Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol til pædiatrisk epilepsi (medfølende brug)

20. januar 2026 opdateret af: University of California, Los Angeles

Cannabidiol til behandling af pædiatrisk epilepsi (protokol for udvidet adgang/compassionate use)

Dette er en åben-label observationsundersøgelse af ren CBD til behandling af 25 børn med uoverskuelig epilepsi. Da ren CBD ikke er godkendt af FDA, udfører efterforskerne denne undersøgelse via FDA's udvidede adgangsmekanisme på basis af medfølende brug. Målgruppen for patienter er børn med svær refraktær epilepsi, som har udtømt alle andre rimelige behandlingsmuligheder. Det er patienter, for hvem risiciene ved et relativt utestet produkt opvejes af den potentielle fordel. Ved at bruge anfaldsdagbøger, der føres på en rutinemæssig klinisk basis, vil anfaldshyppigheden blive vurderet fire uger før initiering af CBD, en måned efter CBD initiering og mindst hver 3. måned derefter. CBD vil blive administreret som et supplement til alle nuværende anti-epileptiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesoversigt:

Efterforskerne håber at få en forståelse af nytten af ​​ren CBD-anvendelse til behandling af lægemiddelresistent epilepsi i denne åben-label dosisfindende observationsundersøgelse. En baseline anfaldshyppighed vil blive registreret for hvert forsøgsperson i en dagbog i fire uger før påbegyndelse af forsøgslægemidlet, og forældre/plejepersonale vil dokumentere anfald på daglig basis i hele undersøgelsesperioden. Investigational drug (CBD) vil blive indgivet som et supplement til alle nuværende anti-epileptiske lægemidler. En gang ved deres daglige vedligeholdelsesdosis vil de blive evalueret en måned efter opnåelse af den endelige steady state dosis og derefter hver tredje måned.

Besøg vil bestå af neurologisk undersøgelse og anfaldsdagbogsgennemgang. Udgangsbesøg vil tage 1 time, og hvert besøg vil derefter tage cirka 30 minutter.

Sikkerheds- og tolerabilitetsmålinger:

Data om sikkerhed og tolerabilitet af ren CBD er begrænset. Ifølge GW Pharma CBD Investigator's Brochure (Appendiks G) var bivirkninger rapporteret som større end placebo med højt oprenset CBD i et klinisk forsøg konjunktival blødning, ændring i synet, diarré, flatulens, gastrisk refluks, ledsmerter, muskelsmerter, besvær. koncentration, unormalt humør og søvnbesvær.

Patienterne vil blive overvåget nøje for bivirkninger under titreringen og behandlingsperioden, og dosis og/eller hyppighed kan justeres efter behov.

CBD er en hæmmer af CYP 2C19, CYP 2C9 og andre cytochrom P450'er, der tilhører 2C- og 3A-underfamilierne. Virkningerne af CBD administreret samtidig med antiepileptiske lægemidler, der metaboliseres af dette enzymsystem, er ukendte. Antiepileptiske lægemiddeldoser vil blive justeret efter behov baseret på tegn og symptomer på toksicitet og/eller ændringer i lægemiddelniveauer.

Måling af ændringer i anfaldshyppighed:

Alle typer anfald vil blive klassificeret før studiestart. Anfaldstype og -frekvens vil blive overvåget under baseline og behandling som registreret i en patientdagbog. Til vurdering af effektiviteten af ​​CBD vil investigator kun tælle ændringer i hyppigheden af ​​anfald (dvs. toniske anfald, kloniske anfald, tonisk-kloniske anfald, der varer mere end 3 sekunder, atoniske anfald, myokloniske anfald inklusive myokloniske fravær). Derudover vil forældre/plejere rapportere:

  • Ændring i den gennemsnitlige sværhedsgrad af anfald efter anfaldstype, defineret som en stigning eller et fald i anfaldets varighed eller intensitet
  • Ændring i antallet af episoder med status epilepticus, defineret som krampeanfald, der varer længere end 10 minutter
  • Ændring i antallet af anvendelser af redningsmedicin
  • Ændring i antallet af skadestuebesøg/ indlæggelser

Datasikkerhedsovervågning:

Principal Investigator vil gennemgå alle data relateret til sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen, efter at hver tredje patient er blevet behandlet, for at overvåge undersøgelsens adfærd og vurdere patientsikkerheden.

Fordele:

Forsøgspersonen kan have en reduktion i anfald. Denne undersøgelse vil hjælpe forskerne med at lære mere om effektiviteten og sikkerheden af ​​CBD i behandlingen af ​​lægemiddelresistent epilepsi. Forhåbentlig vil denne information hjælpe i behandlingen af ​​fremtidige patienter med denne tilstand.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alderskriterier mellem 1 og 17 år.
  2. Dokumentation af en diagnose af lægemiddelresistent epilepsi som bevist ved manglende kontrol af anfald på trods af passende afprøvning af to eller flere AED'er i terapeutiske doser. Dokumentationen skal omfatte diagnosen epilepsitype eller epilepsisyndrom samt den bagvedliggende årsag, når den er kendt.
  3. Mellem 1-3 baseline antiepileptika i stabile doser i minimum 4 uger før indskrivning. Vagus nervestimulator (VNS), ketogen diæt og modificeret Atkins diæt tæller ikke med i denne grænse.
  4. VNS skal være på stabile indstillinger i minimum 3 måneder.
  5. Hvis den er på ketogen diæt, skal den være på stabilt forhold i minimum 3 måneder
  6. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens juridiske repræsentant skal indhentes, inden behandlingen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ethvert "fællesskab erhvervet" cannabidiol-produkt i løbet af de sidste 3 måneder.
  2. Brug af eventuelle undersøgelsesbehandlinger i løbet af de sidste 3 måneder.
  3. Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer, eller som anses for potentielt upålidelige eller ikke vil være i stand til at gennemføre hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Anslået)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær epilepsi i barndommen

Kliniske forsøg med cannabidiol (CBD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner