Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб по сравнению с цидофовиром в лечении рецидивирующего респираторного папилломатоза

25 июля 2016 г. обновлено: Gustavo Reyes-Teran, Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Бевацизумаб в сравнении с цидофовиром для лечения рецидивирующего респираторного папилломатоза: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности внутриочагового введения бевацизумаба, моноклонального антитела против фактора роста эндотелия сосудов, по сравнению с противовирусным препаратом цидофовиром у пациентов с рецидивирующим респираторным папилломатозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработали рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Дети и взрослые будут рандомизированы для получения 3 доз внутриочагового введения бевацизумаба, цидофовира или физиологического раствора. Первичными конечными точками являются оценка изменений годовой частоты хирургических вмешательств и шкалы тяжести папилломы Деркея; вторичными конечными точками являются изменения индекса голосового гандикапа и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
        • Контакт:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
          • Номер телефона: +52(55)56667985
        • Контакт:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
          • Номер телефона: +52(55)56667985
        • Главный следователь:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Arturo Ramírez-García, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Oscar Estrada-Camacho, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Gabriel Tona-Acedo, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом рецидивирующий респираторный папилломатоз, подтвержденный биопсией.
  • Пациенты с 2 или более предыдущими операциями по поводу папилломатоза

Критерий исключения:

  • Пациенты с сердечными или почечными заболеваниями
  • Пациенты, которые получают другую адъювантную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб
Пациенты будут получать 3 внутриочаговые инъекции бевацизумаба (Авастин, Genentech, Сан-Франциско, Калифорния) каждые 3-6 недель в подслизистую плоскость после хирургического уменьшения объема. 12,5 мг бевацизумаба, разведенного в 3 мл 9% изотонического раствора хлорида натрия, будут вводить внутри очага поражения с использованием калибра 25.
Лекарство: Бевацизумаб
Пациенты будут получать 3 внутриочаговые инъекции бевацизумаба (Авастин, Genentech, Сан-Франциско, Калифорния) каждые 3-6 недель в подслизистую плоскость после хирургического уменьшения объема. 12,5 мг бевацизумаба, разведенного в 3 мл 9% изотонического раствора хлорида натрия, будут вводить внутри очага поражения с использованием калибра 25.
Другие имена:
  • Авастин
Экспериментальный: Цидофовир
Пациенты будут получать 3 внутриочаговые инъекции цидофовира каждые 3-6 недель в подслизистую плоскость после хирургического уменьшения объема. 3,5 мл цидофовира, разбавленного до концентрации 5 мг/мл в 9% изотоническом растворе хлорида натрия, будет введено внутри очага поражения с использованием калибра 25.
Лекарство: Цидофовир
Пациенты будут получать 3 внутриочаговые инъекции цидофовира каждые 3-6 недель в подслизистую плоскость после хирургического уменьшения объема. 3,5 мл цидофовира, разбавленного до концентрации 5 мг/мл в 9% изотоническом растворе хлорида натрия, будет введено внутри очага поражения с использованием калибра 25.
Другие имена:
  • Вистиде
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Пациенты будут получать 3 внутриочаговые инъекции 3,5 мл физиологического раствора каждые 3-6 недель в подслизистую плоскость после хирургического уменьшения объема.
Другой: Плацебо
Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения годовой частоты хирургических вмешательств
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения годовой частоты операций до и после вмешательства
12 месяцев
Тяжесть поражения дыхательных путей измеряется по шкале тяжести папилломы Деркея.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения шкалы тяжести папилломы Деркея до и после вмешательства
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть охриплости, измеряемая индексом нарушения голоса
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения индекса нарушения голоса до и после вмешательства
12 месяцев
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Неблагоприятные события
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Gustavo Reyes-Terán, M.D., Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INER

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться