Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab w porównaniu z cydofowirem w leczeniu nawracającej brodawczakowatości dróg oddechowych

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Gustavo Reyes-Teran, Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Bewacyzumab w porównaniu z cydofowirem w leczeniu nawracającej brodawczakowatości dróg oddechowych: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie skuteczności doogniskowego bewacyzumabu, przeciwciała monoklonalnego przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego, z lekiem przeciwwirusowym cydofowirem u pacjentów z nawracającą brodawczakowatością dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Dzieci i dorośli zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 dawki bewacyzumabu podawanego do zmiany chorobowej, cydofowiru lub roztworu soli fizjologicznej. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są ocena zmian w rocznym odsetku operacji oraz skala stopniowania nasilenia brodawczaka Derkaya; drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany w Indeksie Handicapowym Głosu oraz bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
        • Kontakt:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
          • Numer telefonu: +52(55)56667985
        • Kontakt:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
          • Numer telefonu: +52(55)56667985
        • Główny śledczy:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Arturo Ramírez-García, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Oscar Estrada-Camacho, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Gabriel Tona-Acedo, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem nawracającej brodawczakowatości dróg oddechowych potwierdzonej biopsją.
  • Pacjenci po 2 lub więcej wcześniejszych operacjach brodawczaka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą serca lub nerek
  • Pacjenci otrzymujący kolejną terapię uzupełniającą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab
Pacjenci otrzymają 3 doogniskowe wstrzyknięcia bewacizumabu (Avastin, Genentech, San Francisco, Kalifornia) co 3 do 6 tygodni w płaszczyźnie podśluzówkowej po chirurgicznym usunięciu guza. 12,5 mg bewacyzumabu rozcieńczonego w 3 ml 9% izotonicznego roztworu chlorku sodu zostanie wstrzyknięte do zmiany chorobowej za pomocą igły 25 G.
Lek: Bewacyzumab
Pacjenci otrzymają 3 doogniskowe wstrzyknięcia bewacizumabu (Avastin, Genentech, San Francisco, Kalifornia) co 3 do 6 tygodni w płaszczyźnie podśluzówkowej po chirurgicznym usunięciu guza. 12,5 mg bewacyzumabu rozcieńczonego w 3 ml 9% izotonicznego roztworu chlorku sodu zostanie wstrzyknięte do zmiany chorobowej za pomocą igły 25 G.
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Cydofowir
Pacjenci otrzymają 3 doogniskowe wstrzyknięcia cydofowiru co 3 do 6 tygodni w płaszczyźnie podśluzówkowej po chirurgicznym usunięciu guza. 3,5 ml cydofowiru rozcieńczonego do stężenia 5 mg/ml w 9% izotonicznym roztworze chlorku sodu zostanie wstrzyknięte do zmiany chorobowej za pomocą igły 25 G.
Lek: Cydofowir
Pacjenci otrzymają 3 doogniskowe wstrzyknięcia cydofowiru co 3 do 6 tygodni w płaszczyźnie podśluzówkowej po chirurgicznym usunięciu guza. 3,5 ml cydofowiru rozcieńczonego do stężenia 5 mg/ml w 9% izotonicznym roztworze chlorku sodu zostanie wstrzyknięte do zmiany chorobowej za pomocą igły 25 G.
Inne nazwy:
  • Wizyta
Komparator placebo: Solankowy
Pacjenci otrzymają 3 doogniskowe wstrzyknięcia po 3,5 ml roztworu soli fizjologicznej co 3 do 6 tygodni w płaszczyźnie podśluzówkowej po chirurgicznym usunięciu guza.
Inny: Placebo
Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany rocznego wskaźnika operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany rocznego wskaźnika operacji przed i po interwencji
12 miesięcy
Nasilenie choroby dróg oddechowych mierzone za pomocą skali stopniowania nasilenia brodawczaka Derkaya
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w skali nasilenia brodawczaka Derkaya przed i po interwencji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie chrypki mierzone za pomocą Voice Handicap Index
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany Handicapu Głosu przed i po interwencji
12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo Reyes-Terán, M.D., Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INER

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca brodawczakowatość dróg oddechowych

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj