Kannabidiol na padaczkę dziecięcą (stosowanie ze współczuciem)

Przegląd badania:

Badacze mają nadzieję, że w tym otwartym badaniu obserwacyjnym dotyczącym ustalania dawki, badacze mają nadzieję zrozumieć użyteczność stosowania czystego CBD w leczeniu padaczki lekoopornej. Wyjściowa częstość napadów będzie zapisywana dla każdego pacjenta w dzienniku przez cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania nad lekiem, a rodzice/opiekunowie będą dokumentować napady codziennie przez cały okres badania. Badany lek (CBD) będzie podawany jako dodatek do wszystkich obecnych leków przeciwpadaczkowych. Po przyjęciu dobowej dawki podtrzymującej zostaną oni poddani ocenie po miesiącu od osiągnięcia ostatecznej dawki w stanie stacjonarnym, a następnie co trzy miesiące.

Wizyty będą składać się z badania neurologicznego i przeglądu dzienniczka napadów. Wizyta wyjściowa zajmie 1 godzinę, a każda następna wizyta zajmie około 30 minut.

Pomiary bezpieczeństwa i tolerancji:

Dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji czystego CBD są ograniczone. Zgodnie z broszurą GW Pharma CBD Investigator's Brochure (dodatek G), działania niepożądane zgłaszane jako większe niż w przypadku placebo z wysoko oczyszczonym CBD w jednym badaniu klinicznym obejmowały krwotok spojówkowy, zmiany widzenia, biegunkę, wzdęcia, refluks żołądkowy, ból stawów, ból mięśni, trudności koncentracji, zaburzenia nastroju i problemy ze snem.

Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem działań niepożądanych podczas dostosowywania dawki i okresu leczenia, a dawkę i (lub) częstość podawania można odpowiednio dostosować.

CBD jest inhibitorem CYP 2C19, CYP 2C9 i innych cytochromów P450 należących do podrodzin 2C i 3A. Efekty CBD podawanego jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi metabolizowanymi przez ten układ enzymatyczny są nieznane. Dawki leków przeciwpadaczkowych zostaną dostosowane w razie potrzeby na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności i (lub) zmian stężeń leku.

Pomiar zmian częstości napadów:

Wszystkie typy napadów zostaną sklasyfikowane przed rozpoczęciem badania. Typ i częstość napadów będą monitorowane podczas wizyty początkowej i podczas leczenia, zgodnie z zapisami w dzienniczku pacjenta. W celu oceny skuteczności CBD, badacz policzy tylko zmianę częstotliwości napadów (tj. napady toniczne, napady kloniczne, napady toniczno-kloniczne trwające dłużej niż 3 sekundy, napady atoniczne, napady miokloniczne, w tym napady miokloniczne). Ponadto rodzice/opiekunowie będą zgłaszać:

• Zmiana średniego nasilenia napadów w zależności od typu napadu, zdefiniowana jako wydłużenie lub zmniejszenie czasu trwania lub nasilenia napadu
• Zmiana liczby epizodów stanu padaczkowego, definiowanego jako napad drgawkowy trwający dłużej niż 10 minut
• Zmiana liczby zastosowań leków ratunkowych
• Zmiana liczby wizyt/ hospitalizacji na SOR

Monitorowanie bezpieczeństwa danych:

Główny badacz dokona przeglądu wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji w trakcie badania, po leczeniu co trzeciego pacjenta, w celu monitorowania przebiegu badania i oceny bezpieczeństwa pacjentów.

Korzyści:

Podmiot może mieć zmniejszoną liczbę napadów. Badanie to pomoże naukowcom dowiedzieć się więcej o skuteczności i bezpieczeństwie CBD w leczeniu padaczki lekoopornej. Mamy nadzieję, że te informacje pomogą w leczeniu przyszłych pacjentów z tym schorzeniem.