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Cannabidiolo per l'epilessia pediatrica (uso compassionevole)

20 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Cannabidiolo per il trattamento dell'epilessia pediatrica (protocollo di accesso esteso/uso compassionevole)

Questo è uno studio osservazionale in aperto sul CBD puro per il trattamento di 25 bambini con epilessia intrattabile. Poiché il CBD puro non è approvato dalla FDA, i ricercatori stanno conducendo questo studio tramite il meccanismo di accesso ampliato della FDA sulla base di un uso compassionevole. La popolazione di pazienti target è costituita da bambini con epilessia grave refrattaria che hanno esaurito tutte le altre ragionevoli vie di trattamento. Si tratta di pazienti per i quali i rischi di un prodotto relativamente non testato sono superati dal potenziale beneficio. Utilizzando i diari delle crisi mantenuti su base clinica di routine, la frequenza delle crisi sarà valutata quattro settimane prima dell'inizio del CBD, un mese dopo l'inizio del CBD e almeno ogni 3 mesi successivamente. Il CBD verrà somministrato in aggiunta a tutte le attuali terapie antiepilettiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica dello studio:

I ricercatori sperano di ottenere una comprensione dell'utilità dell'uso del CBD puro per il trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci in questo studio osservazionale di determinazione della dose in aperto. Una frequenza di crisi al basale verrà registrata per ciascun soggetto in un diario per quattro settimane prima dell'inizio del farmaco sperimentale e i genitori/tutori documenteranno le crisi su base giornaliera durante il periodo di studio. Il farmaco sperimentale (CBD) verrà somministrato in aggiunta a tutti gli attuali farmaci antiepilettici. Una volta raggiunta la dose giornaliera di mantenimento, saranno valutati un mese dopo aver raggiunto la dose finale allo stato stazionario e successivamente ogni tre mesi.

Le visite consisteranno in esame neurologico e revisione del diario delle crisi. La visita di base richiederà 1 ora e ogni visita successiva richiederà circa 30 minuti.

Misure di sicurezza e tollerabilità:

I dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità del CBD puro sono limitati. Secondo la brochure di GW Pharma CBD Investigator (Appendice G), gli effetti collaterali riportati come maggiori rispetto al placebo con CBD altamente purificato in uno studio clinico sono stati emorragia congiuntivale, alterazione della vista, diarrea, flatulenza, reflusso gastrico, dolore articolare, dolore muscolare, difficoltà concentrazione, umore anormale e disturbi del sonno.

I pazienti saranno attentamente monitorati per gli effetti collaterali durante la titolazione e il periodo di trattamento e la dose e/o la frequenza potranno essere aggiustate a seconda dei casi.

Il CBD è un inibitore del CYP 2C19, CYP 2C9 e di altri citocromi P450 appartenenti alle sottofamiglie 2C e 3A. Gli effetti del CBD somministrato in concomitanza con farmaci antiepilettici metabolizzati da questo sistema enzimatico non sono noti. Le dosi dei farmaci antiepilettici saranno aggiustate secondo necessità in base a segni e sintomi di tossicità e/o cambiamenti nei livelli del farmaco.

Misurazione dei cambiamenti nella frequenza delle crisi:

Tutti i tipi di crisi saranno classificati prima dell'ingresso nello studio. Il tipo e la frequenza delle crisi saranno monitorati durante il basale e il trattamento come registrato in un diario del paziente. Per valutare l'efficacia del CBD, lo sperimentatore conterà solo il cambiamento nella frequenza delle convulsioni (ad esempio, convulsioni toniche, convulsioni cloniche, convulsioni tonico-cloniche che durano più di 3 secondi, convulsioni atoniche, convulsioni miocloniche comprese le assenze miocloniche). Inoltre, i genitori/tutori segnaleranno:

  • Variazione della gravità media delle crisi per tipo di crisi, definita come aumento o diminuzione della durata o dell'intensità delle crisi
  • Variazione del numero di episodi di stato epilettico, definiti come crisi convulsive che durano più di 10 minuti
  • Variazione del numero di utilizzi di farmaci di soccorso
  • Variazione del numero di visite/ricoveri al pronto soccorso

Monitoraggio della sicurezza dei dati:

Il ricercatore principale esaminerà tutti i dati relativi alla sicurezza e alla tollerabilità durante lo studio, dopo che ogni terzo paziente è stato trattato, per monitorare la condotta dello studio e valutare la sicurezza del paziente.

Benefici:

Il soggetto può avere una riduzione delle convulsioni. Questo studio aiuterà i ricercatori a saperne di più sull'efficacia e la sicurezza del CBD nel trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci. Speriamo che queste informazioni aiutino nel trattamento di futuri pazienti con questa condizione.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di età tra 1 e 17 anni.
  2. Documentazione di una diagnosi di epilessia resistente ai farmaci come evidenziato dal mancato controllo delle crisi nonostante l'appropriata sperimentazione di due o più farmaci antiepilettici a dosi terapeutiche. La documentazione deve includere la diagnosi di tipo epilettico o sindrome epilettica, nonché la causa sottostante, se nota.
  3. Tra 1-3 farmaci antiepilettici al basale a dosi stabili per un minimo di 4 settimane prima dell'arruolamento. Lo stimolatore del nervo vago (VNS), la dieta chetogenica e la dieta Atkins modificata non contano per questo limite.
  4. VNS deve essere su impostazioni stabili per un minimo di 3 mesi.
  5. Se a dieta chetogenica, deve essere in rapporto stabile per un minimo di 3 mesi
  6. Il consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale del paziente deve essere ottenuto prima di iniziare il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi prodotto a base di cannabidiolo "acquisito in comunità" negli ultimi 3 mesi.
  2. Uso di eventuali trattamenti sperimentali negli ultimi 3 mesi.
  3. Pazienti con una storia di non conformità ai regimi medici o che sono considerati potenzialmente inaffidabili o non saranno in grado di completare l'intero studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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