 83026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Saksa, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Saksa, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
    • SGP
      • Singapore, SGP, Singapore, 117599
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • HUS, Suomi, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • OYS, Suomi, FIN-90029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Liestal, Sveitsi, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Sveitsi, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Komarom, Unkari, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7635
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Eger, HUN, Unkari, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Unkari, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Unkari, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, HUN, Unkari, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Unkari, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Unkari, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20878
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Corning, New York, Yhdysvallat, 14830
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Novartis Investigative Site
      • Whiteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28472
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02941
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus (tarvittaessa).
  • Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥12 vuotta (tai ≥alempi ikäraja, jonka terveysviranomaiset ja/tai eettiset komiteat/instituutioiden arviointilautakunnat hyväksyvät).
  • Diagnoosi vaikeasta astmasta, jota ei voida hallita GINA 4/5 -astmalääkkeellä.
  • Todisteet hengitysteiden palautuvuudesta tai hengitysteiden ylireaktiivisuudesta.
  • FEV1 ≤80 % ennustetusta normaaliarvosta ≥18-vuotiailla potilailla; FEV1 ≤90 % 12–<18-vuotiailla potilailla
  • ACQ-pisteet ≥1,5.
  • Anamneesissa 2 tai useampi astman pahenemisvaihe 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai 30 päivän sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen QAW039-kokeeseen.
  • QTcF (Fridericia) ≥450 ms (mies) tai ≥460 ms (nainen).
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Vakavia rinnakkaissairauksia.
  • Potilaat, jotka saavat yli 20 mg simvastatiinia, yli 40 mg atorvastatiinia, yli 40 mg pravastatiinia tai yli 2 mg pitavastatiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Placebo kerran päivässä
Kokeellinen: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg kerran päivässä
Lääke: QAW039
QAW039 150 mg kerran päivässä
Lääke: QAW039
QAW039 450 mg kerran päivässä
Kokeellinen: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg kerran päivässä
Lääke: QAW039
QAW039 150 mg kerran päivässä
Lääke: QAW039
QAW039 450 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtavaikeiden ja vaikeiden astman pahenemisaste 52 viikon hoitojakson aikana korkean eosinofiilin alapopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Vaikea astman paheneminen määritellään hoidoksi systeemisillä "pelastuskortikosteroideilla" vähintään 3 päivän ajan ja sairaalahoitona; tai hoito systeemisillä "pelastuskortikosteroideilla" vähintään 3 päivää ja päivystyskäynti (yli 24 tuntia*); tai astman aiheuttama kuolema. Kohtalainen astman pahenemisvaihe määritellään yli tai 3 päivää kestäväksi systeemisillä kortikosteroideilla joko avohoidossa tai ensiapukäynnillä (päivystyskäynti alle 24 tuntia). Korkean eosinofiilin alapopulaatio koostuu kaikista potilaista, joiden veren eosinofiilien määrä on ≥ 250 solua/μl lähtötasolla.
Perustaso, viikko 52
Keskivaikeiden ja vaikeiden astman pahenemisaste 52 viikon hoitojakson aikana koko väestössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Vaikea astman paheneminen määritellään hoidoksi systeemisillä "pelastuskortikosteroideilla" vähintään 3 päivän ajan ja sairaalahoitona; tai hoito systeemisillä "pelastuskortikosteroideilla" vähintään 3 päivää ja päivystyskäynti (yli 24 tuntia*); tai astman aiheuttama kuolema. Kohtalainen astman pahenemisvaihe määritellään yli tai 3 päivää kestäväksi systeemisillä kortikosteroideilla joko avohoidossa tai ensiapukäynnillä (päivystyskäynti alle 24 tuntia).
Perustaso, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) korkean eosinofiilin alapopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi FEV1-mittaukseksi, joka on otettu ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta. Korkean eosinofiilin alapopulaatio koostuu kaikista potilaista, joiden veren eosinofiilien määrä on ≥ 250 solua/μl lähtötasolla.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 pakotetun uloshengityksen määrässä 1 sekunnissa (FEV1) kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi FEV1-mittaukseksi, joka on otettu ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 astman elämänlaatukyselyssä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille (AQLQ+12) pistemäärä korkeassa eosinofiilien alapopulaatiossa
Aikaikkuna: 52 viikkoa

AQLQ+12 koostuu yhteensä 32 yksittäisestä kysymyksestä, jotka kattavat yhteensä neljä aluetta: oireet, aktiivisuuden rajoitukset, tunnetoiminnot ja ympäristöärsykkeet.

Potilaita pyydettiin muistelemaan kokemuksiaan edellisten 2 viikon ajalta ja arvioimaan jokainen kohta 7 pisteen asteikolla (7 = ei ollenkaan heikentynyt 1 = vakavasti heikentynyt). AQLQ+12 tuottaa yksittäiset verkkotunnuksen pisteet, jotka ovat kunkin toimialueen kaikkien kohteiden keskiarvo, ja kokonaispistemäärän, joka on kaikkien 32 yksittäisen vastauksen keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemistä. Korkean eosinofiilin alapopulaatio koostuu kaikista potilaista, joiden veren eosinofiilien määrä on ≥ 250 solua/μl lähtötasolla.
52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 astman kontrollikyselyssä-5 (ACQ-5) pisteet korkean eosinofiilien alapopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
ACQ-5 on viiden kohdan itsetäytetty kyselylomake, jota käytetään osallistujan astman hallinnan mittana. Potilaita pyydettiin muistelemaan, millainen astma oli ollut edellisen viikon aikana, ja vastaamaan oireisiin liittyviin kysymyksiin 7 pisteen asteikolla (0 = ei heikentynyttä, 6 = maksimi vajaatoiminta). Kysymykset ovat yhtä painotettuja ja ACQ-5-pistemäärä on viiden kysymyksen keskiarvo: siis välillä 0 (täysin kontrolloitu) ja 6 (vakavasti kontrolloimaton). Korkean eosinofiilin alapopulaatio koostuu kaikista potilaista, joiden veren eosinofiilien määrä on ≥ 250 solua/μl lähtötasolla.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 astman elämänlaatukyselyssä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille (AQLQ+12) kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52

AQLQ+12 koostuu yhteensä 32 yksittäisestä kysymyksestä, jotka kattavat yhteensä neljä aluetta: oireet, aktiivisuuden rajoitukset, tunnetoiminnot ja ympäristöärsykkeet.

Potilaita pyydettiin muistelemaan kokemuksiaan edellisten 2 viikon ajalta ja arvioimaan jokainen kohta 7 pisteen asteikolla (7 = ei ollenkaan heikentynyt 1 = vakavasti heikentynyt). AQLQ+12 tuottaa yksittäiset verkkotunnuksen pisteet, jotka ovat kunkin toimialueen kaikkien kohteiden keskiarvo, ja kokonaispistemäärän, joka on kaikkien 32 yksittäisen vastauksen keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemistä.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 astman hallintakyselyssä-5 (ACQ-5) kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
ACQ-5 on viiden kohdan itsetäytetty kyselylomake, jota käytetään osallistujan astman hallinnan mittana. Potilaita pyydettiin muistelemaan, millainen astma oli ollut edellisen viikon aikana, ja vastaamaan oireisiin liittyviin kysymyksiin 7 pisteen asteikolla (0 = ei heikentynyttä, 6 = maksimi vajaatoiminta). Kysymykset ovat yhtä painotettuja ja ACQ-5-pistemäärä on viiden kysymyksen keskiarvo: siis välillä 0 (täysin kontrolloitu) ja 6 (vakavasti kontrolloimaton).
Perustaso, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAW039A2307
  • 2015-002553-35 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa