Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab kontra Cidofovir för behandling av återkommande respiratorisk papillomatos

25 juli 2016 uppdaterad av: Gustavo Reyes-Teran, Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Bevacizumab kontra Cidofovir för behandling av återkommande respiratorisk papillomatos: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av intralesional bevacizumab, en monoklonal antikropp mot vaskulär endotelial tillväxtfaktor, jämfört med det antivirala läkemedlet cidofovir hos patienter med återkommande respiratorisk papillomatos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna utformade en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Barn och vuxna kommer att randomiseras för att få antingen 3 doser intralesional bevacizumab, cidofovir eller koksaltlösning. Primära effektmått är bedömningen av förändringar i den årliga operationsfrekvensen och Derkay papillom svårighetsgradsgraderingsskalan; sekundära slutpunkter är ändringar i Voice Handicap Index och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
        • Kontakt:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
          • Telefonnummer: +52(55)56667985
        • Kontakt:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
          • Telefonnummer: +52(55)56667985
        • Huvudutredare:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
        • Underutredare:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
        • Underutredare:
          • Arturo Ramírez-García, M.D.
        • Underutredare:
          • Oscar Estrada-Camacho, M.D.
        • Underutredare:
          • Gabriel Tona-Acedo, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med återkommande respiratorisk papillomatos bevisad genom biopsi.
  • Patienter med 2 eller flera tidigare operationer för papillomatos

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärt- eller njursjukdom
  • Patienter som får annan adjuvant terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab
Patienterna kommer att få 3 intralesionala injektioner av bevacizumab (Avastin, Genentech, San Francisco, Kalifornien) var 3:e till 6:e vecka i ett submukosalt plan efter kirurgisk debulking. 12,5 mg bevacizumab utspädd i 3 ml 9 % isoton natriumkloridlösning kommer att injiceras intralesionalt med en 25 gauge.
Läkemedel: Bevacizumab
Patienterna kommer att få 3 intralesionala injektioner av bevacizumab (Avastin, Genentech, San Francisco, Kalifornien) var 3:e till 6:e vecka i ett submukosalt plan efter kirurgisk debulking. 12,5 mg bevacizumab utspädd i 3 ml 9 % isoton natriumkloridlösning kommer att injiceras intralesionalt med en 25 gauge.
Andra namn:
  • Avastin
Experimentell: Cidofovir
Patienterna kommer att få 3 intralesionala injektioner av cidofovir var 3:e till 6:e vecka ett submukosalt plan efter kirurgisk debulking. 3,5 ml cidofovir utspädd till en koncentration av 5 mg/ml i en 9% isoton natriumkloridlösning kommer att injiceras intralesionalt med en 25 gauge.
Läkemedel: Cidofovir
Patienterna kommer att få 3 intralesionala injektioner av cidofovir var 3:e till 6:e vecka ett submukosalt plan efter kirurgisk debulking. 3,5 ml cidofovir utspädd till en koncentration av 5 mg/ml i en 9% isoton natriumkloridlösning kommer att injiceras intralesionalt med en 25 gauge.
Andra namn:
  • Vistide
Placebo-jämförare: Salin
Patienterna kommer att få 3 intralesionala injektioner av 3,5 mL saltlösning var 3:e till 6:e vecka i ett submukosalt plan efter kirurgisk debulking.
Övrig: Placebo
Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i den årliga operationsfrekvensen
Tidsram: 12 månader
Förändringar i den årliga operationsfrekvensen före och efter intervention
12 månader
Svårighetsgraden av luftvägspåverkan mätt med Derkay papillom svårighetsgradsskala
Tidsram: 12 månader
Förändringar i Derkay-papillomets svårighetsgradsskala före och efter intervention
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Heshetsgrad mätt med Voice Handicap Index
Tidsram: 12 månader
Förändringar i Voice Handicap Index före och efter intervention
12 månader
Antal behandlingsrelaterade biverkningar enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE)
Tidsram: 12 månader
Biverkningar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Gustavo Reyes-Terán, M.D., Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2015

Första postat (Uppskatta)

22 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INER

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera