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재발성 호흡기 유두종증 치료를 위한 베바시주맙 대 시도포비르

2016년 7월 25일 업데이트: Gustavo Reyes-Teran, Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

재발성 호흡기 유두종증의 치료를 위한 Bevacizumab 대 Cidofovir: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

본 연구의 목적은 재발성 호흡기 유두종증 환자에서 혈관 내피 성장 인자에 대한 단일 클론 항체인 병소내 베바시주맙(intralesional bevacizumab)과 항바이러스제 cidofovir의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 설계했습니다. 어린이와 성인은 병소내 베바시주맙, 시도포비르 또는 식염수를 3회 투여하도록 무작위 배정됩니다. 1차 종점은 연간 수술률 및 Derkay 유두종 중증도 등급 척도의 변화에 ​​대한 평가입니다. 두 번째 끝점은 음성 핸디캡 인덱스 및 안전의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코, 14080
        • 모병
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
        • 연락하다:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
          • 전화번호: +52(55)56667985
        • 연락하다:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
          • 전화번호: +52(55)56667985
        • 수석 연구원:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
        • 부수사관:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
        • 부수사관:
          • Arturo Ramírez-García, M.D.
        • 부수사관:
          • Oscar Estrada-Camacho, M.D.
        • 부수사관:
          • Gabriel Tona-Acedo, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 재발성 호흡기 유두종증으로 진단된 환자.
  • 이전에 유두종증 수술을 2회 이상 받은 환자

제외 기준:

  • 심장 또는 신장 질환이 있는 환자
  • 다른 보조 요법을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙
환자는 외과적 종양 축소 후 점막하 평면에서 3주에서 6주마다 베바시주맙(Avastin, Genentech, San Francisco, California)의 3회 병변내 주사를 받게 됩니다. 9% 등장성 염화나트륨 용액 3mL에 희석된 베바시주맙 12.5mg을 25 게이지를 사용하여 병변 내 주사합니다.
의약품: 베바시주맙
환자는 외과적 종양 축소 후 점막하 평면에서 3주에서 6주마다 베바시주맙(Avastin, Genentech, San Francisco, California)의 3회 병변내 주사를 받게 됩니다. 9% 등장성 염화나트륨 용액 3mL에 희석된 베바시주맙 12.5mg을 25 게이지를 사용하여 병변 내 주사합니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
실험적: 시도포비어
환자는 외과적 종양 축소 후 점막하 평면에 3~6주마다 cidofovir를 3회 병변내 주사합니다. 9% 등장성 염화나트륨 용액에 5 mg/mL의 농도로 희석된 시도포비어 3.5 mL를 25 게이지를 사용하여 병변 내 주사합니다.
의약품: 시도포비어
환자는 외과적 종양 축소 후 점막하 평면에 3~6주마다 cidofovir를 3회 병변내 주사합니다. 9% 등장성 염화나트륨 용액에 5 mg/mL의 농도로 희석된 시도포비어 3.5 mL를 25 게이지를 사용하여 병변 내 주사합니다.
다른 이름들:
  • 비스티데
위약 비교기: 식염
환자는 외과적 종양 축소 후 점막하 평면에 3~6주마다 3.5mL의 식염수를 3회 병변내 주사합니다.
다른: 위약
생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 수술률 변화
기간: 12 개월
개입 전후 연간 수술률 변화
12 개월
Derkay 유두종 중증도 등급 척도로 측정한 기도 애정의 중증도
기간: 12 개월
개입 전후 Derkay 유두종 중증도 등급 척도의 변화
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Voice Handicap Index로 측정한 쉰 목소리의 심각도
기간: 12 개월
개입 전과 후 음성 장애 지수의 변화
12 개월
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따른 치료 관련 부작용의 수
기간: 12 개월
부작용
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Gustavo Reyes-Terán, M.D., Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INER

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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