Bevacizumab versus cidofovir para el tratamiento de la papilomatosis respiratoria recurrente
25 de julio de 2016 actualizado por: Gustavo Reyes-Teran, Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico
Bevacizumab versus cidofovir para el tratamiento de la papilomatosis respiratoria recurrente: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de bevacizumab intralesional, un anticuerpo monoclonal contra el factor de crecimiento del endotelio vascular, frente al fármaco antiviral cidofovir en pacientes con papilomatosis respiratoria recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores diseñaron un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los niños y adultos serán aleatorizados para recibir 3 dosis de bevacizumab intralesional, cidofovir o solución salina.
Los criterios de valoración primarios son la evaluación de los cambios en la tasa anual de cirugía y la escala de clasificación de la gravedad del papiloma de Derkay; los criterios de valoración secundarios son los cambios en el Voice Handicap Index y la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
- Número de teléfono: +525556667985
- Correo electrónico: yuria.ablanedo@cieni.org.mx
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico, México, 14080
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
-
Contacto:
- Gustavo Reyes-Teran, M.D.
- Número de teléfono: +52(55)56667985
-
Contacto:
- Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
- Número de teléfono: +52(55)56667985
-
Investigador principal:
- Gustavo Reyes-Teran, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Arturo Ramírez-García, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Oscar Estrada-Camacho, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Gabriel Tona-Acedo, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de papilomatosis respiratoria recurrente comprobada por biopsia.
- Pacientes con 2 o más cirugías previas por papilomatosis
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades cardíacas o renales.
- Pacientes que reciben otra terapia adyuvante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumab
Los pacientes recibirán 3 inyecciones intralesionales de bevacizumab (Avastin, Genentech, San Francisco, California) cada 3 a 6 semanas en un plano submucoso después de la citorreducción quirúrgica.
Se inyectarán 12,5 mg de bevacizumab diluidos en 3mL de solución isotónica de cloruro de sodio al 9% por vía intralesional mediante un calibre 25.
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Los pacientes recibirán 3 inyecciones intralesionales de bevacizumab (Avastin, Genentech, San Francisco, California) cada 3 a 6 semanas en un plano submucoso después de la citorreducción quirúrgica.
Se inyectarán 12,5 mg de bevacizumab diluidos en 3mL de solución isotónica de cloruro de sodio al 9% por vía intralesional mediante un calibre 25.
Otros nombres:
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Experimental: Cidofovir
Los pacientes recibirán 3 inyecciones intralesionales de cidofovir cada 3 a 6 semanas en un plano submucoso después de la citorreducción quirúrgica.
Se inyectarán 3,5 mL de cidofovir diluidos a una concentración de 5 mg/mL en una solución isotónica de cloruro de sodio al 9% por vía intralesional utilizando un calibre 25.
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Los pacientes recibirán 3 inyecciones intralesionales de cidofovir cada 3 a 6 semanas en un plano submucoso después de la citorreducción quirúrgica.
Se inyectarán 3,5 mL de cidofovir diluidos a una concentración de 5 mg/mL en una solución isotónica de cloruro de sodio al 9% por vía intralesional utilizando un calibre 25.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
Los pacientes recibirán 3 inyecciones intralesionales de 3,5 mL de solución salina cada 3 a 6 semanas en un plano submucoso después de la citorreducción quirúrgica.
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Solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la tasa anual de cirugías
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambios en la tasa anual de cirugía antes y después de la intervención
|
12 meses
|
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Gravedad de la afección de las vías respiratorias medida por la escala de clasificación de la gravedad del papiloma de Derkay
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambios en la escala de clasificación de gravedad del papiloma de Derkay antes y después de la intervención
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la ronquera medida por el Voice Handicap Index
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambios en el índice de discapacidad de la voz antes y después de la intervención
|
12 meses
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Eventos adversos
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Reyes-Terán, M.D., Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ablanedo-Terrazas Y, Estrada-Camacho O, Alvarado-de la Barrera C, Ramirez-Garcia A, Tona-Acedo G, Bross-Soriano D, Schimelmitz-Idi J. Efficacy of cidofovir versus bevacizumab in recurrent respiratory papillomatosis: A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Acta Otorrinolaringol Esp (Engl Ed). 2022 Mar-Apr;73(2):82-88. doi: 10.1016/j.otoeng.2020.12.001.
- Ablanedo-Terrazas Y, Estrada-Camacho O, Alvarado-de la Barrera C, Ramirez-Garcia A, Tona-Acedo G, Bross-Soriano D, Schimelmitz-Idi J. Efficacy of cidofovir versus bevacizumab in recurrent respiratory papillomatosis: A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Acta Otorrinolaringol Esp (Engl Ed). 2021 Jun 18:S0001-6519(21)00030-3. doi: 10.1016/j.otorri.2020.12.001. Online ahead of print. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Reaparición
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus del papiloma
- Papiloma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Cidofovir
Otros números de identificación del estudio
- INER
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .