Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab versus Cidofovir for behandling av tilbakevendende respiratorisk papillomatose

25. juli 2016 oppdatert av: Gustavo Reyes-Teran, Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Bevacizumab versus Cidofovir for behandling av tilbakevendende respiratorisk papillomatose: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av intralesjonell bevacizumab, et monoklonalt antistoff mot vaskulær endotelial vekstfaktor, versus det antivirale legemidlet cidofovir hos pasienter med tilbakevendende respiratorisk papillomatose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Tilbakevendende respiratorisk papillomatose

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne designet en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Barn og voksne vil bli randomisert til å motta enten 3 doser intralesjonell bevacizumab, cidofovir eller saltvannsoppløsning. Primære endepunkter er vurderingen av endringer i den årlige operasjonsraten og Derkay-papillomets alvorlighetsgradsskala; sekundære endepunkter er endringer i Voice Handicap Index og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Mexico
- - Mexico, Mexico, 14080
    - Rekruttering
    - Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
    - Ta kontakt med:
      
      Gustavo Reyes-Teran, M.D.
      
      Telefonnummer: +52(55)56667985
    - Ta kontakt med:
      
      Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
      
      Telefonnummer: +52(55)56667985
    - Hovedetterforsker:
      
      Gustavo Reyes-Teran, M.D.
    - Underetterforsker:
      
      Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
    - Underetterforsker:
      
      Arturo Ramírez-García, M.D.
    - Underetterforsker:
      
      Oscar Estrada-Camacho, M.D.
    - Underetterforsker:
      
      Gabriel Tona-Acedo, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter diagnostisert med tilbakevendende respiratorisk papillomatose påvist ved biopsi.
Pasienter med 2 eller flere tidligere operasjoner for papillomatose

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med hjerte- eller nyresykdom
Pasienter som får annen adjuvant terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab Pasienter vil motta 3 intralesjonelle injeksjoner av bevacizumab (Avastin, Genentech, San Francisco, California) hver 3. til 6. uke i et submukosalt plan etter kirurgisk debulking. 12,5 mg bevacizumab fortynnet i 3 ml 9 % isotonisk natriumkloridløsning vil bli injisert intralesjonelt ved bruk av en 25 gauge.	Legemiddel: Bevacizumab Pasienter vil motta 3 intralesjonelle injeksjoner av bevacizumab (Avastin, Genentech, San Francisco, California) hver 3. til 6. uke i et submukosalt plan etter kirurgisk debulking. 12,5 mg bevacizumab fortynnet i 3 ml 9 % isotonisk natriumkloridløsning vil bli injisert intralesjonelt ved bruk av en 25 gauge. Andre navn: Avastin
Eksperimentell: Cidofovir Pasienter vil motta 3 intralesjonelle injeksjoner av cidofovir hver 3. til 6. uke et submukosalt plan etter kirurgisk debulking. 3,5 ml cidofovir fortynnet til en konsentrasjon på 5 mg/ml i en 9 % isotonisk natriumkloridløsning vil bli injisert intralesjonelt med en 25 gauge.	Legemiddel: Cidofovir Pasienter vil motta 3 intralesjonelle injeksjoner av cidofovir hver 3. til 6. uke et submukosalt plan etter kirurgisk debulking. 3,5 ml cidofovir fortynnet til en konsentrasjon på 5 mg/ml i en 9 % isotonisk natriumkloridløsning vil bli injisert intralesjonelt med en 25 gauge. Andre navn: Vistide
Placebo komparator: Saltvann Pasienter vil motta 3 intralesjonelle injeksjoner med 3,5 ml saltvann hver 3. til 6. uke i et submukosalt plan etter kirurgisk debulking.	Annen: Placebo Saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endringer i den årlige operasjonsraten Tidsramme: 12 måneder	Endringer i den årlige operasjonsraten før og etter intervensjon	12 måneder
Alvorlighetsgraden av luftveisaffeksjon målt ved Derkay papilloma alvorlighetsgradsskala Tidsramme: 12 måneder	Endringer i Derkay papilloma alvorlighetsgrad gradering skala før og etter intervensjon	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Alvorlighetsgrad av heshet målt ved Voice Handicap Index Tidsramme: 12 måneder	Endringer i Voice Handicap Index før og etter intervensjon	12 måneder
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Tidsramme: 12 måneder	Uønskede hendelser	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Etterforskere

Hovedetterforsker: Gustavo Reyes-Terán, M.D., Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

INER

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Bevacizumab versus Cidofovir for behandling av tilbakevendende respiratorisk papillomatose