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Cannabidiol für pädiatrische Epilepsie (Compassionate Use)

1. Mai 2017 aktualisiert von: Shaun Hussain, MD, University of California, Los Angeles

Cannabidiol zur Behandlung von pädiatrischer Epilepsie (Expanded Access/Compassionate Use Protocol)

Dies ist eine offene Beobachtungsstudie mit reinem CBD zur Behandlung von 25 Kindern mit hartnäckiger Epilepsie. Da reines CBD nicht von der FDA zugelassen ist, führen die Forscher diese Studie über den erweiterten Zugangsmechanismus der FDA auf Compassionate-Use-Basis durch. Die Zielpatientenpopulation sind Kinder mit schwerer refraktärer Epilepsie, die alle anderen vernünftigen Behandlungswege ausgeschöpft haben. Dies sind Patienten, für die die Risiken eines relativ ungetesteten Produkts durch den potenziellen Nutzen aufgewogen werden. Unter Verwendung von Anfallstagebüchern, die auf routinemäßiger klinischer Basis geführt werden, wird die Anfallshäufigkeit vier Wochen vor Beginn der CBD, einen Monat nach Beginn der CBD und danach mindestens alle 3 Monate bewertet. CBD wird als Ergänzung zu allen aktuellen antiepileptischen Therapien verabreicht.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht:

Die Forscher hoffen, in dieser Open-Label-Beobachtungsstudie zur Dosisfindung ein Verständnis für den Nutzen der reinen CBD-Nutzung zur Behandlung von arzneimittelresistenter Epilepsie zu gewinnen. Für jeden Probanden wird vier Wochen vor Beginn des Prüfmedikaments eine Grundlinien-Anfallshäufigkeit in einem Tagebuch aufgezeichnet, und die Eltern/Betreuer dokumentieren die Anfälle täglich während des gesamten Studienzeitraums. Das Prüfpräparat (CBD) wird als Zusatz zu allen aktuellen Antiepileptika verabreicht. Sobald sie ihre tägliche Erhaltungsdosis erreicht haben, werden sie einen Monat nach Erreichen der endgültigen Steady-State-Dosis und danach alle drei Monate bewertet.

Die Besuche bestehen aus einer neurologischen Untersuchung und einer Durchsicht des Anfallstagebuchs. Der Basisbesuch dauert 1 Stunde und jeder Besuch danach dauert ungefähr 30 Minuten.

Sicherheits- und Verträglichkeitsmessungen:

Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von reinem CBD sind begrenzt. Laut der GW Pharma CBD Investigator's Brochure (Anhang G) waren Nebenwirkungen, die in einer klinischen Studie mit hochreinem CBD stärker als Placebo berichtet wurden, Bindehautblutungen, Sehstörungen, Durchfall, Blähungen, Magenrückfluss, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schwierigkeiten Konzentrationsstörungen, anormale Stimmung und Schlafstörungen.

Die Patienten werden während der Titrations- und Behandlungsphase engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht und die Dosis und/oder Häufigkeit kann gegebenenfalls angepasst werden.

CBD ist ein Inhibitor von CYP 2C19, CYP 2C9 und anderen Cytochrom P450s, die zu den Unterfamilien 2C und 3A gehören. Die Wirkungen von CBD, das gleichzeitig mit Antiepileptika verabreicht wird, die von diesem Enzymsystem metabolisiert werden, sind unbekannt. Die Dosis von Antiepileptika wird je nach Bedarf auf der Grundlage von Anzeichen und Symptomen einer Toxizität und / oder Änderungen der Arzneimittelspiegel angepasst.

Messung der Veränderungen der Anfallshäufigkeit:

Alle Anfallsarten werden vor Studieneintritt klassifiziert. Anfallstyp und -häufigkeit werden während der Grundlinie und der Behandlung überwacht, wie in einem Patiententagebuch aufgezeichnet. Zur Beurteilung der Wirksamkeit von CBD zählt der Prüfarzt nur die Änderung der Anfallshäufigkeit (d. h. tonische Anfälle, klonische Anfälle, tonisch-klonische Anfälle, die länger als 3 Sekunden andauern, atonische Anfälle, myoklonische Anfälle einschließlich myoklonischer Absencen). Darüber hinaus werden Eltern/Betreuer berichten:

  • Veränderung der durchschnittlichen Anfallsschwere nach Anfallsart, definiert als Zunahme oder Abnahme der Anfallsdauer oder -intensität
  • Änderung der Anzahl der Episoden des Status epilepticus, definiert als Krampfanfälle, die länger als 10 Minuten andauern
  • Änderung der Anzahl der Verwendungen von Notfallmedikamenten
  • Änderung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme/Krankenhausaufenthalte

Überwachung der Datensicherheit:

Der Hauptprüfarzt überprüft alle Daten in Bezug auf Sicherheit und Verträglichkeit während der gesamten Studie, nachdem jeder dritte Patient behandelt wurde, um die Studiendurchführung zu überwachen und die Patientensicherheit zu bewerten.

Vorteile:

Das Subjekt kann eine Verringerung der Anfälle haben. Diese Studie wird den Forschern helfen, mehr über die Wirksamkeit und Sicherheit von CBD bei der Behandlung von arzneimittelresistenter Epilepsie zu erfahren. Hoffentlich helfen diese Informationen bei der Behandlung zukünftiger Patienten mit dieser Erkrankung.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alterskriterien zwischen 1 und 17 Jahren.
  2. Dokumentation einer Diagnose einer arzneimittelresistenten Epilepsie, nachgewiesen durch das Versagen, die Anfälle trotz angemessener Versuche mit zwei oder mehr AEDs in therapeutischen Dosen zu kontrollieren. Die Dokumentation muss die Diagnose des Epilepsietyps oder Epilepsiesyndroms sowie die zugrunde liegende Ursache, sofern bekannt, umfassen.
  3. Zwischen 1-3 Antiepileptika zu Studienbeginn in stabilen Dosen für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung. Vagusnervstimulator (VNS), ketogene Diät und modifizierte Atkins-Diät zählen nicht zu dieser Grenze.
  4. VNS muss mindestens 3 Monate lang auf stabilen Einstellungen sein.
  5. Bei einer ketogenen Diät muss das Verhältnis mindestens 3 Monate lang stabil sein
  6. Vor Beginn der Behandlung muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines „von der Gemeinschaft erworbenen“ Cannabidiol-Produkts in den letzten 3 Monaten.
  2. Verwendung von Prüfbehandlungen in den letzten 3 Monaten.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder die als potenziell unzuverlässig gelten oder nicht in der Lage sein werden, die gesamte Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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