Étude de l'efficacité et de l'innocuité de QAW039 chez les patients souffrant d'asthme sévère insuffisamment contrôlés par le traitement standard de l'asthme.
4 mai 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de 52 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de QAW039 lorsqu'il est ajouté au traitement de l'asthme existant chez les patients souffrant d'asthme sévère non contrôlé.
Cette étude visait à déterminer l'efficacité et l'innocuité de QAW039 150 mg et QAW039 450 mg, par rapport au placebo, lorsqu'ils sont ajoutés aux étapes 4 et 5 du traitement de l'asthme standard de soins (GINA 2016) de la GINA (Global Initiative for Asthma). dans les deux populations suivantes :
- patient présentant un asthme sévère insuffisamment contrôlé et un nombre élevé d'éosinophiles au départ (nombre d'éosinophiles lors de la visite 1 ≥ 250 cellules/µl) (sous-population)
- patients ayant un asthme sévère insuffisamment contrôlé (population globale de l'étude)
Un contrôle inadéquat est défini comme un asthme partiellement contrôlé ou non contrôlé (GINA 2016).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a utilisé une conception à groupes parallèles randomisée, multicentrique, à double insu et contrôlée par placebo dans laquelle QAW039 150 mg ou QA039 450 mg ou un placebo a été ajouté à la norme de soins, les étapes 4 et 5 du traitement de l'asthme GINA.
L'étude comprenait :
- Période de sélection pouvant aller jusqu'à 2 semaines pour évaluer l'éligibilité ;
- Période de rodage d'environ 2 semaines et d'un maximum de 6 semaines sous placebo pour recueillir des données de base sur les variables d'efficacité et la conformité avec le dispositif Electronic Peak Flow/eDiary. À la fin de la période de rodage, tous les patients qui répondaient aux critères d'éligibilité ont été randomisés pour recevoir l'un des trois traitements : QAW039 150 mg ou QAW039 450 mg ou un placebo une fois par jour dans un rapport de 1:1:1.
- Période de traitement de 52 semaines (période d'évaluation pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires). Les visites à la clinique étaient programmées environ 4 semaines après la randomisation, puis à des intervalles d'environ 8 semaines pendant la période de traitement actif. Les appels téléphoniques ont eu lieu à des moments précis entre les visites se produisant à des intervalles de 8 semaines. Les patients qui avaient terminé avec succès 52 semaines de traitement dans cette étude se sont vu proposer une participation facultative à une étude de sécurité (CQAW039A2315).
- Période de suivi de 4 semaines, expérimentale et sans médicament, après la dernière dose du médicament à l'étude. Une visite de suivi a eu lieu environ 4 semaines (c'est-à-dire environ 30 jours) après la dernière dose du traitement à l'étude pour effectuer des évaluations de l'innocuité et des tests de grossesse (le cas échéant). la période de suivi s'appliquait à tous les patients à l'exception des patients qui étaient entrés dans l'étude de sécurité (CQAW039A2315) directement après la visite d'étude de la semaine 52.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
894
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10717
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 12627
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10969
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 12159
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13187
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60313
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60389
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Halle, Allemagne, 06108
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Hamburg, Allemagne, 20354
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Landsberg, Allemagne, 86899
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Leipzig, Allemagne, 04357
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Leipzig, Allemagne, 04103
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Magdeburg, Allemagne, 39120
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Mainz, Allemagne, 55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Allemagne, D-35037
- Novartis Investigative Site
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Neu Isenburg, Allemagne, 63263
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Rosenheim, Allemagne, 83026
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Rostock, Allemagne, 18057
- Novartis Investigative Site
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Rudersdorf, Allemagne, 15562
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Witten, Allemagne, 58452
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
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Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentine, C1425FVH
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5041
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
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Footscray, Victoria, Australie, 3011
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
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Aalst, Belgique, 9300
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Brussel, Belgique, 1020
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgique, 1000
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgique, 1160
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Eghezee, Belgique, 5310
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Erpent, Belgique, 5100
- Novartis Investigative Site
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Herentals, Belgique, 2200
- Novartis Investigative Site
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Novartis Investigative Site
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Liege, Belgique, 4000
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Ottignies, Belgique, 1340
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
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Porto Alegre RS
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Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brésil, 90610 000
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-590
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
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SC
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Florianopolis, SC, Brésil, 88040-970
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SP
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Sao Bernardo do Campo, SP, Brésil, 09715 090
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05403 000
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05437 010
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04023-900
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89030101
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Beijing, Chine, 100050
- Novartis Investigative Site
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Chengdu, Chine, 610083
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, Chine, 400037
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Chine, 200433
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Tianjin, Chine, 300052
- Novartis Investigative Site
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Guang Dong Province
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Guang Zhou, Guang Dong Province, Chine, 510120
- Novartis Investigative Site
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine, 570311
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Chang Chun, Jilin, Chine, 130021
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Novartis Investigative Site
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110003
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Chine, 710061
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV, Danemark, 2400
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08006
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonie, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonie, 13619
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estonie, 51014
- Novartis Investigative Site
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HUS, Finlande, 00029
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlande, 00290
- Novartis Investigative Site
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OYS, Finlande, FIN-90029
- Novartis Investigative Site
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Tampere, Finlande, 33520
- Novartis Investigative Site
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Dijon, France, 21000
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin Bicetre, France, 94275
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex 04, France, 69317
- Novartis Investigative Site
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Marseille, France, 13015
- Novartis Investigative Site
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Nantes, France, 44093
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, 75018
- Novartis Investigative Site
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Reims Cedex, France, 51092
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg Cedex, France, 67091
- Novartis Investigative Site
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Herault
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Montpellier cedex 5, Herault, France, 34059
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GR
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Thessaloniki, GR, Grèce, 570 10
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
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GTM
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Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
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Gautemala
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Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Komarom, Hongrie, 2900
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Pecs, Hongrie, 7635
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HUN
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Eger, HUN, Hongrie, 3300
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Gyor, HUN, Hongrie, 9024
- Novartis Investigative Site
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Hajdunanas, HUN, Hongrie, 4080
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Mako, HUN, Hongrie, 6900
- Novartis Investigative Site
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Szazhalombatta, HUN, Hongrie, 2440
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Pest
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Torokbalint, Pest, Hongrie, 2045
- Novartis Investigative Site
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Dublin, Irlande, 24
- Novartis Investigative Site
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Dublin, Irlande, DUBLIN 8
- Novartis Investigative Site
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Reykjavik, Islande, 109
- Novartis Investigative Site
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Amstetten, L'Autriche, 3300
- Novartis Investigative Site
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Feldkirch, L'Autriche, 6800
- Novartis Investigative Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Novartis Investigative Site
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Thalheim bei Wels, L'Autriche, 4600
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, L'Autriche, A-1130
- Novartis Investigative Site
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Wien, L'Autriche, A 1090
- Novartis Investigative Site
-
Wien, L'Autriche, A-1140
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Novartis Investigative Site
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Daugavpils, Lettonie, LV-5417
- Novartis Investigative Site
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Daugavpils, Lettonie, LV-5401
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonie, LV 1002
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, Lituanie, LT-45130
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, Lituanie, LT-92231
- Novartis Investigative Site
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LT
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Kaunas, LT, Lituanie, LT-50128
- Novartis Investigative Site
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LTU
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Kaunas, LTU, Lituanie, LT 50161
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, LTU, Lituanie, LT-93220
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, LTU, Lituanie, LT-10207
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, LTU, Lituanie, LT-05263
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, LTU, Lituanie, LT-08406
- Novartis Investigative Site
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Bulacan, Philippines, 3020
- Novartis Investigative Site
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Manila, Philippines, 1000
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, Philippines, 1100
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Pologne, 15-010
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Pologne, 15 276
- Novartis Investigative Site
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Biaystok, Pologne, 15-430
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Pologne, 60-693
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Pologne, 60-214
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Pologne, 60-823
- Novartis Investigative Site
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Strzelce Opolskie, Pologne, 47 100
- Novartis Investigative Site
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POL
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Kielce, POL, Pologne, 25-371
- Novartis Investigative Site
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Arad, Roumanie, 310013
