Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumab Versus Cidofovir toistuvan hengitysteiden papillomatoosin hoitoon

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Gustavo Reyes-Teran, Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Bevasitsumabi vs. sidofoviiri toistuvan hengitysteiden papillomatoosin hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata intralesionaalisen bevasitsumabin, monoklonaalisen vasta-aineen, verisuonten endoteelin kasvutekijää vastaan, tehoa antiviraaliseen sidofoviiriin potilailla, joilla on uusiutuva hengitysteiden papilloomoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen. Lapset ja aikuiset satunnaistetaan saamaan joko 3 annosta intralesionaalista bevasitsumabia, sidofoviiria tai suolaliuosta. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat vuosittaisen leikkausmäärän muutosten arviointi ja Derkayn papillooman vakavuusasteikko; toissijaisia ​​päätepisteitä ovat äänitasoitusindeksin muutokset ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
          • Puhelinnumero: +52(55)56667985
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
          • Puhelinnumero: +52(55)56667985
        • Päätutkija:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
        • Alatutkija:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
        • Alatutkija:
          • Arturo Ramírez-García, M.D.
        • Alatutkija:
          • Oscar Estrada-Camacho, M.D.
        • Alatutkija:
          • Gabriel Tona-Acedo, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu toistuva hengitysteiden papillomatoosi, joka on todettu biopsialla.
  • Potilaat, joille on tehty 2 tai useampi aiempi papillomatoosileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydän- tai munuaissairaus
  • Potilaat, jotka saavat toista adjuvanttihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi
Potilaat saavat 3 intralesionaalista bevasitsumabi-injektiota (Avastin, Genentech, San Francisco, Kalifornia) 3–6 viikon välein submukosaaliseen tasoon leikkauksen jälkeen. 12,5 mg bevasitsumabia laimennettuna 3 ml:aan 9-prosenttista isotonista natriumkloridiliuosta injektoidaan leesion sisään käyttämällä 25 gaugea.
Lääke: Bevasitsumabi
Potilaat saavat 3 intralesionaalista bevasitsumabi-injektiota (Avastin, Genentech, San Francisco, Kalifornia) 3–6 viikon välein submukosaaliseen tasoon leikkauksen jälkeen. 12,5 mg bevasitsumabia laimennettuna 3 ml:aan 9-prosenttista isotonista natriumkloridiliuosta injektoidaan leesion sisään käyttämällä 25 gaugea.
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Cidofovir
Potilaat saavat 3 intraleesionaalista cidofoviiri-injektiota 3–6 viikon välein submukosaaliseen tasoon leikkauksen jälkeen. 3,5 ml sidofoviiria, joka on laimennettu pitoisuuteen 5 mg/ml 9-prosenttisessa isotonisessa natriumkloridiliuoksessa, injektoidaan leesion sisään käyttämällä 25 gaugea.
Lääke: Cidofovir
Potilaat saavat 3 intraleesionaalista cidofoviiri-injektiota 3–6 viikon välein submukosaaliseen tasoon leikkauksen jälkeen. 3,5 ml sidofoviiria, joka on laimennettu pitoisuuteen 5 mg/ml 9-prosenttisessa isotonisessa natriumkloridiliuoksessa, injektoidaan leesion sisään käyttämällä 25 gaugea.
Muut nimet:
  • Vistide
Placebo Comparator: Suolaliuos
Potilaat saavat 3 intraleesionaalista 3,5 ml:n suolaliuosta injektiota 3–6 viikon välein submukosaaliseen tasoon leikkauksen jälkeen.
Muut: Plasebo
Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vuotuisessa leikkausmäärässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset vuotuisessa leikkausmäärässä ennen ja jälkeen toimenpiteen
12 kuukautta
Hengitysteiden kiintymyksen vakavuus mitattuna Derkayn papillooman vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset Derkayn papillooman vakavuusasteikossa ennen ja jälkeen toimenpiteen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käheyden vakavuus mitattuna äänivammaindeksillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset äänivammaindeksissä ennen ja jälkeen toimenpiteen
12 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Gustavo Reyes-Terán, M.D., Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INER

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa