이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 간질에 대한 칸나비디올(자비로운 사용)

2026년 1월 20일 업데이트: University of California, Los Angeles

소아 간질 치료를 위한 칸나비디올(확장 접근/자비로운 사용 프로토콜)

이것은 난치성 간질이 있는 25명의 어린이 치료를 위한 순수 CBD의 공개 라벨 관찰 연구입니다. 순수한 CBD는 FDA 승인을 받지 않았기 때문에 연구자들은 자비로운 사용을 기반으로 FDA 확장 액세스 메커니즘을 통해 이 연구를 수행하고 있습니다. 대상 환자 모집단은 다른 모든 합리적인 치료 방법을 소진한 중증 불응성 간질이 있는 어린이입니다. 이들은 상대적으로 테스트되지 않은 제품의 위험이 잠재적 이점보다 더 중요한 환자입니다. 일상적인 임상 기준으로 유지되는 발작 일지를 사용하여 CBD 시작 4주 전, CBD 시작 1개월 후, 그 후 최소 3개월마다 발작 빈도를 평가합니다. CBD는 현재의 모든 항간질 요법의 보조제로 투여될 것입니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 개요:

조사관은 이 오픈 라벨 복용량 관찰 관찰 연구에서 약물 내성 간질 치료를 위한 순수 CBD 사용의 유용성에 대한 이해를 얻기를 희망합니다. 기준선 발작 빈도는 연구 약물 개시 전 4주 동안 일기에 각 피험자에 대해 기록될 것이며 부모/보호자는 연구 기간 동안 매일 발작을 기록할 것입니다. 조사 약물(CBD)은 현재의 모든 항간질제에 보조제로 투여될 것입니다. 유지 일일 복용량에 한 번 그들은 최종 정상 상태 복용량을 달성한 후 한 달 후에 평가되고 그 후 매 3개월마다 평가됩니다.

방문은 신경학적 검사 및 발작 일지 검토로 구성됩니다. 기준선 방문은 1시간이 소요되며 이후 각 방문은 약 30분이 소요됩니다.

안전성 및 내약성 측정:

순수 CBD의 안전성 및 내약성에 대한 데이터는 제한적입니다. GW Pharma CBD Investigator's Brochure(Appendix G)에 따르면, 한 임상 시험에서 고순도 CBD로 위약보다 더 큰 것으로 보고된 부작용은 결막 출혈, 시력 변화, 설사, 고창, 위 역류, 관절통, 근육통, 어려움이었습니다. 집중, 비정상적인 기분 및 수면 장애.

적정 및 치료 기간 동안 부작용에 대해 환자를 면밀히 모니터링하고 용량 및/또는 빈도를 적절하게 조정할 수 있습니다.

CBD는 CYP 2C19, CYP 2C9 및 2C 및 3A 아과에 속하는 기타 시토크롬 P450의 억제제입니다. 이 효소 시스템에 의해 대사되는 항경련제와 함께 투여된 CBD의 효과는 알려져 있지 않습니다. 항간질제 용량은 독성의 징후 및 증상 및/또는 약물 수준의 변화에 ​​따라 필요에 따라 조정됩니다.

발작 빈도의 변화 측정:

모든 발작 유형은 연구 시작 전에 분류됩니다. 발작 유형 및 빈도는 환자 일지에 기록된 바와 같이 기준선 및 치료 동안 모니터링될 것이다. CBD의 효능을 평가하기 위해 조사자는 발작 빈도의 변화(예: 강직성 발작, 간대성 발작, 3초 이상 지속되는 강직성 간대성 발작, 무력성 발작, 근간대성 부재를 포함한 근간대성 발작)만 계산합니다. 또한 부모/보호자는 다음을 보고합니다.

  • 발작 기간 또는 강도의 증가 또는 감소로 정의되는 발작 유형별 평균 발작 중증도의 변화
  • 10분 이상 지속되는 경련성 발작으로 정의되는 간질 지속 상태 에피소드 수의 변화
  • 구조 약물 사용 횟수의 변화
  • 응급실 방문/입원 횟수의 변화

데이터 안전 모니터링:

연구 수행을 모니터링하고 환자의 안전을 평가하기 위해 연구 책임자는 세 번째 환자가 치료를 받은 후 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성과 관련된 모든 데이터를 검토합니다.

이익:

피험자는 발작이 감소할 수 있습니다. 이 연구는 연구자들이 약물 내성 간질 치료에서 CBD의 효과와 안전성에 대해 더 많이 알 수 있도록 도울 것입니다. 이 정보가 향후 이 상태의 환자 치료에 도움이 되기를 바랍니다.

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  1. 1세에서 17세 사이의 연령 기준.
  2. 치료 용량에서 2개 이상의 AED를 적절하게 시도했음에도 불구하고 발작 조절 실패로 입증된 약물 내성 간질 진단 문서. 문서화에는 간질 유형 또는 간질 증후군의 진단과 근본 원인(알려진 경우)이 포함되어야 합니다.
  3. 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 1-3가지 기본 항경련제. 미주 신경 자극기(VNS), 케톤 생성 식이요법 및 수정된 Atkins 식이요법은 이 제한에 포함되지 않습니다.
  4. VNS는 최소 3개월 동안 안정적인 설정을 유지해야 합니다.
  5. 케토제닉 다이어트를 하는 경우 최소 3개월 동안 안정적인 비율을 유지해야 합니다.
  6. 치료를 시작하기 전에 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 동안 "커뮤니티 획득" 칸나비디올 제품 사용.
  2. 지난 3개월 동안 연구용 치료제 사용.
  3. 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 전체 연구를 완료할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SH001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난치성 소아 간질에 대한 임상 시험

칸나비디올(CBD)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다