Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab versus Cidofovir til behandling af tilbagevendende respiratorisk papillomatose

25. juli 2016 opdateret af: Gustavo Reyes-Teran, Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Bevacizumab versus Cidofovir til behandling af recidiverende respiratorisk papillomatose: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​intralæsional bevacizumab, et monoklonalt antistof mod vaskulær endotelvækstfaktor, versus det antivirale lægemiddel cidofovir hos patienter med tilbagevendende respiratorisk papillomatose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne designede en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Børn og voksne vil blive randomiseret til at modtage enten 3 doser intralæsional bevacizumab, cidofovir eller saltvandsopløsning. Primære endepunkter er vurderingen af ​​ændringer i den årlige operationsrate og Derkay papillomas sværhedsgradsskala; sekundære endepunkter er ændringer i Voice Handicap Index og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
        • Kontakt:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
          • Telefonnummer: +52(55)56667985
        • Kontakt:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
          • Telefonnummer: +52(55)56667985
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
        • Underforsker:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
        • Underforsker:
          • Arturo Ramírez-García, M.D.
        • Underforsker:
          • Oscar Estrada-Camacho, M.D.
        • Underforsker:
          • Gabriel Tona-Acedo, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med tilbagevendende respiratorisk papillomatose påvist ved biopsi.
  • Patienter med 2 eller flere tidligere operationer for papillomatose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte- eller nyresygdom
  • Patienter, der modtager anden adjuverende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab
Patienterne vil modtage 3 intralæsionale injektioner af bevacizumab (Avastin, Genentech, San Francisco, Californien) hver 3. til 6. uge i et submukosalt plan efter kirurgisk debulking. 12,5 mg bevacizumab fortyndet i 3 ml 9% isotonisk natriumchloridopløsning vil blive injiceret intralæsionalt ved hjælp af en 25 gauge.
Medicin: Bevacizumab
Patienterne vil modtage 3 intralæsionale injektioner af bevacizumab (Avastin, Genentech, San Francisco, Californien) hver 3. til 6. uge i et submukosalt plan efter kirurgisk debulking. 12,5 mg bevacizumab fortyndet i 3 ml 9% isotonisk natriumchloridopløsning vil blive injiceret intralæsionalt ved hjælp af en 25 gauge.
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Cidofovir
Patienterne vil modtage 3 intralæsionale injektioner af cidofovir hver 3. til 6. uge et submucosal plan efter kirurgisk debulking. 3,5 ml cidofovir fortyndet til en koncentration på 5 mg/ml i en 9% isotonisk natriumchloridopløsning vil blive injiceret intralæsionelt ved hjælp af en 25 gauge.
Medicin: Cidofovir
Patienterne vil modtage 3 intralæsionale injektioner af cidofovir hver 3. til 6. uge et submucosal plan efter kirurgisk debulking. 3,5 ml cidofovir fortyndet til en koncentration på 5 mg/ml i en 9% isotonisk natriumchloridopløsning vil blive injiceret intralæsionelt ved hjælp af en 25 gauge.
Andre navne:
  • Vistide
Placebo komparator: Saltvand
Patienterne vil modtage 3 intralæsionale injektioner af 3,5 ml saltvandsopløsning hver 3. til 6. uge i et submucosal plan efter kirurgisk debulking.
Andet: Placebo
Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den årlige operationsrate
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i den årlige operationsrate før og efter intervention
12 måneder
Sværhedsgraden af ​​luftvejspåvirkning målt ved Derkay papillomas sværhedsgradsskala
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i Derkay papilloma sværhedsgrad skalaen før og efter intervention
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af hæshed målt ved Voice Handicap Index
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i Voice Handicap Index før og efter intervention
12 måneder
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hændelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustavo Reyes-Terán, M.D., Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INER

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende respiratorisk papillomatose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner