Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bévacizumab versus cidofovir pour le traitement de la papillomatose respiratoire récurrente

25 juillet 2016 mis à jour par: Gustavo Reyes-Teran, Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Bévacizumab versus cidofovir pour le traitement de la papillomatose respiratoire récurrente : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du bevacizumab intralésionnel, un anticorps monoclonal contre le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, par rapport au médicament antiviral cidofovir chez les patients atteints de papillomatose respiratoire récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Papillomatose respiratoire récurrente

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont conçu une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les enfants et les adultes seront randomisés pour recevoir soit 3 doses de bevacizumab intralésionnel, de cidofovir ou de solution saline. Les principaux critères d'évaluation sont l'évaluation des changements dans le taux annuel de chirurgie et l'échelle de notation de la gravité du papillome de Derkay ; les paramètres secondaires sont les modifications de l'indice de handicap vocal et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Mexique
- - Mexico, Mexique, 14080
    - Recrutement
    - Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
    - Contact:
      
      Gustavo Reyes-Teran, M.D.
      
      Numéro de téléphone: +52(55)56667985
    - Contact:
      
      Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
      
      Numéro de téléphone: +52(55)56667985
    - Chercheur principal:
      
      Gustavo Reyes-Teran, M.D.
    - Sous-enquêteur:
      
      Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
    - Sous-enquêteur:
      
      Arturo Ramírez-García, M.D.
    - Sous-enquêteur:
      
      Oscar Estrada-Camacho, M.D.
    - Sous-enquêteur:
      
      Gabriel Tona-Acedo, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients diagnostiqués avec une papillomatose respiratoire récurrente prouvée par biopsie.
Patients ayant subi au moins 2 chirurgies antérieures pour la papillomatose

Critère d'exclusion:

Patients atteints de maladies cardiaques ou rénales
Patients recevant un autre traitement adjuvant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab Les patients recevront 3 injections intralésionnelles de bevacizumab (Avastin, Genentech, San Francisco, Californie) toutes les 3 à 6 semaines dans un plan sous-muqueux après la réduction chirurgicale. 12,5 mg de bevacizumab dilué dans 3 mL de solution isotonique de chlorure de sodium à 9 % seront injectés par voie intralésionnelle à l'aide d'un calibre 25.	Médicament: Bévacizumab Les patients recevront 3 injections intralésionnelles de bevacizumab (Avastin, Genentech, San Francisco, Californie) toutes les 3 à 6 semaines dans un plan sous-muqueux après la réduction chirurgicale. 12,5 mg de bevacizumab dilué dans 3 mL de solution isotonique de chlorure de sodium à 9 % seront injectés par voie intralésionnelle à l'aide d'un calibre 25. Autres noms: Avastin
Expérimental: Cidofovir Les patients recevront 3 injections intralésionnelles de cidofovir toutes les 3 à 6 semaines dans un plan sous-muqueux après débulking chirurgical. 3,5 mL de cidofovir dilués à une concentration de 5 mg/mL dans une solution de chlorure de sodium isotonique à 9 % seront injectés par voie intralésionnelle à l'aide d'un calibre 25.	Médicament: Cidofovir Les patients recevront 3 injections intralésionnelles de cidofovir toutes les 3 à 6 semaines dans un plan sous-muqueux après débulking chirurgical. 3,5 mL de cidofovir dilués à une concentration de 5 mg/mL dans une solution de chlorure de sodium isotonique à 9 % seront injectés par voie intralésionnelle à l'aide d'un calibre 25. Autres noms: Visite
Comparateur placebo: Saline Les patients recevront 3 injections intralésionnelles de 3,5 mL de solution saline toutes les 3 à 6 semaines dans un plan sous-muqueux après la réduction chirurgicale.	Autre: Placebo Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évolution du taux annuel de chirurgie Délai: 12 mois	Évolution du taux annuel de chirurgie avant et après intervention	12 mois
Sévérité de l'affection des voies respiratoires mesurée par l'échelle de notation de la gravité du papillome de Derkay Délai: 12 mois	Modifications de l'échelle de notation de la gravité du papillome de Derkay avant et après l'intervention	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Gravité de l'enrouement mesurée par le Voice Handicap Index Délai: 12 mois	Modifications de l'indice de handicap vocal avant et après intervention	12 mois
Nombre d'événements indésirables liés au traitement selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Délai: 12 mois	Événements indésirables	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Les enquêteurs

Chercheur principal: Gustavo Reyes-Terán, M.D., Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2015

Première publication (Estimation)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

INER

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Bévacizumab versus cidofovir pour le traitement de la papillomatose respiratoire récurrente