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QAW039 在严重哮喘患者中的疗效和安全性研究，这些患者未通过护理哮喘治疗标准得到充分控制。

2020年5月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 52 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 QAW039 添加到现有哮喘治疗中对未控制的严重哮喘患者的疗效和安全性。

本研究旨在确定 QAW039 150 mg 和 QAW039 450 mg 与安慰剂相比添加到 GINA（全球哮喘倡议）第 4 步和第 5 步标准治疗 (SoC) 哮喘治疗中的疗效和安全性（GINA 2016）在以下两个人群中：

  • 严重哮喘控制不佳且基线时嗜酸性粒细胞计数高的患者（第 1 次访视时嗜酸性粒细胞计数≥250 个细胞/微升）（亚群）
  • 严重哮喘控制不佳的患者（总体研究人群）

控制不充分被定义为部分控制或未控制的哮喘 (GINA 2016)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究采用随机、多中心、双盲、安慰剂对照的平行组设计，其中 QAW039 150 mg 或 QA039 450 mg 或安慰剂被添加到标准护理、GINA 第 4 步和第 5 步哮喘治疗中。

该研究包括：

  • 长达 2 周的筛选期以评估资格；
  • 使用安慰剂大约 2 周和最长 6 周的磨合期，以收集疗效变量的基线数据和电子峰流量/电子日记设备的依从性。 磨合期结束后，所有符合资格标准的患者随机接受三种治疗之一：QAW039 150 mg 或 QAW039 450 mg 或安慰剂，每天一次，比例为 1:1:1。
  • 治疗期为 52 周（所有主要和次要结果测量的评估期）。 门诊就诊安排在随机分组后约 4 周，然后在积极治疗期间约每隔 8 周进行一次。 在以 8 周为间隔的访问之间的特定时间点发生电话。 在本研究中成功完成 52 周治疗的患者可选择参与安全性研究 (CQAW039A2315)。
  • 在研究药物的最后一剂之后，为期 4 周的随访期，研究和无药物。 在最后一次研究治疗剂量后约 4 周（即约 30 天）进行随访，以完成安全性评估和妊娠试验（如果适用）。 随访期适用于所有患者，除了那些在第 52 周研究访视后直接进入安全性研究 (CQAW039A2315) 的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

894

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu、中国、610083
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou、Guang Dong Province、中国、510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Novartis Investigative Site
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      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novartis Investigative Site
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      • Chang Chun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
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      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang、Liaoning、中国、110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710061
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      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
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      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
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      • Copenhagen NV、丹麦、2400
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      • Reykjavik、冰岛、109
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      • Szazhalombatta、HUN、匈牙利、2440
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    • Pest
      • Torokbalint、Pest、匈牙利、2045
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      • Guatemala City、危地马拉、01010
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    • GTM
      • Guatemala City、GTM、危地马拉、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、GTM、危地马拉、01011
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      • Ciudad、Gautemala、危地马拉、01010
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      • Porto Alegre、Porto Alegre RS、巴西、90610 000
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      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、21941-590
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    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90020-090
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      • Florianopolis、SC、巴西、88040-970
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      • Sao Bernardo do Campo、SP、巴西、09715 090
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      • Sao Paulo、SP、巴西、05403 000
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      • Blumenau、Santa Catarina、巴西、89030101
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    • GR
      • Thessaloniki、GR、希腊、570 10
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      • Berlin、德国、12203
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      • Berlin、德国、12159
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      • Frankfurt、德国、60389
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      • Halle、德国、06108
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        • Novartis Investigative Site
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      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69126
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  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、LV 1002
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      • Singapore、新加坡、529889
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      • Genk、Limburg、比利时、3600
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      • Dijon、法国、21000
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      • Lyon Cedex 04、法国、69317
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      • Reims Cedex、法国、51092
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      • Strasbourg Cedex、法国、67091
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      • Montpellier cedex 5、Herault、法国、34059
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      • Bialystok、波兰、15-010
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      • Biaystok、波兰、15-430
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      • Poznan、波兰、60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Strzelce Opolskie、波兰、47 100
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    • POL
      • Kielce、POL、波兰、25-371
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    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5041
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      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
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      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
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      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
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  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、24
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      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 8
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  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
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      • Tallinn、爱沙尼亚、13619
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      • Tartu、爱沙尼亚、51014
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  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
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      • Liestal、瑞士、4410
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      • Lugano、瑞士、6900
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      • St Gallen、瑞士、9007
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      • Zurich、瑞士、8032
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      • Kaunas、立陶宛、LT-45130
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      • Klaipeda、立陶宛、LT-92231
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    • LT
      • Kaunas、LT、立陶宛、LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、立陶宛、LT 50161
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      • Klaipeda、LTU、立陶宛、LT-93220
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      • Vilnius、LTU、立陶宛、LT-10207
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      • Vilnius、LTU、立陶宛、LT-05263
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      • Vilnius、LTU、立陶宛、LT-08406
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      • Arad、罗马尼亚、310013
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      • Bragadiru、罗马尼亚、077025
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      • Brasov、罗马尼亚、500051
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      • Brasov、罗马尼亚、500086
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov、罗马尼亚、500366
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、罗马尼亚、030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、050554
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400139
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400371
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      • Deva、罗马尼亚、330162
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea、罗马尼亚、410176
        • Novartis Investigative Site
      • Sangiorgiu De Mures、罗马尼亚、547530
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    • Prahova
      • Ploiesti、Prahova、罗马尼亚、100024
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    • ROM
      • Constanta、ROM、罗马尼亚、900412
        • Novartis Investigative Site
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      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300310
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    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
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      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Novartis Investigative Site
      • Litchfield Park、Arizona、美国、85340
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Hawaiian Gardens、California、美国、90716
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Novartis Investigative Site
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance、California、美国、90503
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster、California、美国、92683
        • Novartis Investigative Site
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      • New Haven、Connecticut、美国、06520
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      • Brandon、Florida、美国、33511
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      • New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
        • Novartis Investigative Site
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      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Sebring、Florida、美国、33870
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
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      • Crowley、Louisiana、美国、70526
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      • Bangor、Maine、美国、04401
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    • Michigan
      • Livonia、Michigan、美国、48152
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、美国、39466
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Novartis Investigative Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Corning、New York、美国、14830
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Novartis Investigative Site
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Novartis Investigative Site
      • Whiteville、North Carolina、美国、28472
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Novartis Investigative Site
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、美国、15025
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02941
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Novartis Investigative Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78251
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22030
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • HUS、芬兰、00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Novartis Investigative Site
      • OYS、芬兰、FIN-90029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、芬兰、33520
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、英国、B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Chertsey、英国、KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
      • East Yorkshire、英国、HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear、英国、NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
      • Wakefield、英国、WF1 4DG
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw、英国、ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge、Cambrigdeshire、英国、CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington、Durham、英国、DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London、GBR、英国、EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Bulacan、菲律宾、3020
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08006
        • Novartis Investigative Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh、越南、700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh、VNM、越南、700000
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、阿根廷、C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意和同意（如果适用）。
  • 年龄≥12 岁（或≥卫生当局和/或伦理委员会/机构审查委员会批准的年龄下限）的男性和女性患者。
  • 严重哮喘的诊断，使用 GINA 4/5 哮喘药物无法控制。
  • 气道可逆性或气道高反应性的证据。
  • ≥18岁患者的FEV1≤预计正常值的80%； 12 岁至 <18 岁患者的 FEV1 ≤90%
  • ACQ 分数≥1.5。
  • 在进入研究之前的 12 个月内有 2 次或更多次哮喘发作的病史。

排除标准：

  • 在进入研究后的 5 个半衰期内或 30 天内使用其他研究药物，以较长者为准。
  • 参加过 QAW039 另一项试验的受试者。
  • QTcF (Fridericia) ≥450 毫秒（男性）或 ≥460 毫秒（女性）。
  • 除皮肤局部基底细胞癌外的恶性肿瘤病史。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 严重的合并症。
  • 服用大于 20 mg 辛伐他汀、大于 40 mg 阿托伐他汀、大于 40 mg 普伐他汀或大于 2 mg 匹伐他汀的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
每天一次安慰剂
药品：安慰剂
每天一次安慰剂
实验性的：QAW039 150 毫克
QAW039 150 毫克，每日一次
药品：QAW039
QAW039 150 毫克，每日一次
药品：QAW039
QAW039 450 毫克，每日一次
实验性的：QAW039 450 毫克
QAW039 450 毫克，每日一次
药品：QAW039
QAW039 150 毫克，每日一次
药品：QAW039
QAW039 450 毫克，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高嗜酸性粒细胞亚群在 52 周治疗期间的中度至重度哮喘发作率
大体时间：基线，第 52 周
严重哮喘发作定义为“拯救”全身性皮质类固醇治疗大于或等于 3 天并住院；或“救援”全身性皮质类固醇治疗大于或等于 3 天并就诊急诊（大于 24 小时*）；或死于哮喘。 中度哮喘恶化定义为在门诊或急诊就诊时（急诊少于或等于 24 小时）使用“拯救”全身性皮质类固醇治疗大于或等于 3 天。 高嗜酸性粒细胞亚群由基线时血液嗜酸性粒细胞计数≥250 个细胞/μL 的所有患者组成。
基线，第 52 周
52 周治疗期间总体人群中度至重度哮喘发作率
大体时间：基线，第 52 周
严重哮喘发作定义为“拯救”全身性皮质类固醇治疗大于或等于 3 天并住院；或“救援”全身性皮质类固醇治疗大于或等于 3 天并就诊急诊（大于 24 小时*）；或死于哮喘。 中度哮喘恶化定义为在门诊或急诊就诊时（急诊少于或等于 24 小时）使用“拯救”全身性皮质类固醇治疗大于或等于 3 天。
基线，第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高嗜酸性粒细胞亚群给药前第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线，第 52 周
一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 基线定义为在随机研究药物首次给药之前进行的最后一次可用 FEV1 测量。 高嗜酸性粒细胞亚群由基线时血液嗜酸性粒细胞计数≥250 个细胞/μL 的所有患者组成。
基线，第 52 周
总体人群给药前第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线，第 52 周
一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 基线定义为在随机研究药物首次给药之前进行的最后一次可用 FEV1 测量。
基线，第 52 周
12 岁及以上参与者哮喘生活质量问卷从基线到第 52 周的变化 (AQLQ+12) 高嗜酸性粒细胞亚群评分
大体时间：52周

AQLQ+12 共有 32 个单独的问题，涵盖四个领域：症状、活动受限、情绪功能和环境刺激。

患者被要求回忆他们在前 2 周内的经历，并在 7 分制上对每个项目进行评分（7 = 完全没有受损到 1 = 严重受损）。 AQLQ+12 产生单独的领域分数，这是每个领域中所有项目的平均值，以及总分，这是所有 32 个单独回答的平均值。 分数越高表明与健康相关的生活质量受到的损害越小。 高嗜酸性粒细胞亚群由基线时血液嗜酸性粒细胞计数≥250 个细胞/μL 的所有患者组成。
52周
高嗜酸性粒细胞亚群哮喘控制问卷 5(ACQ-5) 评分从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线，第 52 周
ACQ-5 是一份包含五项的自填问卷，用作参与者哮喘控制的衡量标准。 患者被要求回忆他们在前一周的哮喘情况，并根据 7 分制（0 = 无损伤，6 = 最大损伤）回答症状问题。 这些问题的权重相等，ACQ-5 分数是 5 个问题的平均值：因此，介于 0（完全控制）和 6（严重不受控制）之间。 高嗜酸性粒细胞亚群由基线时血液嗜酸性粒细胞计数≥250 个细胞/μL 的所有患者组成。
基线，第 52 周
12 岁及以上参与者的哮喘生活质量问卷从基线到第 52 周的变化 (AQLQ+12) 总人口得分
大体时间：基线，第 52 周

AQLQ+12 共有 32 个单独的问题，涵盖四个领域：症状、活动受限、情绪功能和环境刺激。

患者被要求回忆他们在前 2 周内的经历，并在 7 分制上对每个项目进行评分（7 = 完全没有受损到 1 = 严重受损）。 AQLQ+12 产生单独的领域分数，这是每个领域中所有项目的平均值，以及总分，这是所有 32 个单独回答的平均值。 分数越高表明与健康相关的生活质量受到的损害越小。
基线，第 52 周
从基线到第 52 周总体人群中哮喘控制问卷-5(ACQ-5) 评分的变化
大体时间：基线，第 52 周
ACQ-5 是一份包含五项的自填问卷，用作参与者哮喘控制的衡量标准。 患者被要求回忆他们在前一周的哮喘情况，并根据 7 分制（0 = 无损伤，6 = 最大损伤）回答症状问题。 这些问题的权重相等，ACQ-5 分数是 5 个问题的平均值：因此，介于 0（完全控制）和 6（严重不受控制）之间。
基线，第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月11日

初级完成 (实际的)

2019年10月21日

研究完成 (实际的)

2019年11月4日

研究注册日期

首次提交

2015年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月18日

首次发布 (估计)

2015年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月4日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQAW039A2307
  • 2015-002553-35 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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