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Bevacizumabe Versus Cidofovir para o Tratamento da Papilomatose Respiratória Recorrente

25 de julho de 2016 atualizado por: Gustavo Reyes-Teran, Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Bevacizumab Versus Cidofovir para o Tratamento da Papilomatose Respiratória Recorrente: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do bevacizumabe intralesional, um anticorpo monoclonal contra o fator de crescimento endotelial vascular, versus o medicamento antiviral cidofovir em pacientes com papilomatose respiratória recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores desenharam um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Crianças e adultos serão randomizados para receber 3 doses de bevacizumabe intralesional, cidofovir ou solução salina. Os endpoints primários são a avaliação das mudanças na taxa anual de cirurgia e na escala de classificação da gravidade do papiloma de Derkay; endpoints secundários são mudanças no Voice Handicap Index e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico, México, 14080
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
        • Contato:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
          • Número de telefone: +52(55)56667985
        • Contato:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
          • Número de telefone: +52(55)56667985
        • Investigador principal:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Arturo Ramírez-García, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Oscar Estrada-Camacho, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Gabriel Tona-Acedo, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com papilomatose respiratória recorrente comprovada por biópsia.
  • Pacientes com 2 ou mais cirurgias prévias para papilomatose

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cardíaca ou renal
  • Pacientes que recebem outra terapia adjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe
Os pacientes receberão 3 injeções intralesionais de bevacizumabe (Avastin, Genentech, San Francisco, Califórnia) a cada 3 a 6 semanas em um plano submucoso após a citorredução cirúrgica. 12,5 mg de bevacizumabe diluídos em 3mL de solução isotônica de cloreto de sódio a 9% serão injetados por via intralesional usando um calibre 25.
Medicamento: Bevacizumabe
Os pacientes receberão 3 injeções intralesionais de bevacizumabe (Avastin, Genentech, San Francisco, Califórnia) a cada 3 a 6 semanas em um plano submucoso após a citorredução cirúrgica. 12,5 mg de bevacizumabe diluídos em 3mL de solução isotônica de cloreto de sódio a 9% serão injetados por via intralesional usando um calibre 25.
Outros nomes:
  • AvastinName
Experimental: Cidofovir
Os pacientes receberão 3 injeções intralesionais de cidofovir a cada 3 a 6 semanas no plano submucoso após a citorredução cirúrgica. 3,5 mL de cidofovir diluídos a uma concentração de 5 mg/mL em uma solução isotônica de cloreto de sódio a 9% serão injetados por via intralesional usando um calibre 25.
Medicamento: Cidofovir
Os pacientes receberão 3 injeções intralesionais de cidofovir a cada 3 a 6 semanas no plano submucoso após a citorredução cirúrgica. 3,5 mL de cidofovir diluídos a uma concentração de 5 mg/mL em uma solução isotônica de cloreto de sódio a 9% serão injetados por via intralesional usando um calibre 25.
Outros nomes:
  • Vista
Comparador de Placebo: Salina
Os pacientes receberão 3 injeções intralesionais de 3,5 mL de solução salina a cada 3 a 6 semanas em um plano submucoso após o citorredução cirúrgica.
Outro: Placebo
Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na taxa anual de cirurgias
Prazo: 12 meses
Mudanças na taxa anual de cirurgia antes e depois da intervenção
12 meses
Gravidade da afecção das vias aéreas medida pela escala de classificação de gravidade do papiloma de Derkay
Prazo: 12 meses
Mudanças na escala de classificação da gravidade do papiloma de Derkay antes e depois da intervenção
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da rouquidão medida pelo Voice Handicap Index
Prazo: 12 meses
Mudanças no Voice Handicap Index antes e depois da intervenção
12 meses
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
Prazo: 12 meses
Eventos adversos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo Reyes-Terán, M.D., Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INER

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