贝伐珠单抗对比西多福韦治疗复发性呼吸道乳头状瘤病
2016年7月25日 更新者：Gustavo Reyes-Teran、Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico
贝伐珠单抗与西多福韦治疗复发性呼吸道乳头状瘤病：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
本研究的目的是比较病灶内贝伐珠单抗（一种抗血管内皮生长因子的单克隆抗体）与抗病毒药物西多福韦在复发性呼吸道乳头状瘤病患者中的疗效。
研究概览
详细说明
研究人员设计了一项随机、双盲、安慰剂对照研究。
儿童和成人将随机接受 3 次剂量的病灶内贝伐珠单抗、西多福韦或生理盐水。
主要终点是评估年度手术率和德凯乳头状瘤严重程度分级量表的变化；次要终点是语音障碍指数和安全性的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico、墨西哥、14080
- 招聘中
- Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
-
接触：
- Gustavo Reyes-Teran, M.D.
- 电话号码：+52(55)56667985
-
接触：
- Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
- 电话号码：+52(55)56667985
-
首席研究员：
- Gustavo Reyes-Teran, M.D.
-
副研究员：
- Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
-
副研究员：
- Arturo Ramírez-García, M.D.
-
副研究员：
- Oscar Estrada-Camacho, M.D.
-
副研究员：
- Gabriel Tona-Acedo, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检证实患有复发性呼吸道乳头状瘤病的患者。
- 曾接受过 2 次或更多次乳头状瘤病手术的患者
排除标准：
- 心脏病或肾病患者
- 接受另一种辅助治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐单抗
手术减瘤后，患者将每 3 至 6 周在粘膜下平面接受 3 次贝伐单抗病灶内注射（Avastin，Genentech，San Francisco，California）。
12.5 mg 贝伐珠单抗稀释于 3mL 9% 等渗氯化钠溶液中，将使用 25 规格进行病灶内注射。
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手术减瘤后，患者将每 3 至 6 周在粘膜下平面接受 3 次贝伐单抗病灶内注射（Avastin，Genentech，San Francisco，California）。
12.5 mg 贝伐珠单抗稀释于 3mL 9% 等渗氯化钠溶液中，将使用 25 规格进行病灶内注射。
其他名称：
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实验性的：西多福韦
手术减瘤后，患者将每 3 至 6 周在粘膜下平面接受 3 次西多福韦病灶内注射。
3.5 mL 的西多福韦在 9% 等渗氯化钠溶液中稀释至 5 mg/mL 的浓度，将使用 25 规格进行病灶内注射。
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手术减瘤后，患者将每 3 至 6 周在粘膜下平面接受 3 次西多福韦病灶内注射。
3.5 mL 的西多福韦在 9% 等渗氯化钠溶液中稀释至 5 mg/mL 的浓度，将使用 25 规格进行病灶内注射。
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
手术减瘤后，患者将每 3 至 6 周在粘膜下平面接受 3 次 3.5 mL 生理盐水的病灶内注射。
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生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每年手术率的变化
大体时间：12个月
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干预前后年手术率变化
|
12个月
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通过 Derkay 乳头状瘤严重程度分级量表测量气道感染的严重程度
大体时间：12个月
|
干预前后德凯乳头状瘤严重程度分级量表的变化
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过声音障碍指数衡量的声音嘶哑严重程度
大体时间：12个月
|
干预前后语音障碍指数的变化
|
12个月
|
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的治疗相关不良事件数量
大体时间：12个月
|
不良事件
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gustavo Reyes-Terán, M.D.、Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ablanedo-Terrazas Y, Estrada-Camacho O, Alvarado-de la Barrera C, Ramirez-Garcia A, Tona-Acedo G, Bross-Soriano D, Schimelmitz-Idi J. Efficacy of cidofovir versus bevacizumab in recurrent respiratory papillomatosis: A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Acta Otorrinolaringol Esp (Engl Ed). 2022 Mar-Apr;73(2):82-88. doi: 10.1016/j.otoeng.2020.12.001.
- Ablanedo-Terrazas Y, Estrada-Camacho O, Alvarado-de la Barrera C, Ramirez-Garcia A, Tona-Acedo G, Bross-Soriano D, Schimelmitz-Idi J. Efficacy of cidofovir versus bevacizumab in recurrent respiratory papillomatosis: A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Acta Otorrinolaringol Esp (Engl Ed). 2021 Jun 18:S0001-6519(21)00030-3. doi: 10.1016/j.otorri.2020.12.001. Online ahead of print. English, Spanish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月19日
首次发布 (估计)
2015年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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