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Bevacizumab versus Cidofovir zur Behandlung von rezidivierender respiratorischer Papillomatose

25. Juli 2016 aktualisiert von: Gustavo Reyes-Teran, Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Bevacizumab versus Cidofovir zur Behandlung von rezidivierender respiratorischer Papillomatose: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von intraläsionalem Bevacizumab, einem monoklonalen Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor, mit dem antiviralen Medikament Cidofovir bei Patienten mit rezidivierender respiratorischer Papillomatose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwarfen eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Kinder und Erwachsene werden randomisiert und erhalten entweder 3 Dosen von intraläsionalem Bevacizumab, Cidofovir oder Kochsalzlösung. Primäre Endpunkte sind die Bewertung der Veränderungen der jährlichen Operationshäufigkeit und der Schweregradskala des Derkay-Papilloms; sekundäre Endpunkte sind Änderungen im Voice Handicap Index und Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
        • Kontakt:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
          • Telefonnummer: +52(55)56667985
        • Kontakt:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
          • Telefonnummer: +52(55)56667985
        • Hauptermittler:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
        • Unterermittler:
          • Arturo Ramírez-García, M.D.
        • Unterermittler:
          • Oscar Estrada-Camacho, M.D.
        • Unterermittler:
          • Gabriel Tona-Acedo, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter rezidivierender respiratorischer Papillomatose, nachgewiesen durch Biopsie.
  • Patienten mit 2 oder mehr vorangegangenen Papillomatose-Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz- oder Nierenerkrankungen
  • Patienten, die eine andere adjuvante Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
Die Patienten erhalten nach dem chirurgischen Debulking alle 3 bis 6 Wochen 3 intraläsionale Injektionen von Bevacizumab (Avastin, Genentech, San Francisco, Kalifornien) in einer submukösen Ebene. 12,5 mg Bevacizumab, verdünnt in 3 ml 9 % isotonischer Natriumchloridlösung, werden mit einem 25 Gauge intraläsional injiziert.
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Patienten erhalten nach dem chirurgischen Debulking alle 3 bis 6 Wochen 3 intraläsionale Injektionen von Bevacizumab (Avastin, Genentech, San Francisco, Kalifornien) in einer submukösen Ebene. 12,5 mg Bevacizumab, verdünnt in 3 ml 9 % isotonischer Natriumchloridlösung, werden mit einem 25 Gauge intraläsional injiziert.
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Cidofovir
Die Patienten erhalten nach dem chirurgischen Debulking alle 3 bis 6 Wochen 3 intraläsionale Cidofovir-Injektionen in eine submuköse Ebene. 3,5 ml Cidofovir, verdünnt auf eine Konzentration von 5 mg/ml in einer 9 %igen isotonischen Natriumchloridlösung, werden mit einem 25 Gauge intraläsional injiziert.
Arzneimittel: Cidofovir
Die Patienten erhalten nach dem chirurgischen Debulking alle 3 bis 6 Wochen 3 intraläsionale Cidofovir-Injektionen in eine submuköse Ebene. 3,5 ml Cidofovir, verdünnt auf eine Konzentration von 5 mg/ml in einer 9 %igen isotonischen Natriumchloridlösung, werden mit einem 25 Gauge intraläsional injiziert.
Andere Namen:
  • Besuch
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten nach dem chirurgischen Debulking alle 3 bis 6 Wochen 3 intraläsionale Injektionen von 3,5 ml Kochsalzlösung in einer submukösen Ebene.
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der jährlichen OP-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der jährlichen Operationshäufigkeit vor und nach dem Eingriff
12 Monate
Schweregrad der Atemwegserkrankung, gemessen anhand der Derkay-Papillom-Schweregradskala
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen in der Schweregradskala des Derkay-Papilloms vor und nach dem Eingriff
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Heiserkeit gemessen am Voice Handicap Index
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen des Voice Handicap Index vor und nach der Intervention
12 Monate
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkungen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo Reyes-Terán, M.D., Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INER

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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