Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab Versus Cidofovir a visszatérő légúti papillomatosis kezelésére

2016. július 25. frissítette: Gustavo Reyes-Teran, Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Bevacizumab versus cidofovir a visszatérő légúti papillomatosis kezelésére: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

A tanulmány célja az intraléziós bevacizumab, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor elleni monoklonális antitest és a cidofovir vírusellenes gyógyszer hatékonyságának összehasonlítása visszatérő légúti papillomatosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztek. A gyermekeket és a felnőtteket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak 3 adag intraléziós bevacizumabot, cidofovirt vagy sóoldatot. Az elsődleges végpontok az éves műtéti arány változásainak értékelése és a Derkay-papilloma súlyossági besorolási skálája; a másodlagos végpontok a Voice Handicap Index és a biztonság változásai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
          • Telefonszám: +52(55)56667985
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
          • Telefonszám: +52(55)56667985
        • Kutatásvezető:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
        • Alkutató:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
        • Alkutató:
          • Arturo Ramírez-García, M.D.
        • Alkutató:
          • Oscar Estrada-Camacho, M.D.
        • Alkutató:
          • Gabriel Tona-Acedo, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt visszatérő légúti papillomatosissal diagnosztizált betegek.
  • 2 vagy több korábbi papillomatosis miatti műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Szív- vagy vesebetegségben szenvedő betegek
  • Más adjuváns terápiában részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab
A betegek 3 intraléziós bevacizumab injekciót (Avastin, Genentech, San Francisco, Kalifornia) kapnak 3-6 hetente a nyálkahártya alatti síkban a sebészeti eltávolítás után. 12,5 mg bevacizumabot 3 ml 9%-os izotóniás nátrium-klorid-oldattal hígítva adnak be intraléziósan egy 25 gauge-s készülékkel.
Drog: Bevacizumab
A betegek 3 intraléziós bevacizumab injekciót (Avastin, Genentech, San Francisco, Kalifornia) kapnak 3-6 hetente a nyálkahártya alatti síkban a sebészeti eltávolítás után. 12,5 mg bevacizumabot 3 ml 9%-os izotóniás nátrium-klorid-oldattal hígítva adnak be intraléziósan egy 25 gauge-s készülékkel.
Más nevek:
  • Avastin
Kísérleti: Cidofovir
A betegek 3 intraléziós cidofovir injekciót kapnak 3-6 hetente a nyálkahártya alatti síkban a sebészeti eltávolítás után. 3,5 ml cidofovirt 5 mg/ml koncentrációra hígítva 9%-os izotóniás nátrium-klorid-oldattal adnak be intraléziósan egy 25 gauge-s készülékkel.
Drog: Cidofovir
A betegek 3 intraléziós cidofovir injekciót kapnak 3-6 hetente a nyálkahártya alatti síkban a sebészeti eltávolítás után. 3,5 ml cidofovirt 5 mg/ml koncentrációra hígítva 9%-os izotóniás nátrium-klorid-oldattal adnak be intraléziósan egy 25 gauge-s készülékkel.
Más nevek:
  • Vistide
Placebo Comparator: Sóoldat
A sebészeti eltávolítást követően a betegek 3-6 hetente 3 intraléziós injekciót kapnak 3,5 ml sóoldatból a nyálkahártya alatti síkban.
Egyéb: Placebo
Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az éves műtéti arányban
Időkeret: 12 hónap
Az éves műtéti ráta változása a beavatkozás előtt és után
12 hónap
A légúti megbetegedések súlyossága a Derkay papilloma súlyossági osztályozási skálával mérve
Időkeret: 12 hónap
Változások a Derkay papilloma súlyossági skálájában a beavatkozás előtt és után
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekedtség súlyossága a Voice Handicap Index segítségével mérve
Időkeret: 12 hónap
A Voice Handicap Index változásai a beavatkozás előtt és után
12 hónap
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint
Időkeret: 12 hónap
Mellékhatások
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gustavo Reyes-Terán, M.D., Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INER

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel