Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa QAW039 u pacjentów z ciężką astmą niedostatecznie kontrolowaną standardowym leczeniem astmy.

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa QAW039 dodanego do istniejącej terapii astmy u pacjentów z niekontrolowaną ciężką astmą.

Badanie to miało na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa QAW039 150 mg i QAW039 450 mg w porównaniu z placebo, gdy zostały dodane do GINA (Global Initiative for Asthma) etapy 4 i 5 standardowej terapii astmy (GINA 2016) w dwóch populacjach:

  • pacjent z niedostatecznie kontrolowaną ciężką astmą i wysoką wyjściową liczbą eozynofili (liczba eozynofili podczas wizyty 1 ≥250 komórek/ µl) (subpopulacja)
  • pacjenci z niedostatecznie kontrolowaną ciężką astmą (cała badana populacja)

Niewystarczająca kontrola jest definiowana jako astma częściowo kontrolowana lub niekontrolowana (GINA 2016).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano randomizowany, wieloośrodkowy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt grup równoległych, w którym QAW039 150 mg lub QA039 450 mg lub placebo dodano do standardowej opieki, GINA etapy 4 i 5 terapii astmy.

Badanie obejmowało:

  • Okres weryfikacji trwający do 2 tygodni w celu oceny kwalifikowalności;
  • Okres wstępny trwający około 2 tygodni i maksymalnie 6 tygodni w przypadku placebo w celu zebrania danych wyjściowych dla zmiennych dotyczących skuteczności i zgodności z urządzeniem Electronic Peak Flow/eDiary. Po zakończeniu okresu wstępnego wszyscy pacjenci, którzy spełniali kryteria kwalifikacji, zostali losowo przydzieleni do jednego z trzech rodzajów leczenia: QAW039 150 mg lub QAW039 450 mg lub placebo raz dziennie w stosunku 1:1:1.
  • Okres leczenia wynoszący 52 tygodnie (okres oceny dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyniku). Wizyty w klinice zaplanowano około 4 tygodnie po randomizacji, a następnie w odstępach około 8 tygodni podczas okresu aktywnego leczenia. Rozmowy telefoniczne miały miejsce w określonych punktach czasowych między wizytami w odstępach 8-tygodniowych. Pacjentom, którzy pomyślnie ukończyli 52 tygodnie leczenia w tym badaniu, zaproponowano opcjonalny udział w badaniu bezpieczeństwa (CQAW039A2315).
  • Okres obserwacji wynoszący 4 tygodnie, badany i wolny od leków, po ostatniej dawce badanego leku. Wizyta kontrolna miała miejsce około 4 tygodni (tj. około 30 dni) po ostatniej dawce badanej terapii w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa i wykonania testu ciążowego (jeśli dotyczy). okres obserwacji dotyczył wszystkich pacjentów z wyjątkiem pacjentów, którzy zostali włączeni do badania bezpieczeństwa (CQAW039A2315) bezpośrednio po wizycie w ramach badania w 52. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

894

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgia, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1160
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgia, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Herentals, Belgia, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brazylia, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazylia, 88040-970
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brazylia, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Chiny, 610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou, Guang Dong Province, Chiny, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Bulacan, Filipiny, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • OYS, Finlandia, FIN-90029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13015
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francja, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 109
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litwa, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litwa, LT-93220
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Litwa, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Litwa, LT-05263
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Litwa, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Niemcy, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Niemcy, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Niemcy, 83026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Niemcy, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polska, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Polska, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Strzelce Opolskie, Polska, 47 100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Kielce, POL, Polska, 25-371
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Rumunia, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunia, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunia, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunia, 500366
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumunia, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Rumunia, 410176
        • Novartis Investigative Site
      • Sangiorgiu De Mures, Rumunia, 547530
        • Novartis Investigative Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunia, 100024
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanta, ROM, Rumunia, 900412
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
    • SGP
      • Singapore, SGP, Singapur, 117599
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20878
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Corning, New York, Stany Zjednoczone, 14830
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Novartis Investigative Site
      • Whiteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28472
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02941
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Liestal, Szwajcaria, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Wietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Komarom, Węgry, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7635
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Eger, HUN, Węgry, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Węgry, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Węgry, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, HUN, Węgry, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Węgry, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Węgry, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda i zgoda (jeśli dotyczy).
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥12 lat (lub ≥niższa granica wieku dozwolona przez władze ds.
  • Rozpoznanie ciężkiej astmy, niekontrolowanej lekami na astmę GINA 4/5.
  • Dowody na odwracalność dróg oddechowych lub nadreaktywność dróg oddechowych.
  • FEV1 ≤80% wartości należnej normy dla pacjentów w wieku ≥18 lat; FEV1 ≤90% u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat
  • Wynik ACQ ≥1,5.
  • Historia 2 lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub w ciągu 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu QAW039.
  • QTcF (Fridericia) ≥450 ms (mężczyźni) lub ≥460 ms (kobiety).
  • Historia złośliwości z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poważne choroby współistniejące.
  • Pacjenci otrzymujący więcej niż 20 mg symwastatyny, więcej niż 40 mg atorwastatyny, więcej niż 40 mg prawastatyny lub więcej niż 2 mg pitawastatyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie
Eksperymentalny: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg raz na dobę
Lek: QAW039
QAW039 150 mg raz na dobę
Lek: QAW039
QAW039 450 mg raz na dobę
Eksperymentalny: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg raz na dobę
Lek: QAW039
QAW039 150 mg raz na dobę
Lek: QAW039
QAW039 450 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń astmy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego podczas 52-tygodniowego okresu leczenia w subpopulacji z dużą liczbą eozynofili
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Ciężkie zaostrzenie astmy definiuje się jako leczenie „ratunkowymi” ogólnoustrojowymi kortykosteroidami przez co najmniej 3 dni i hospitalizację; lub leczenie „ratunkowymi” systemowymi kortykosteroidami przez co najmniej 3 dni i wizyta na oddziale ratunkowym (dłużej niż 24 godziny*); lub śmierć z powodu astmy. Umiarkowane zaostrzenie astmy definiuje się jako leczenie „ratunkowymi” systemowymi kortykosteroidami przez co najmniej 3 dni w trybie ambulatoryjnym lub na oddziale ratunkowym (wizyta na oddziale ratunkowym trwa mniej niż 24 godziny). Subpopulacja z dużą liczbą eozynofili obejmuje wszystkich pacjentów z wyjściową liczbą eozynofili we krwi ≥ 250 komórek/μl.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Częstość zaostrzeń astmy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego podczas 52-tygodniowego okresu leczenia w całej populacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Ciężkie zaostrzenie astmy definiuje się jako leczenie „ratunkowymi” ogólnoustrojowymi kortykosteroidami przez co najmniej 3 dni i hospitalizację; lub leczenie „ratunkowymi” systemowymi kortykosteroidami przez co najmniej 3 dni i wizyta na oddziale ratunkowym (dłużej niż 24 godziny*); lub śmierć z powodu astmy. Umiarkowane zaostrzenie astmy definiuje się jako leczenie „ratunkowymi” systemowymi kortykosteroidami przez co najmniej 3 dni w trybie ambulatoryjnym lub na oddziale ratunkowym (wizyta na oddziale ratunkowym trwa mniej niż 24 godziny).
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52. natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki w ciągu 1 sekundy (FEV1) w subpopulacji z dużą liczbą eozynofili
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest obliczana jako objętość powietrza wydychanego na siłę w ciągu jednej sekundy, mierzona spirometrem. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni dostępny pomiar FEV1 wykonany przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku. Subpopulacja z dużą liczbą eozynofili obejmuje wszystkich pacjentów z wyjściową liczbą eozynofili we krwi ≥ 250 komórek/μl.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki w ciągu 1 sekundy (FEV1) w całej populacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest obliczana jako objętość powietrza wydychanego na siłę w ciągu jednej sekundy, mierzona spirometrem. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni dostępny pomiar FEV1 wykonany przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy dla uczestników w wieku 12 lat i starszych (AQLQ+12) Wynik w subpopulacji z dużą liczbą eozynofili
Ramy czasowe: 52 tygodnie

AQLQ+12 składa się w sumie z 32 indywidualnych pytań, które obejmują w sumie cztery domeny: objawy, ograniczenie aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe.

Pacjentów poproszono o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i ocenę każdej pozycji w 7-punktowej skali (7 = w ogóle nie upośledzone do 1 = poważnie upośledzone). AQLQ+12 daje wyniki poszczególnych domen, które są średnią wszystkich pozycji w każdej domenie, oraz ogólny wynik, który jest średnią wszystkich 32 indywidualnych odpowiedzi. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem. Subpopulacja z dużą liczbą eozynofili obejmuje wszystkich pacjentów z wyjściową liczbą eozynofili we krwi ≥ 250 komórek/μl.
52 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w kwestionariuszu kontroli astmy-5 (ACQ-5) w subpopulacji z dużą liczbą eozynofili
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
ACQ-5 to pięciopunktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który służy do pomiaru kontroli astmy u uczestnika. Pacjentów poproszono o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów w 7-punktowej skali (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie). Pytania są jednakowo ważone, a wynik ACQ-5 jest średnią z 5 pytań: zatem od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (bardzo niekontrolowany). Subpopulacja z dużą liczbą eozynofili obejmuje wszystkich pacjentów z wyjściową liczbą eozynofili we krwi ≥ 250 komórek/μl.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy dla uczestników w wieku 12 lat i starszych (AQLQ+12) Wynik w całej populacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52

AQLQ+12 składa się w sumie z 32 indywidualnych pytań, które obejmują w sumie cztery domeny: objawy, ograniczenie aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe.

Pacjentów poproszono o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i ocenę każdej pozycji w 7-punktowej skali (7 = w ogóle nie upośledzone do 1 = poważnie upośledzone). AQLQ+12 daje wyniki poszczególnych domen, które są średnią wszystkich pozycji w każdej domenie, oraz ogólny wynik, który jest średnią wszystkich 32 indywidualnych odpowiedzi. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w kwestionariuszu kontroli astmy-5 (ACQ-5) w ogólnej populacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
ACQ-5 to pięciopunktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który służy do pomiaru kontroli astmy u uczestnika. Pacjentów poproszono o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów w 7-punktowej skali (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie). Pytania są jednakowo ważone, a wynik ACQ-5 jest średnią z 5 pytań: zatem od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (bardzo niekontrolowany).
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAW039A2307
  • 2015-002553-35 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj