小児てんかんに対するカンナビジオール（思いやりのある使用）

調査の概要:

研究者は、この非盲検の用量設定観察研究で、薬剤耐性てんかんの治療のための純粋な CBD 使用の有用性を理解することを望んでいます。 ベースラインの発作頻度は、治験薬の開始前の4週間、日記に各被験者について記録され、親/介護者は、研究期間を通じて毎日発作を記録します。 治験薬（CBD）は、現在のすべての抗てんかん薬の補助として投与されます。 維持日用量になったら、最終的な定常状態の用量に達してから 1 か月後、その後は 3 か月ごとに評価します。

訪問は、神経学的検査と発作日誌のレビューで構成されます。 ベースラインの訪問には 1 時間かかり、その後の各訪問には約 30 分かかります。

安全性と忍容性の測定:

純粋な CBD の安全性と忍容性に関するデータは限られています。 GW Pharma CBD Investigator's Brochure (付録 G) によると、ある臨床試験で高度に精製された CBD でプラセボよりも大きいと報告された副作用は、結膜出血、視力の変化、下痢、鼓腸、胃の逆流、関節痛、筋肉痛、困難でした。集中力、異常な気分、睡眠障害。

滴定および治療期間中、副作用について患者を綿密に監視し、用量および/または頻度を適切に調整することができる。

CBDは、CYP 2C19、CYP 2C9、および2Cおよび3Aサブファミリーに属する他のシトクロムP450の阻害剤です。 この酵素系によって代謝される抗てんかん薬と同時に投与された CBD の効果は不明です。 抗てんかん薬の用量は、毒性の徴候や症状、および/または薬物レベルの変化に基づいて、必要に応じて調整されます。

発作頻度の変化の測定:

すべての発作タイプは、研究に参加する前に分類されます。 発作の種類と頻度は、患者の日記に記録されているように、ベースラインと治療中に監視されます。 CBDの有効性を評価するために、研究者は発作の頻度の変化のみを数えます（すなわち、強直発作、間代発作、3秒以上持続する強直間代発作、脱力発作、ミオクロニー欠神を含むミオクロニー発作）。 さらに、保護者/保護者は次のことを報告します。

• 発作の種類ごとの平均発作重症度の変化。発作の持続時間または強度の増加または減少として定義されます。
• 10分以上続くけいれん発作として定義されるてんかん重積症のエピソード数の変化
• 救急薬の使用回数の推移
• 外来受診・入院回数の推移

データの安全性監視:

治験責任医師は、治験の実施を監視し、患者の安全性を評価するために、3 人に 1 人の患者が治療された後、治験全体を通して安全性と忍容性に関するすべてのデータを確認します。

利点：

対象は発作が減少する可能性があります。 この研究は、研究者が薬剤耐性てんかんの治療におけるCBDの有効性と安全性についてさらに学ぶのに役立ちます。 この情報が、この状態の将来の患者の治療に役立つことを願っています.