Studio sull'efficacia e la sicurezza di QAW039 in pazienti con asma grave non adeguatamente controllati con il trattamento dell'asma standard di cura.
4 maggio 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di QAW039 quando aggiunto alla terapia per l'asma esistente in pazienti con asma grave non controllato.
Questo studio mirava a determinare l'efficacia e la sicurezza di QAW039 150 mg e QAW039 450 mg, rispetto al placebo, quando aggiunti alla terapia per l'asma GINA (Global Initiative for Asthma) fasi 4 e 5 standard di cura (SoC) (GINA 2016) nelle seguenti due popolazioni:
- paziente con asma grave non adeguatamente controllato e conta di eosinofili elevata al basale (conta di eosinofili alla visita 1 ≥250 cellule/µl) (sottopopolazione)
- pazienti con asma grave non adeguatamente controllato (popolazione complessiva dello studio)
Il controllo inadeguato è definito come asma parzialmente controllato o non controllato (GINA 2016).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha utilizzato un disegno a gruppi paralleli randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo in cui QAW039 150 mg o QA039 450 mg o placebo è stato aggiunto allo standard di cura, GINA step 4 e 5 terapia per l'asma.
Lo studio ha incluso:
- Periodo di screening fino a 2 settimane per valutare l'ammissibilità;
- Periodo di run-in di circa 2 settimane e un massimo di 6 settimane con placebo per raccogliere i dati di riferimento per le variabili di efficacia e la conformità con il dispositivo Electronic Peak Flow/eDiary. Al termine del periodo di rodaggio, tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati randomizzati a uno dei tre trattamenti: QAW039 150 mg o QAW039 450 mg o placebo una volta al giorno in un rapporto di 1:1:1.
- Periodo di trattamento di 52 settimane (periodo di valutazione per tutte le misure di esito primarie e secondarie). Le visite cliniche sono state programmate circa 4 settimane dopo la randomizzazione e poi a intervalli di circa 8 settimane durante il periodo di trattamento attivo. Le telefonate si sono verificate in punti temporali specificati tra le visite che si verificano a intervalli di 8 settimane. Ai pazienti che avevano completato con successo 52 settimane di trattamento in questo studio è stata offerta una partecipazione facoltativa a uno studio sulla sicurezza (CQAW039A2315).
- Periodo di follow-up di 4 settimane, sperimentale e senza farmaci, dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Si è verificata una visita di follow-up circa 4 settimane (ovvero circa 30 giorni) dopo l'ultima dose della terapia in studio per completare le valutazioni di sicurezza e il test di gravidanza (se applicabile). il periodo di follow-up si applicava a tutti i pazienti ad eccezione di quelli che erano entrati nello studio sulla sicurezza (CQAW039A2315) direttamente dopo la visita dello studio alla settimana 52.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
894
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Novartis Investigative Site
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novartis Investigative Site
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Amstetten, Austria, 3300
- Novartis Investigative Site
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Feldkirch, Austria, 6800
- Novartis Investigative Site
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Graz, Austria, 8036
- Novartis Investigative Site
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Thalheim bei Wels, Austria, 4600
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, A-1130
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, A 1090
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, A-1140
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Novartis Investigative Site
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Aalst, Belgio, 9300
- Novartis Investigative Site
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Brussel, Belgio, 1020
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgio, 1000
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgio, 1160
- Novartis Investigative Site
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Eghezee, Belgio, 5310
- Novartis Investigative Site
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Erpent, Belgio, 5100
- Novartis Investigative Site
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Herentals, Belgio, 2200
- Novartis Investigative Site
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Novartis Investigative Site
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Liege, Belgio, 4000
- Novartis Investigative Site
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Ottignies, Belgio, 1340
- Novartis Investigative Site
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Novartis Investigative Site
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Porto Alegre RS
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Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasile, 90610 000
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-590
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
- Novartis Investigative Site
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SC
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Florianopolis, SC, Brasile, 88040-970
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Bernardo do Campo, SP, Brasile, 09715 090
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05403 000
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05437 010
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-900
- Novartis Investigative Site
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89030101
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Cina, 100050
- Novartis Investigative Site
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Chengdu, Cina, 610083
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, Cina, 400037
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Cina, 200433
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Cina, 300052
- Novartis Investigative Site
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Guang Dong Province
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Guang Zhou, Guang Dong Province, Cina, 510120
- Novartis Investigative Site
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina, 570311
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Chang Chun, Jilin, Cina, 130021
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Novartis Investigative Site
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110003
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Cina, 710061
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonia, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonia, 13619
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estonia, 51014
- Novartis Investigative Site
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Bulacan, Filippine, 3020
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filippine, 1000
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, Filippine, 1100
- Novartis Investigative Site
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HUS, Finlandia, 00029
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Novartis Investigative Site
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OYS, Finlandia, FIN-90029
- Novartis Investigative Site
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Tampere, Finlandia, 33520
- Novartis Investigative Site
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Dijon, Francia, 21000
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex 04, Francia, 69317
- Novartis Investigative Site
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Marseille, Francia, 13015
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Francia, 44093
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75018
- Novartis Investigative Site
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Reims Cedex, Francia, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- Novartis Investigative Site
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Herault
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Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34059
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Germania, 10717
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Germania, 12627
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 10969
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Germania, 12159
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Germania, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Germania, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Germania, 60313
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Germania, 60389
- Novartis Investigative Site
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Halle, Germania, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Germania, 20354
- Novartis Investigative Site
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Landsberg, Germania, 86899
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Germania, 04357
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Germania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Germania, 39120
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Germania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Germania, D-35037
- Novartis Investigative Site
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Neu Isenburg, Germania, 63263
- Novartis Investigative Site
-
Rosenheim, Germania, 83026
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Germania, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Rudersdorf, Germania, 15562
- Novartis Investigative Site
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Witten, Germania, 58452
- Novartis Investigative Site
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
- Novartis Investigative Site
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GR
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Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
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GTM
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Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
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Gautemala
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Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Dublin, Irlanda, 24
- Novartis Investigative Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
- Novartis Investigative Site
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Reykjavik, Islanda, 109
- Novartis Investigative Site
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Daugavpils, Lettonia, LV-5417
- Novartis Investigative Site
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Daugavpils, Lettonia, LV-5401
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonia, LV 1002
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, Lituania, LT-45130
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Lituania, LT-92231
- Novartis Investigative Site
-
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LT
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Kaunas, LT, Lituania, LT-50128
- Novartis Investigative Site
-
-
LTU
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Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, LTU, Lituania, LT-93220
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, LTU, Lituania, LT-10207
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, LTU, Lituania, LT-05263
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, LTU, Lituania, LT-08406
- Novartis Investigative Site
-
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Bialystok, Polonia, 15-010
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polonia, 15 276
- Novartis Investigative Site
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Biaystok, Polonia, 15-430
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polonia, 60-693
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polonia, 60-214
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polonia, 60-823
- Novartis Investigative Site
-
Strzelce Opolskie, Polonia, 47 100
- Novartis Investigative Site
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POL
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Kielce, POL, Polonia, 25-371
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Regno Unito, B15 2WB
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Chertsey, Regno Unito, KT16 0PZ
- Novartis Investigative Site
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East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
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Tyne And Wear, Regno Unito, NE29 8NH
- Novartis Investigative Site
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Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
- Novartis Investigative Site
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Wishaw, Regno Unito, ML2 0DP
- Novartis Investigative Site
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Cambrigdeshire
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Cambridge, Cambrigdeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
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Durham
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Darlington, Durham, Regno Unito, DL3 6HX
- Novartis Investigative Site
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GBR
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London, GBR, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Novartis Investigative Site
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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Arad, Romania, 310013
- Novartis Investigative Site
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Bragadiru, Romania, 077025
- Novartis Investigative Site
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Brasov, Romania, 500051
- Novartis Investigative Site
-
Brasov, Romania, 500086
- Novartis Investigative Site
-
Brasov, Romania, 500283
- Novartis Investigative Site
-
Brasov, Romania, 500366
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 030317
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Romania, 050554
- Novartis Investigative Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400139
- Novartis Investigative Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400371
- Novartis Investigative Site
-
Deva, Romania, 330162
- Novartis Investigative Site
-
Oradea, Romania, 410176
- Novartis Investigative Site
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Sangiorgiu De Mures, Romania, 547530
- Novartis Investigative Site
-
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, Romania, 100024
- Novartis Investigative Site
-
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ROM
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Constanta, ROM, Romania, 900412
- Novartis Investigative Site
-
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Timis
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Timisoara, Timis, Romania, 300310
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapore, 529889
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novartis Investigative Site
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SGP
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Singapore, SGP, Singapore, 117599
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spagna, 08006
- Novartis Investigative Site
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-
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Novartis Investigative Site
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Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
- Novartis Investigative Site
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
- Novartis Investigative Site
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California
-
Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
- Novartis Investigative Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Novartis Investigative Site
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Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Novartis Investigative Site
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90503
- Novartis Investigative Site
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Novartis Investigative Site
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New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Novartis Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Novartis Investigative Site
-
Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Novartis Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
- Novartis Investigative Site
-
Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
- Novartis Investigative Site
-
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Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20878
- Novartis Investigative Site
-
White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
- Novartis Investigative Site
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
- Novartis Investigative Site
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Corning, New York, Stati Uniti, 14830
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Novartis Investigative Site
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Novartis Investigative Site
-
Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Novartis Investigative Site
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Novartis Investigative Site
-
Whiteville, North Carolina, Stati Uniti, 28472
- Novartis Investigative Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Novartis Investigative Site
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Novartis Investigative Site
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02941
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- Novartis Investigative Site
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Liestal, Svizzera, 4410
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Svizzera, 6900
- Novartis Investigative Site
-
St Gallen, Svizzera, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Svizzera, 8032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Komarom, Ungheria, 2900
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Ungheria, 7635
- Novartis Investigative Site
-
-
HUN
-
Eger, HUN, Ungheria, 3300
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, HUN, Ungheria, 9024
- Novartis Investigative Site
-
Hajdunanas, HUN, Ungheria, 4080
- Novartis Investigative Site
-
Mako, HUN, Ungheria, 6900
- Novartis Investigative Site
-
Szazhalombatta, HUN, Ungheria, 2440
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest
-
Torokbalint, Pest, Ungheria, 2045
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
VNM
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Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto e assenso (se applicabile).
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥12 anni (o ≥limite di età inferiore consentito dall'autorità sanitaria e/o dall'approvazione del comitato etico/comitato di revisione istituzionale).
- Una diagnosi di asma grave, incontrollata con farmaci per l'asma GINA 4/5.
- Evidenza di reversibilità o iperreattività delle vie aeree.
- FEV1 ≤80% del valore normale previsto per i pazienti di età ≥18 anni; FEV1 di ≤90% per pazienti di età compresa tra 12 e <18 anni
- Un punteggio ACQ ≥1,5.
- Una storia di 2 o più riacutizzazioni di asma nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'ingresso nello studio o entro 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio di QAW039.
- A QTcF (Fridericia) ≥450 msec (maschi) o ≥460 msec (femmine).
- Storia di malignità ad eccezione del carcinoma basocellulare locale della pelle.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Gravi comorbilità.
- Pazienti che assumono più di 20 mg di simvastatina, più di 40 mg di atorvastatina, più di 40 mg di pravastatina o più di 2 mg di pitavastatina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
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Placebo una volta al giorno
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Sperimentale: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg una volta al giorno
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QAW039 150 mg una volta al giorno
QAW039 450 mg una volta al giorno
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Sperimentale: QAW039 450mg
QAW039 450 mg una volta al giorno
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QAW039 150 mg una volta al giorno
QAW039 450 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riacutizzazioni dell'asma da moderate a gravi durante il periodo di trattamento di 52 settimane nella sottopopolazione ad alto numero di eosinofili
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Una grave esacerbazione dell'asma è definita come trattamento con corticosteroidi sistemici di "salvataggio" per una durata maggiore o uguale a 3 giorni e ospedalizzazione; o trattamento con corticosteroidi sistemici di "salvataggio" per un periodo maggiore o uguale a 3 giorni e visita al pronto soccorso (maggiore di 24 ore*); o morte per asma.
Una moderata riacutizzazione dell'asma è definita come trattamento con corticosteroidi sistemici di "salvataggio" per un periodo maggiore o uguale a 3 giorni sia in regime ambulatoriale che durante le visite al pronto soccorso (visita al pronto soccorso inferiore o uguale a 24 ore).
La sottopopolazione ad alto numero di eosinofili è costituita da tutti i pazienti con conta degli eosinofili nel sangue ≥ 250 cellule/μL al basale.
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Basale, settimana 52
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Tasso di riacutizzazioni dell'asma da moderate a gravi durante il periodo di trattamento di 52 settimane nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Una grave esacerbazione dell'asma è definita come trattamento con corticosteroidi sistemici di "salvataggio" per una durata maggiore o uguale a 3 giorni e ospedalizzazione; o trattamento con corticosteroidi sistemici di "salvataggio" per un periodo maggiore o uguale a 3 giorni e visita al pronto soccorso (maggiore di 24 ore*); o morte per asma.
Una moderata riacutizzazione dell'asma è definita come trattamento con corticosteroidi sistemici di "salvataggio" per un periodo maggiore o uguale a 3 giorni sia in regime ambulatoriale che durante le visite al pronto soccorso (visita al pronto soccorso inferiore o uguale a 24 ore).
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Basale, settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 52 del volume espiratorio forzato pre-dose in 1 secondo (FEV1) nella sottopopolazione di eosinofili elevati
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro.
Il basale è definito come l'ultima misurazione disponibile del FEV1 effettuata prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato.
La sottopopolazione ad alto numero di eosinofili è costituita da tutti i pazienti con conta degli eosinofili nel sangue ≥ 250 cellule/μL al basale.
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Basale, settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nel volume espiratorio forzato pre-dose in 1 secondo (FEV1) nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro.
Il basale è definito come l'ultima misurazione disponibile del FEV1 effettuata prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato.
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Basale, settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nel questionario sulla qualità della vita dell'asma per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni (AQLQ+12) Punteggio nella sottopopolazione con eosinofili elevati
Lasso di tempo: 52 settimane
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L'AQLQ+12 è composto da un totale di 32 domande individuali che coprono un totale di quattro domini: sintomi, limitazione dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali. Ai pazienti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante le 2 settimane precedenti e di assegnare un punteggio a ciascun elemento su una scala a 7 punti (da 7 = per niente compromessa a 1 = gravemente compromessa). L'AQLQ+12 produce punteggi di dominio individuali, che è la media di tutti gli elementi in ciascun dominio, e un punteggio complessivo, che è la media di tutte le 32 risposte individuali. Punteggi più alti indicano una minore compromissione della qualità della vita correlata alla salute. La sottopopolazione ad alto numero di eosinofili è costituita da tutti i pazienti con conta degli eosinofili nel sangue ≥ 250 cellule/μL al basale. |
52 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 52 nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma-5 (ACQ-5) nella sottopopolazione con eosinofili elevati
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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L'ACQ-5 è un questionario autocompilato di cinque voci, che viene utilizzato come misura del controllo dell'asma di un partecipante.
Ai pazienti è stato chiesto di ricordare com'era stata la loro asma durante la settimana precedente e di rispondere alle domande sui sintomi su una scala a 7 punti (0=nessuna compromissione, 6=massima compromissione).
Le domande hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ-5 è la media delle 5 domande: quindi compreso tra 0 (totalmente controllato) e 6 (gravemente non controllato).
La sottopopolazione ad alto numero di eosinofili è costituita da tutti i pazienti con conta degli eosinofili nel sangue ≥ 250 cellule/μL al basale.
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Basale, settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nel questionario sulla qualità della vita sull'asma per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni (AQLQ+12) Punteggio nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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L'AQLQ+12 è composto da un totale di 32 domande individuali che coprono un totale di quattro domini: sintomi, limitazione dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali. Ai pazienti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante le 2 settimane precedenti e di assegnare un punteggio a ciascun elemento su una scala a 7 punti (da 7 = per niente compromessa a 1 = gravemente compromessa). L'AQLQ+12 produce punteggi di dominio individuali, che è la media di tutti gli elementi in ciascun dominio, e un punteggio complessivo, che è la media di tutte le 32 risposte individuali. Punteggi più alti indicano una minore compromissione della qualità della vita correlata alla salute. |
Basale, settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma-5 (ACQ-5) nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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L'ACQ-5 è un questionario autocompilato di cinque voci, che viene utilizzato come misura del controllo dell'asma di un partecipante.
Ai pazienti è stato chiesto di ricordare com'era stata la loro asma durante la settimana precedente e di rispondere alle domande sui sintomi su una scala a 7 punti (0=nessuna compromissione, 6=massima compromissione).
Le domande hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ-5 è la media delle 5 domande: quindi compreso tra 0 (totalmente controllato) e 6 (gravemente non controllato).
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Basale, settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Sostanze per la crescita
- Regolatori di crescita delle piante
- Acidi Indoleacetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQAW039A2307
- 2015-002553-35 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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