Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab versus Cidofovir voor de behandeling van recidiverende respiratoire papillomatose

25 juli 2016 bijgewerkt door: Gustavo Reyes-Teran, Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Bevacizumab versus Cidofovir voor de behandeling van recidiverende respiratoire papillomatose: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intralesionale bevacizumab, een monoklonaal antilichaam tegen vasculaire endotheliale groeifactor, te vergelijken met het antivirale geneesmiddel cidofovir bij patiënten met recidiverende respiratoire papillomatose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Kinderen en volwassenen worden gerandomiseerd om 3 doses intralesionale bevacizumab, cidofovir of zoutoplossing te krijgen. Primaire eindpunten zijn de beoordeling van veranderingen in het jaarlijkse aantal operaties en de Derkay papilloma-ernstschaal; secundaire eindpunten zijn veranderingen in de Voice Handicap Index en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Werving
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
        • Contact:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
          • Telefoonnummer: +52(55)56667985
        • Contact:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
          • Telefoonnummer: +52(55)56667985
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Arturo Ramírez-García, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Oscar Estrada-Camacho, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Gabriel Tona-Acedo, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met recidiverende respiratoire papillomatose bewezen door biopsie.
  • Patiënten met 2 of meer eerdere operaties voor papillomatose

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hart- of nieraandoeningen
  • Patiënten die een andere adjuvante therapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab
Patiënten krijgen elke 3 tot 6 weken 3 intralesionale injecties met bevacizumab (Avastin, Genentech, San Francisco, Californië) in een submucosaal vlak na chirurgische debulking. 12,5 mg bevacizumab verdund in 3 ml 9% isotone natriumchloride-oplossing wordt intralaesioneel geïnjecteerd met behulp van een 25 gauge.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Patiënten krijgen elke 3 tot 6 weken 3 intralesionale injecties met bevacizumab (Avastin, Genentech, San Francisco, Californië) in een submucosaal vlak na chirurgische debulking. 12,5 mg bevacizumab verdund in 3 ml 9% isotone natriumchloride-oplossing wordt intralaesioneel geïnjecteerd met behulp van een 25 gauge.
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Cidofovir
Patiënten krijgen elke 3 tot 6 weken 3 intralesionale injecties met cidofovir in een submucosaal vlak na chirurgische debulking. 3,5 ml cidofovir verdund tot een concentratie van 5 mg/ml in een 9% isotone natriumchloride-oplossing wordt intralaesioneel geïnjecteerd met behulp van een 25 gauge.
Geneesmiddel: Cidofovir
Patiënten krijgen elke 3 tot 6 weken 3 intralesionale injecties met cidofovir in een submucosaal vlak na chirurgische debulking. 3,5 ml cidofovir verdund tot een concentratie van 5 mg/ml in een 9% isotone natriumchloride-oplossing wordt intralaesioneel geïnjecteerd met behulp van een 25 gauge.
Andere namen:
  • Bezoek
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Patiënten krijgen elke 3 tot 6 weken 3 intralesionale injecties van 3,5 ml zoutoplossing in een submucosaal vlak na chirurgische debulking.
Ander: Placebo
Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het jaarlijkse aantal operaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in het jaarlijkse aantal operaties voor en na de interventie
12 maanden
Ernst van luchtwegaandoening gemeten met de Derkay papilloma-ernstschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de schaal voor het beoordelen van de ernst van papillomen van Derkay voor en na interventie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van heesheid gemeten door de Voice Handicap Index
Tijdsspanne: 12 maanden
Wijzigingen in de Voice Handicap Index voor en na interventie
12 maanden
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gustavo Reyes-Terán, M.D., Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INER

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren