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Bevacizumab Versus Cidofovir per il trattamento della papillomatosi respiratoria ricorrente

25 luglio 2016 aggiornato da: Gustavo Reyes-Teran, Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Bevacizumab Versus Cidofovir per il trattamento della papillomatosi respiratoria ricorrente: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del bevacizumab intralesionale, un anticorpo monoclonale contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare, rispetto al farmaco antivirale cidofovir in pazienti con papillomatosi respiratoria ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Papillomatosi respiratoria ricorrente

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Bambini e adulti saranno randomizzati a ricevere 3 dosi di bevacizumab intralesionale, cidofovir o soluzione salina. Gli endpoint primari sono la valutazione dei cambiamenti nel tasso annuale di interventi chirurgici e la scala di classificazione della gravità del papilloma di Derkay; gli endpoint secondari sono i cambiamenti nel Voice Handicap Index e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Messico
- - Mexico, Messico, 14080
    - Reclutamento
    - Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
    - Contatto:
      
      Gustavo Reyes-Teran, M.D.
      
      Numero di telefono: +52(55)56667985
    - Contatto:
      
      Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
      
      Numero di telefono: +52(55)56667985
    - Investigatore principale:
      
      Gustavo Reyes-Teran, M.D.
    - Sub-investigatore:
      
      Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
    - Sub-investigatore:
      
      Arturo Ramírez-García, M.D.
    - Sub-investigatore:
      
      Oscar Estrada-Camacho, M.D.
    - Sub-investigatore:
      
      Gabriel Tona-Acedo, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di papillomatosi respiratoria ricorrente comprovata dalla biopsia.
Pazienti con 2 o più precedenti interventi chirurgici per papillomatosi

Criteri di esclusione:

Pazienti con malattie cardiache o renali
Pazienti che ricevono un'altra terapia adiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab I pazienti riceveranno 3 iniezioni intralesionali di bevacizumab (Avastin, Genentech, San Francisco, California) ogni 3-6 settimane in un piano sottomucoso dopo il debulking chirurgico. 12,5 mg di bevacizumab diluiti in 3 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio al 9% verranno iniettati intralesionalmente utilizzando un calibro 25.	Droga: Bevacizumab I pazienti riceveranno 3 iniezioni intralesionali di bevacizumab (Avastin, Genentech, San Francisco, California) ogni 3-6 settimane in un piano sottomucoso dopo il debulking chirurgico. 12,5 mg di bevacizumab diluiti in 3 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio al 9% verranno iniettati intralesionalmente utilizzando un calibro 25. Altri nomi: Avastin
Sperimentale: Cidofovir I pazienti riceveranno 3 iniezioni intralesionali di cidofovir ogni 3-6 settimane su un piano sottomucoso dopo il debulking chirurgico. 3,5 mL di cidofovir diluito a una concentrazione di 5 mg/mL in una soluzione isotonica di cloruro di sodio al 9% verranno iniettati intralesionalmente utilizzando un calibro 25.	Droga: Cidofovir I pazienti riceveranno 3 iniezioni intralesionali di cidofovir ogni 3-6 settimane su un piano sottomucoso dopo il debulking chirurgico. 3,5 mL di cidofovir diluito a una concentrazione di 5 mg/mL in una soluzione isotonica di cloruro di sodio al 9% verranno iniettati intralesionalmente utilizzando un calibro 25. Altri nomi: Vistide
Comparatore placebo: Salino I pazienti riceveranno 3 iniezioni intralesionali di 3,5 mL di soluzione salina ogni 3-6 settimane in un piano sottomucoso dopo l'asportazione chirurgica.	Altro: Placebo Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazioni del tasso annuale di interventi chirurgici Lasso di tempo: 12 mesi	Variazioni del tasso annuale di interventi chirurgici prima e dopo l'intervento	12 mesi
Gravità dell'affezione delle vie aeree misurata dalla scala di classificazione della gravità del papilloma di Derkay Lasso di tempo: 12 mesi	Cambiamenti nella scala di classificazione della gravità del papilloma di Derkay prima e dopo l'intervento	12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Gravità della raucedine misurata dal Voice Handicap Index Lasso di tempo: 12 mesi	Cambiamenti nel Voice Handicap Index prima e dopo l'intervento	12 mesi
Numero di eventi avversi correlati al trattamento secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Lasso di tempo: 12 mesi	Eventi avversi	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Investigatori

Investigatore principale: Gustavo Reyes-Terán, M.D., Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

INER

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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