- Novartis Investigative Site
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Bragadiru, Roumanie, 077025
- Novartis Investigative Site
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Brasov, Roumanie, 500051
- Novartis Investigative Site
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Brasov, Roumanie, 500086
- Novartis Investigative Site
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Brasov, Roumanie, 500283
- Novartis Investigative Site
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Brasov, Roumanie, 500366
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Roumanie, 030317
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, Roumanie, 050554
- Novartis Investigative Site
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Cluj Napoca, Roumanie, 400139
- Novartis Investigative Site
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Cluj Napoca, Roumanie, 400371
- Novartis Investigative Site
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Deva, Roumanie, 330162
- Novartis Investigative Site
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Oradea, Roumanie, 410176
- Novartis Investigative Site
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Sangiorgiu De Mures, Roumanie, 547530
- Novartis Investigative Site
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, Roumanie, 100024
- Novartis Investigative Site
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ROM
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Constanta, ROM, Roumanie, 900412
- Novartis Investigative Site
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Timis
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Timisoara, Timis, Roumanie, 300310
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2WB
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Chertsey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- Novartis Investigative Site
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East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
-
Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE29 8NH
- Novartis Investigative Site
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Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
- Novartis Investigative Site
-
Wishaw, Royaume-Uni, ML2 0DP
- Novartis Investigative Site
-
-
Cambrigdeshire
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Cambridge, Cambrigdeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Durham
-
Darlington, Durham, Royaume-Uni, DL3 6HX
- Novartis Investigative Site
-
-
GBR
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London, GBR, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
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Singapore, Singapour, 529889
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapour, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
SGP
-
Singapore, SGP, Singapour, 117599
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Liestal, Suisse, 4410
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Suisse, 6900
- Novartis Investigative Site
-
St Gallen, Suisse, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Suisse, 8032
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- Novartis Investigative Site
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-
VNM
-
Ho Chi Minh, VNM, Viêt Nam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Novartis Investigative Site
-
Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
- Novartis Investigative Site
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Novartis Investigative Site
-
Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Novartis Investigative Site
-
Torrance, California, États-Unis, 90503
- Novartis Investigative Site
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Novartis Investigative Site
-
New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Novartis Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Novartis Investigative Site
-
Sebring, Florida, États-Unis, 33870
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Novartis Investigative Site
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
- Novartis Investigative Site
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Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
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Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Novartis Investigative Site
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-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20878
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-
White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Novartis Investigative Site
-
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Michigan
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
- Novartis Investigative Site
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Novartis Investigative Site
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-
Mississippi
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Picayune, Mississippi, États-Unis, 39466
- Novartis Investigative Site
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-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Novartis Investigative Site
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
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New York
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Corning, New York, États-Unis, 14830
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-
New York, New York, États-Unis, 10016
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Novartis Investigative Site
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Novartis Investigative Site
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Novartis Investigative Site
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Novartis Investigative Site
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Whiteville, North Carolina, États-Unis, 28472
- Novartis Investigative Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novartis Investigative Site
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-
Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Novartis Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Novartis Investigative Site
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Novartis Investigative Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Novartis Investigative Site
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-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02941
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- Novartis Investigative Site
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- Novartis Investigative Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit et assentiment (le cas échéant).
- Patients masculins et féminins âgés de ≥ 12 ans (ou ≥ limite d'âge inférieure autorisée par les autorités sanitaires et/ou les approbations du comité d'éthique/du comité d'examen institutionnel).
- Un diagnostic d'asthme sévère, non contrôlé par les médicaments contre l'asthme GINA 4/5.
- Preuve de réversibilité des voies respiratoires ou d'hyperréactivité des voies respiratoires.
- VEMS ≤ 80 % de la valeur normale prédite pour les patients âgés de ≥ 18 ans ; VEMS ≤ 90 % pour les patients âgés de 12 à < 18 ans
- Un score ACQ ≥1,5.
- Antécédents de 2 exacerbations d'asthme ou plus au cours des 12 mois précédant l'entrée dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies suivant l'entrée dans l'étude, ou dans les 30 jours, selon la période la plus longue.
- Sujets ayant participé à un autre essai de QAW039.
- Un QTcF (Fridericia) ≥450 msec (homme) ou ≥460 msec (femme).
- Antécédents de malignité à l'exception du carcinome basocellulaire local de la peau.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
- Comorbidités graves.
- Patients prenant plus de 20 mg de simvastatine, plus de 40 mg d'atorvastatine, plus de 40 mg de pravastatine ou plus de 2 mg de pitavastatine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour
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Placebo une fois par jour
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Expérimental: QAW039 150mg
QAW039 150 mg une fois par jour
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QAW039 150 mg une fois par jour
QAW039 450 mg une fois par jour
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Expérimental: QAW039 450mg
QAW039 450 mg une fois par jour
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QAW039 150 mg une fois par jour
QAW039 450 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'exacerbations modérées à sévères de l'asthme au cours de la période de traitement de 52 semaines dans la sous-population d'éosinophiles élevés
Délai: Ligne de base, Semaine 52
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Une exacerbation sévère de l'asthme est définie comme un traitement par des corticostéroïdes systémiques « de secours » pendant une durée supérieure ou égale à 3 jours et une hospitalisation ; ou traitement par corticostéroïdes systémiques « de secours » pendant une durée supérieure ou égale à 3 jours et visite aux urgences (supérieure à 24 heures*) ; ou la mort due à l'asthme.
Une exacerbation modérée de l'asthme est définie comme un traitement par des corticoïdes systémiques « de secours » d'une durée supérieure ou égale à 3 jours soit en ambulatoire soit aux urgences (Visite aux Urgences inférieure ou égale à 24 heures).
La sous-population des éosinophiles élevés comprend tous les patients dont le nombre d'éosinophiles sanguins est ≥ 250 cellules/μL au départ.
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Ligne de base, Semaine 52
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Taux d'exacerbations modérées à sévères de l'asthme au cours de la période de traitement de 52 semaines dans la population globale
Délai: Ligne de base, Semaine 52
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Une exacerbation sévère de l'asthme est définie comme un traitement par des corticostéroïdes systémiques « de secours » pendant une durée supérieure ou égale à 3 jours et une hospitalisation ; ou traitement par corticostéroïdes systémiques « de secours » pendant une durée supérieure ou égale à 3 jours et visite aux urgences (supérieure à 24 heures*) ; ou la mort due à l'asthme.
Une exacerbation modérée de l'asthme est définie comme un traitement par des corticoïdes systémiques « de secours » d'une durée supérieure ou égale à 3 jours soit en ambulatoire soit aux urgences (Visite aux Urgences inférieure ou égale à 24 heures).
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Ligne de base, Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre le départ et la semaine 52 du volume expiratoire forcé pré-dose en 1 seconde (VEMS) dans la sous-population d'éosinophiles élevés
Délai: Ligne de base, Semaine 52
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Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre.
La ligne de base est définie comme la dernière mesure disponible du VEMS prise avant la première dose du médicament à l'étude randomisé.
La sous-population des éosinophiles élevés comprend tous les patients dont le nombre d'éosinophiles sanguins est ≥ 250 cellules/μL au départ.
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Ligne de base, Semaine 52
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Changement entre le départ et la semaine 52 du volume expiratoire forcé pré-dose en 1 seconde (VEMS) dans la population globale
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre.
La ligne de base est définie comme la dernière mesure disponible du VEMS prise avant la première dose du médicament à l'étude randomisé.
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Ligne de base, semaine 52
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Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pour les participants de 12 ans et plus (AQLQ + 12) Score dans la sous-population d'éosinophiles élevés
Délai: 52 semaines
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L'AQLQ+12 est composé d'un total de 32 questions individuelles qui couvrent un total de quatre domaines : symptômes, limitation d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux. Les patients ont été invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 semaines précédentes et à noter chaque élément sur une échelle de 7 points (7 = pas du tout altéré à 1 = sévèrement altéré). L'AQLQ+12 donne des scores de domaine individuels, qui sont la moyenne de tous les items dans chaque domaine, et un score global, qui est la moyenne des 32 réponses individuelles. Des scores plus élevés indiquent une moindre altération de la qualité de vie liée à la santé. La sous-population des éosinophiles élevés comprend tous les patients dont le nombre d'éosinophiles sanguins est ≥ 250 cellules/μL au départ. |
52 semaines
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Changement du score du questionnaire de contrôle de l'asthme-5 (ACQ-5) entre le départ et la semaine 52 dans la sous-population d'éosinophiles élevés
Délai: Ligne de base, Semaine 52
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L'ACQ-5 est un questionnaire auto-complété en cinq points, qui est utilisé comme mesure du contrôle de l'asthme d'un participant.
Les patients ont été invités à se rappeler comment leur asthme avait été au cours de la semaine précédente et à répondre aux questions sur les symptômes sur une échelle de 7 points (0 = pas de déficience, 6 = déficience maximale).
Les questions sont équipondérées et le score ACQ-5 est la moyenne des 5 questions : donc entre 0 (totalement contrôlé) et 6 (sévèrement incontrôlé).
La sous-population des éosinophiles élevés comprend tous les patients dont le nombre d'éosinophiles sanguins est ≥ 250 cellules/μL au départ.
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Ligne de base, Semaine 52
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Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pour les participants de 12 ans et plus (AQLQ + 12) dans la population globale
Délai: Ligne de base, Semaine 52
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L'AQLQ+12 est composé d'un total de 32 questions individuelles qui couvrent un total de quatre domaines : symptômes, limitation d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux. Les patients ont été invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 semaines précédentes et à noter chaque élément sur une échelle de 7 points (7 = pas du tout altéré à 1 = sévèrement altéré). L'AQLQ+12 donne des scores de domaine individuels, qui sont la moyenne de tous les items dans chaque domaine, et un score global, qui est la moyenne des 32 réponses individuelles. Des scores plus élevés indiquent une moindre altération de la qualité de vie liée à la santé. |
Ligne de base, Semaine 52
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Changement du score du questionnaire de contrôle de l'asthme-5 (ACQ-5) entre le départ et la semaine 52 dans la population globale
Délai: Ligne de base, Semaine 52
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L'ACQ-5 est un questionnaire auto-complété en cinq points, qui est utilisé comme mesure du contrôle de l'asthme d'un participant.
Les patients ont été invités à se rappeler comment leur asthme avait été au cours de la semaine précédente et à répondre aux questions sur les symptômes sur une échelle de 7 points (0 = pas de déficience, 6 = déficience maximale).
Les questions sont équipondérées et le score ACQ-5 est la moyenne des 5 questions : donc entre 0 (totalement contrôlé) et 6 (sévèrement incontrôlé).
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Ligne de base, Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2015
Première publication (Estimation)
21 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Substances de croissance
- Régulateurs de croissance des plantes
- Acides indoleacetiques
Autres numéros d'identification d'étude
- CQAW039A2307
- 2015-002553-35 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .