Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet för QAW039 hos patienter med svår astma otillräckligt kontrollerad med standardbehandling av astma.

4 maj 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 52-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av QAW039 när det läggs till befintlig astmaterapi hos patienter med okontrollerad svår astma.

Denna studie syftade till att fastställa effektiviteten och säkerheten för QAW039 150 mg och QAW039 450 mg, jämfört med placebo, när de läggs till GINA (Global Initiative for Asthma) steg 4 och 5 standard-of-care (SoC) astmabehandling (GINA 2016) i följande två populationer:

  • patient med otillräckligt kontrollerad svår astma och högt antal eosinofiler vid baslinjen (antal eosinofiler vid besök 1 ≥250 celler/µl) (underpopulation)
  • patienter med otillräckligt kontrollerad svår astma (övergripande studiepopulation)

Otillräcklig kontroll definieras som delvis kontrollerad eller okontrollerad astma (GINA 2016).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använde en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsdesign där QAW039 150 mg eller QA039 450 mg eller placebo lades till standardvården, GINA steg 4 och 5 astmabehandling.

Studien inkluderade:

  • Screeningperiod på upp till 2 veckor för att bedöma behörighet;
  • Inkörningsperiod på cirka 2 veckor och maximalt 6 veckor på placebo för att samla in baslinjedata för effektvariabler och överensstämmelse med Electronic Peak Flow/eDiary-enheten. Efter avslutad inkörningsperiod randomiserades alla patienter som uppfyllde behörighetskriterierna till en av tre behandlingar: QAW039 150 mg eller QAW039 450 mg eller placebo en gång dagligen i förhållandet 1:1:1.
  • Behandlingsperiod på 52 veckor (bedömningsperiod för alla primära och sekundära resultatmått). Klinikbesök planerades cirka 4 veckor efter randomisering och sedan med cirka 8 veckors intervall under den aktiva behandlingsperioden. Telefonsamtal inträffade vid angivna tidpunkter mellan besöken med 8 veckors intervall. Patienter som framgångsrikt hade avslutat 52 veckors behandling i denna studie erbjöds ett valfritt deltagande i en säkerhetsstudie (CQAW039A2315).
  • Uppföljningsperiod på 4 veckor, undersöknings- och läkemedelsfri, efter den sista dosen av studieläkemedlet. Ett uppföljningsbesök skedde cirka 4 veckor (dvs cirka 30 dagar) efter den sista dosen av studieterapi för att slutföra säkerhetsbedömningar och graviditetstest (om tillämpligt). uppföljningsperioden gällde alla patienter utom de patienter som hade gått in i säkerhetsstudien (CQAW039A2315) direkt efter studiebesöket vecka 52.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

894

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1160
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgien, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Herentals, Belgien, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasilien, 90610 000
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88040-970
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030101
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerna
      • Bulacan, Filippinerna, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novartis Investigative Site
      • OYS, Finland, FIN-90029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrike, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Förenta staterna, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20878
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Förenta staterna, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Corning, New York, Förenta staterna, 14830
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Novartis Investigative Site
      • Whiteville, North Carolina, Förenta staterna, 28472
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02941
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grekland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Gautemala
      • Ciudad, Gautemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 109
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Kina, 610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou, Guang Dong Province, Kina, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litauen, LT-93220
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Litauen, LT-10207
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Litauen, LT-05263
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LTU, Litauen, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Biaystok, Polen, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47 100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Kielce, POL, Polen, 25-371
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Bragadiru, Rumänien, 077025
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500051
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500366
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumänien, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Rumänien, 410176
        • Novartis Investigative Site
      • Sangiorgiu De Mures, Rumänien, 547530
        • Novartis Investigative Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100024
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Constanta, ROM, Rumänien, 900412
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
    • SGP
      • Singapore, SGP, Singapore, 117599
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Chertsey, Storbritannien, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Storbritannien, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw, Storbritannien, ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Storbritannien, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Tyskland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Tyskland, 83026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Komarom, Ungern, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungern, 7635
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Eger, HUN, Ungern, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, HUN, Ungern, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Hajdunanas, HUN, Ungern, 4080
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, HUN, Ungern, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, HUN, Ungern, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungern, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Amstetten, Österrike, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Österrike, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Österrike, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österrike, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, A-1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke och samtycke (om tillämpligt).
  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥12 år (eller ≥lägre åldersgräns tillåten av hälsomyndigheter och/eller etikkommitténs/institutionella granskningsnämndens godkännanden).
  • En diagnos av svår astma, okontrollerad på GINA 4/5 astmamedicin.
  • Bevis på luftvägsreversibilitet eller luftvägshyperreaktivitet.
  • FEV1 på ≤80 % av det förväntade normalvärdet för patienter ≥18 år; FEV1 på ≤90 % för patienter i åldern 12 till <18 år
  • En ACQ-poäng ≥1,5.
  • En historia av 2 eller fler astmaexacerbationer inom de 12 månaderna innan studien påbörjades.

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 5 halveringstider efter att studien påbörjats, eller inom 30 dagar, beroende på vilket som är längst.
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan prövning av QAW039.
  • En QTcF (Fridericia) ≥450 ms (man) eller ≥ 460 ms (hona).
  • Historik av malignitet med undantag av lokalt basalcellscancer i huden.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  • Allvarliga komorbiditeter.
  • Patienter på mer än 20 mg simvastatin, mer än 40 mg atorvastatin, mer än 40 mg pravastatin eller mer än 2 mg pitavastatin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo en gång dagligen
Experimentell: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg en gång dagligen
Läkemedel: QAW039
QAW039 150 mg en gång dagligen
Läkemedel: QAW039
QAW039 450 mg en gång dagligen
Experimentell: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg en gång dagligen
Läkemedel: QAW039
QAW039 150 mg en gång dagligen
Läkemedel: QAW039
QAW039 450 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av måttliga till svåra astmaexacerbationer under den 52 veckor långa behandlingsperioden i subpopulation med hög eosinofil
Tidsram: Baslinje, vecka 52
En allvarlig astmaexacerbation definieras som behandling med "räddnings" systemiska kortikosteroider i mer än eller lika med 3 dagar och sjukhusvistelse; eller behandling med "räddnings" systemiska kortikosteroider i mer än eller lika med 3 dagar och akutmottagningsbesök (mer än 24 timmar*); eller död på grund av astma. En måttlig astmaexacerbation definieras som behandling med "räddnings" systemiska kortikosteroider i mer än eller lika med 3 dagar, antingen som poliklinisk eller vid akutbesök (besök på akutmottagning mindre än eller lika med 24 timmar). Den höga eosinofilsubpopulationen består av alla patienter med eosinofiler i blodet ≥ 250 celler/μL vid baslinjen.
Baslinje, vecka 52
Frekvens av måttliga till svåra astmaexacerbationer under den 52 veckor långa behandlingsperioden i den totala befolkningen
Tidsram: Baslinje, vecka 52
En allvarlig astmaexacerbation definieras som behandling med "räddnings" systemiska kortikosteroider i mer än eller lika med 3 dagar och sjukhusvistelse; eller behandling med "räddnings" systemiska kortikosteroider i mer än eller lika med 3 dagar och akutmottagningsbesök (mer än 24 timmar*); eller död på grund av astma. En måttlig astmaexacerbation definieras som behandling med "räddnings" systemiska kortikosteroider i mer än eller lika med 3 dagar antingen som poliklinisk eller vid akutmottagningsbesök (besök på akutmottagning mindre än eller lika med 24 timmar).
Baslinje, vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till vecka 52 i forcerad utandningsvolym före dos på 1 sekund (FEV1) i subpopulation med hög eosinofil
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Baslinje definieras som den sista tillgängliga FEV1-mätningen som tagits före den första dosen av randomiserat studieläkemedel. Den höga eosinofilsubpopulationen består av alla patienter med eosinofiler i blodet ≥ 250 celler/μL vid baslinjen.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinje till vecka 52 i forcerad utandningsvolym före dos på 1 sekund (FEV1) i total population
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Baslinje definieras som den sista tillgängliga FEV1-mätningen som tagits före den första dosen av randomiserat studieläkemedel.
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 52 i frågeformulär för livskvalitet för astma för deltagare 12 år och äldre (AQLQ+12) poäng i hög eosinofil subpopulation
Tidsram: 52 veckor

AQLQ+12 består av totalt 32 individuella frågor som spänner över totalt fyra domäner: symtom, aktivitetsbegränsning, emotionell funktion och miljöstimuli.

Patienterna ombads att komma ihåg sina upplevelser under de föregående 2 veckorna och att poängsätta varje punkt på en 7-gradig skala (7 = inte alls nedsatt till 1 = allvarligt nedsatt). AQLQ+12 ger individuella domänpoäng, vilket är medelvärdet av alla poster i varje domän, och ett övergripande resultat, vilket är medelvärdet av alla 32 individuella svar. Högre poäng indikerar mindre försämring av hälsorelaterad livskvalitet. Den höga eosinofilsubpopulationen består av alla patienter med eosinofiler i blodet ≥ 250 celler/μL vid baslinjen.
52 veckor
Ändring från baslinje till vecka 52 i astmakontroll frågeformulär-5(ACQ-5) poäng i hög eosinofil subpopulation
Tidsram: Baslinje, vecka 52
ACQ-5 är ett självifyllt frågeformulär med fem punkter, som används som ett mått på astmakontroll hos en deltagare. Patienterna ombads komma ihåg hur deras astma hade varit under föregående vecka och att svara på symtomfrågorna på en 7-gradig skala (0=ingen funktionsnedsättning, 6=maximal funktionsnedsättning). Frågorna är lika viktade och ACQ-5-poängen är medelvärdet av de 5 frågorna: därför mellan 0 (helt kontrollerad) och 6 (allvarligt okontrollerad). Den höga eosinofilsubpopulationen består av alla patienter med eosinofiler i blodet ≥ 250 celler/μL vid baslinjen.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinje till vecka 52 i frågeformuläret om livskvalitet för astma för deltagare 12 år och äldre (AQLQ+12) i totalbefolkningen
Tidsram: Baslinje, vecka 52

AQLQ+12 består av totalt 32 individuella frågor som spänner över totalt fyra domäner: symtom, aktivitetsbegränsning, emotionell funktion och miljöstimuli.

Patienterna ombads att komma ihåg sina upplevelser under de föregående 2 veckorna och att poängsätta varje punkt på en 7-gradig skala (7 = inte alls nedsatt till 1 = allvarligt nedsatt). AQLQ+12 ger individuella domänpoäng, vilket är medelvärdet av alla poster i varje domän, och ett övergripande resultat, vilket är medelvärdet av alla 32 individuella svar. Högre poäng indikerar mindre försämring av hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 52 i astmakontroll frågeformulär-5(ACQ-5) poäng i total population
Tidsram: Baslinje, vecka 52
ACQ-5 är ett självifyllt frågeformulär med fem punkter, som används som ett mått på astmakontroll hos en deltagare. Patienterna ombads komma ihåg hur deras astma hade varit under föregående vecka och att svara på symtomfrågorna på en 7-gradig skala (0=ingen funktionsnedsättning, 6=maximal funktionsnedsättning). Frågorna är lika viktade och ACQ-5-poängen är medelvärdet av de 5 frågorna: därför mellan 0 (helt kontrollerad) och 6 (allvarligt okontrollerad).
Baslinje, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Första postat (Uppskatta)

21 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAW039A2307
  • 2015-002553-35 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera