再発性呼吸器乳頭腫症の治療のためのベバシズマブとシドフォビルの比較
2016年7月25日 更新者：Gustavo Reyes-Teran、Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico
再発性呼吸器乳頭腫症の治療のためのベバシズマブとシドフォビルの比較：無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、血管内皮増殖因子に対するモノクローナル抗体である病変内ベバシズマブと、再発性呼吸器乳頭腫症患者における抗ウイルス薬シドフォビルの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を設計しました。
小児および成人は無作為に割り付けられ、病変内ベバシズマブ、シドフォビルまたは生理食塩水の 3 回投与のいずれかを受けます。
主要評価項目は、年間手術率とダーケイ乳頭腫の重症度評価尺度の変化の評価です。副次評価項目は、ボイス ハンディキャップ インデックスと安全性の変化です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mexico、メキシコ、14080
- 募集
- Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
-
コンタクト：
- Gustavo Reyes-Teran, M.D.
- 電話番号：+52(55)56667985
-
コンタクト：
- Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
- 電話番号：+52(55)56667985
-
主任研究者：
- Gustavo Reyes-Teran, M.D.
-
副調査官：
- Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
-
副調査官：
- Arturo Ramírez-García, M.D.
-
副調査官：
- Oscar Estrada-Camacho, M.D.
-
副調査官：
- Gabriel Tona-Acedo, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生検によって証明された再発性呼吸器乳頭腫症と診断された患者。
- 乳頭腫症の手術歴が2回以上ある患者
除外基準:
- 心疾患または腎疾患のある患者
- 他の補助療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベバシズマブ
患者は、外科的減量後、粘膜下平面で3〜6週間ごとにベバシズマブ（アバスチン、ジェネンテック、カリフォルニア州サンフランシスコ）の病変内注射を3回受けます。
3mLの9%等張塩化ナトリウム溶液で希釈した12.5mgのベバシズマブを、25ゲージを使用して病変内に注射します。
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患者は、外科的減量後、粘膜下平面で3〜6週間ごとにベバシズマブ（アバスチン、ジェネンテック、カリフォルニア州サンフランシスコ）の病変内注射を3回受けます。
3mLの9%等張塩化ナトリウム溶液で希釈した12.5mgのベバシズマブを、25ゲージを使用して病変内に注射します。
他の名前：
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実験的：シドフォビル
患者は、外科的減量後、粘膜下面に 3 ～ 6 週間ごとに 3 回のシドフォビルの病変内注射を受けます。
9% 等張塩化ナトリウム溶液で 5 mg/mL の濃度に希釈した 3.5 mL のシドフォビルを、25 ゲージを使用して病変内に注射します。
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患者は、外科的減量後、粘膜下面に 3 ～ 6 週間ごとに 3 回のシドフォビルの病変内注射を受けます。
9% 等張塩化ナトリウム溶液で 5 mg/mL の濃度に希釈した 3.5 mL のシドフォビルを、25 ゲージを使用して病変内に注射します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
患者は、外科的減量後に粘膜下平面で3〜6週間ごとに3.5 mLの生理食塩水の病変内注射を3回受けます。
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間手術率の推移
時間枠：12ヶ月
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介入前後の年間手術率の変化
|
12ヶ月
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ダーケイ乳頭腫重症度グレーディングスケールで測定された気道疾患の重症度
時間枠：12ヶ月
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介入前後のダーケイ乳頭腫重症度グレーディングスケールの変化
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Voice Handicap Indexによって測定される嗄声の重症度
時間枠：12ヶ月
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介入前後のボイスハンディキャップ指数の変化
|
12ヶ月
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|
有害事象の共通用語基準（CTCAE）による治療関連の有害事象の数
時間枠：12ヶ月
|
有害事象
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gustavo Reyes-Terán, M.D.、Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ablanedo-Terrazas Y, Estrada-Camacho O, Alvarado-de la Barrera C, Ramirez-Garcia A, Tona-Acedo G, Bross-Soriano D, Schimelmitz-Idi J. Efficacy of cidofovir versus bevacizumab in recurrent respiratory papillomatosis: A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Acta Otorrinolaringol Esp (Engl Ed). 2022 Mar-Apr;73(2):82-88. doi: 10.1016/j.otoeng.2020.12.001.
- Ablanedo-Terrazas Y, Estrada-Camacho O, Alvarado-de la Barrera C, Ramirez-Garcia A, Tona-Acedo G, Bross-Soriano D, Schimelmitz-Idi J. Efficacy of cidofovir versus bevacizumab in recurrent respiratory papillomatosis: A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Acta Otorrinolaringol Esp (Engl Ed). 2021 Jun 18:S0001-6519(21)00030-3. doi: 10.1016/j.otorri.2020.12.001. Online ahead of print. English, Spanish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。