Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab versus cidofovir pro léčbu rekurentní respirační papilomatózy

25. července 2016 aktualizováno: Gustavo Reyes-Teran, Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Bevacizumab versus cidofovir pro léčbu rekurentní respirační papilomatózy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat účinnost intralezionálního bevacizumabu, monoklonální protilátky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru, oproti antivirotiku cidofoviru u pacientů s recidivující respirační papilomatózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Děti a dospělí budou randomizováni tak, aby dostali buď 3 dávky intralezionálního bevacizumabu, cidofoviru nebo fyziologického roztoku. Primárními cílovými body je hodnocení změn v roční četnosti operací a stupnice závažnosti Derkayova papilomu; sekundárními koncovými body jsou změny v indexu hlasového handicapu a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
        • Kontakt:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
          • Telefonní číslo: +52(55)56667985
        • Kontakt:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
          • Telefonní číslo: +52(55)56667985
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arturo Ramírez-García, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oscar Estrada-Camacho, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriel Tona-Acedo, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou recidivující respirační papilomatózy prokázané biopsií.
  • Pacienti se 2 nebo více předchozími operacemi pro papilomatózu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním srdce nebo ledvin
  • Pacienti, kteří dostávají jinou adjuvantní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab
Pacienti dostanou 3 intralezionální injekce bevacizumabu (Avastin, Genentech, San Francisco, Kalifornie) každé 3 až 6 týdnů do submukózní roviny po chirurgickém odstranění objemu. 12,5 mg bevacizumabu naředěného ve 3 ml 9% izotonického roztoku chloridu sodného bude injikováno intralezionálně pomocí 25 gauge.
Lék: Bevacizumab
Pacienti dostanou 3 intralezionální injekce bevacizumabu (Avastin, Genentech, San Francisco, Kalifornie) každé 3 až 6 týdnů do submukózní roviny po chirurgickém odstranění objemu. 12,5 mg bevacizumabu naředěného ve 3 ml 9% izotonického roztoku chloridu sodného bude injikováno intralezionálně pomocí 25 gauge.
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Cidofovir
Pacienti dostanou 3 intralezionální injekce cidofoviru každé 3 až 6 týdnů do submukózní roviny po chirurgickém odstranění objemu. 3,5 ml cidofoviru naředěného na koncentraci 5 mg/ml v 9% izotonickém roztoku chloridu sodného bude injikováno intralezionálně pomocí 25 gauge.
Lék: Cidofovir
Pacienti dostanou 3 intralezionální injekce cidofoviru každé 3 až 6 týdnů do submukózní roviny po chirurgickém odstranění objemu. 3,5 ml cidofoviru naředěného na koncentraci 5 mg/ml v 9% izotonickém roztoku chloridu sodného bude injikováno intralezionálně pomocí 25 gauge.
Ostatní jména:
  • Vistide
Komparátor placeba: Solný
Pacienti dostanou 3 intralezionální injekce 3,5 ml fyziologického roztoku každé 3 až 6 týdnů do submukózní roviny po chirurgickém odstranění objemu.
Jiný: Placebo
Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v roční míře operací
Časové okno: 12 měsíců
Změny v roční míře operací před a po intervenci
12 měsíců
Závažnost postižení dýchacích cest měřená stupnicí závažnosti Derkayova papilomu
Časové okno: 12 měsíců
Změny na stupnici závažnosti Derkayova papilomu před a po intervenci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost chrapotu měřená indexem hlasového handicapu
Časové okno: 12 měsíců
Změny v indexu hlasového handicapu před a po intervenci
12 měsíců
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE)
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí události
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Reyes-Terán, M.D., Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INER

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní respirační papilomatóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit