Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabidiol gyermekepilepsziára (jószívű használat)

2026. január 20. frissítette: University of California, Los Angeles

Kannabidiol a gyermekepilepszia kezelésére (kiterjesztett hozzáférési/jótékonysági protokoll)

Ez egy nyílt elrendezésű, megfigyeléses vizsgálat a tiszta CBD-ről 25, kezelhetetlen epilepsziában szenvedő gyermek kezelésére. Mivel a tiszta CBD-t az FDA nem hagyta jóvá, a kutatók ezt a vizsgálatot az FDA kiterjesztett hozzáférési mechanizmusán keresztül végzik el, és ez a vizsgálat elvét követeli meg. A megcélzott betegpopuláció olyan súlyos, refrakter epilepsziában szenvedő gyermekek, akik már kimerítették a kezelés minden egyéb ésszerű módját. Ezek olyan betegek, akiknél a viszonylag nem tesztelt termék kockázatait meghaladják a lehetséges előnyök. A rutin klinikai alapon vezetett rohamnaplók segítségével a rohamok gyakoriságát négy héttel a CBD megkezdése előtt, egy hónappal a CBD megkezdése után, és ezt követően legalább 3 havonta felmérik. A CBD-t minden jelenlegi epilepszia elleni terápia kiegészítéseként adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány áttekintése:

A kutatók abban reménykednek, hogy ebben a nyílt elrendezésű, dóziskereső megfigyeléses vizsgálatban megérthetik a tiszta CBD használatának hasznosságát a gyógyszerrezisztens epilepszia kezelésében. A vizsgálati kábítószer-kezelés megkezdése előtt négy hétig minden alany esetében rögzítik a rohamok kiindulási gyakoriságát egy naplóban, és a szülők/gondozók naponta dokumentálják a rohamokat a vizsgálati időszak alatt. A vizsgálati gyógyszert (CBD) az összes jelenlegi epilepszia elleni gyógyszer kiegészítéseként alkalmazzák. A fenntartó napi dózist követően egy hónappal a végső egyensúlyi dózis elérése után, majd ezt követően háromhavonta értékelik.

A látogatások neurológiai vizsgálatból és rohamnapló áttekintéséből állnak. Az alaplátogatás 1 órát vesz igénybe, majd minden egyes látogatás körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Biztonsági és tolerálhatósági mérések:

A tiszta CBD biztonságosságára és tolerálhatóságára vonatkozó adatok korlátozottak. A GW Pharma CBD-vizsgálói brosúrája (G. függelék) szerint egy klinikai vizsgálatban a placebónál nagyobbnak bizonyult mellékhatások nagy tisztaságú CBD-vel a következők voltak: kötőhártya-vérzés, látásváltozás, hasmenés, puffadás, gyomor reflux, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nehézség. koncentrálóképesség, rendellenes hangulat és alvászavarok.

A betegeket a titrálási és kezelési időszak alatt szorosan ellenőrizni fogják a mellékhatások miatt, és az adagot és/vagy a gyakoriságot szükség szerint módosítani lehet.

A CBD a CYP 2C19, CYP 2C9 és más, a 2C és 3A alcsaládba tartozó citokróm P450 inhibitora. Az ezen enzimrendszer által metabolizált epilepszia elleni gyógyszerekkel egyidejűleg adott CBD hatásai nem ismertek. Az epilepszia elleni gyógyszerek adagját szükség szerint módosítják a toxicitás jelei és tünetei és/vagy a gyógyszerszintek változása alapján.

A rohamok gyakoriságának változásának mérése:

A vizsgálatba való belépés előtt minden rohamtípust besorolnak. A rohamok típusát és gyakoriságát a kiindulási állapot és a kezelés során a betegnaplóban rögzítik. A CBD hatékonyságának értékeléséhez a vizsgáló csak a rohamok gyakoriságának változását veszi figyelembe (pl. tónusos rohamok, klónos rohamok, 3 másodpercnél tovább tartó tónusos-klónusos rohamok, atóniás rohamok, myoklonusos rohamok, beleértve a myoklonus hiányokat is). Ezenkívül a szülők/gondozók jelentést tesznek:

  • A roham átlagos súlyosságának változása rohamtípus szerint, a roham időtartamának vagy intenzitásának növekedése vagy csökkenéseként definiálva
  • A status epilepticus epizódok számának változása, amelyet 10 percnél tovább tartó görcsrohamként határoznak meg
  • Változás a mentőgyógyszerek használatának számában
  • Változás a sürgősségi vizitek/kórházi kezelések számában

Adatbiztonsági felügyelet:

A vizsgálatvezető minden harmadik beteg kezelését követően a vizsgálat során a biztonságosságra és tolerálhatóságra vonatkozó összes adatot áttekinti, hogy figyelemmel kísérje a vizsgálat lefolytatását és értékelje a betegek biztonságát.

Előnyök:

Az alanynál csökkenhet a görcsrohamok száma. Ez a tanulmány segít a kutatóknak többet megtudni a CBD hatékonyságáról és biztonságosságáról a gyógyszerrezisztens epilepszia kezelésében. Remélhetőleg ez az információ segíteni fog az ilyen betegségben szenvedő jövőbeli betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korhatár 1 és 17 év között.
  2. A gyógyszerrezisztens epilepszia diagnózisának dokumentálása, amelyet a görcsrohamok kontrollálásának kudarca bizonyít, annak ellenére, hogy két vagy több AED-t terápiás dózisban kipróbáltak. A dokumentációnak tartalmaznia kell az epilepszia típusának vagy az epilepsziás szindrómának a diagnózisát, valamint a kiváltó okot, ha ismert.
  3. 1-3 kiindulási epilepszia elleni gyógyszer stabil dózisban, legalább 4 hétig a beiratkozás előtt. A vagus idegstimulátor (VNS), a ketogén diéta és a módosított Atkins-diéta nem számít bele ebbe a határértékbe.
  4. A VNS-nek legalább 3 hónapig stabil beállításokon kell lennie.
  5. Ha ketogén diétát tart, legalább 3 hónapig stabil arányban kell lennie
  6. A kezelés megkezdése előtt be kell szerezni a betegtől vagy a beteg törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely „közösségben szerzett” kannabidiol termék használata az elmúlt 3 hónapban.
  2. Bármely vizsgálati kezelés alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
  3. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy akiket potenciálisan megbízhatatlannak tartanak, vagy nem tudják befejezni a teljes vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 21.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SH001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel