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Étude d'innocuité et d'efficacité du dispositif d'athérectomie B-Laser™ d'Eximo pour le traitement de l'AOMI

9 février 2021 mis à jour par: Eximo Medical Ltd.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif d'athérectomie B-Laser™ d'Eximo, chez les sujets atteints de MAP

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du cathéter B-Laser™ d'Eximo chez les sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) dans les artères des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, à un seul bras, multicentrique, internationale, ouverte et non randomisée.

Tous les sujets inscrits subiront une procédure d'athérectomie, au cours de laquelle le cathéter B-Laser™ sera utilisé pour effectuer une athérectomie dans la lésion cible, suivie de toute autre thérapie complémentaire (ballon et/ou stent, etc.). La procédure sera effectuée selon la procédure hospitalière standard pour l'athérectomie. Les étapes de l'opération avant et après l'utilisation de l'appareil B-Laser™ sont couramment utilisées et seront effectuées conformément aux pratiques locales de chaque hôpital. Pour la phase post-athérectomie, en tant que thérapie adjuvante à la procédure, tout dispositif agréé peut être utilisé (ballon et/ou stent, etc.).

Les sujets seront ensuite suivis pendant 12 mois après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40635
        • Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Poznan, Pologne, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a ≥ 18 ans.
  2. Le sujet est candidat à une intervention endovasculaire pour une maladie artérielle périphérique des membres inférieurs.
  3. Artériopathie périphérique athéroscléreuse symptomatique documentée Classification de Rutherford 2-4.
  4. Le sujet a une ou des lésions cibles sous-inguinales avec tout type de sténose (naïve ou récurrente) estimée à ≥ 70 % sur la base d'un angiogramme CT ou d'une autre modalité d'imagerie.
  5. Au moins un vaisseau de ruissellement tibial perméable au départ.
  6. Le sujet est capable et disposé à se conformer au suivi prévu.
  7. Le sujet est capable et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF).

Critères d'inclusion peropératoire (par angiographie fluoroscopie) :

  1. Le diamètre de la lumière du vaisseau de référence à proximité de la lésion cible est ≥ 150 % du diamètre extérieur du B-Laser™ à utiliser.
  2. La lésion cible a été croisée avec un guide dans la vraie lumière.
  3. La lésion cible a une sténose estimée à ≥70 %.

Critère d'exclusion:

  1. La lésion cible est dans une greffe de vaisseau ou une greffe synthétique.
  2. Longueur de la lésion cible > 25 cm.
  3. Procédure endovasculaire ou chirurgicale effectuée moins de ou égal à 30 jours avant la procédure index OU Procédure endovasculaire ou chirurgicale planifiée 30 jours après la procédure index.
  4. Intention d'utiliser un autre dispositif d'athérectomie dans la même procédure.
  5. Dissection limitant le débit proximale, distale ou dans la lésion cible.
  6. Preuve ou antécédent d'hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale, d'anévrisme intracrânien, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 2 derniers mois.
  7. Preuve ou antécédents d'anévrisme dans le vaisseau cible au cours des 2 derniers mois.
  8. Antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou d'incapacité à accepter des transfusions sanguines.
  9. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).
  10. Maladie rénale aiguë ou chronique importante avec un taux de créatinine > 2,5 mg/dl et/ou nécessitant une dialyse.
  11. Toute thérapie thrombolytique dans les 2 semaines suivant la procédure index.
  12. Antécédents de traumatisme grave, de fracture, de chirurgie majeure ou de biopsie d'un organe parenchymateux au cours des 14 derniers jours.
  13. Allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être correctement prétraitée.
  14. Sujets chez qui un traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique est contre-indiqué.
  15. Maladie grave pouvant affecter la conformité du sujet au protocole et au minimum le suivi de 30 jours.
  16. Participer à d'autres études cliniques impliquant tout type d'intervention, y compris pharmaceutique.
  17. Problème qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter les résultats de l'étude.
  18. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude.

Critères d'exclusion peropératoire (par angiographie fluoroscopie) :

  1. Occlusion totale de la lésion cible qui ne peut pas être traversée dans la vraie lumière de 0,014" GW.
  2. Longueur de la lésion cible > 25 cm.
  3. Le diamètre de la lumière du vaisseau de référence à proximité de la lésion cible est <150 % du diamètre extérieur du B-Laser™.
  4. Toute complication clinique et/ou angiographique attribuée à l'utilisation d'un autre appareil avant la procédure d'étude.
  5. Dissection limitant le débit proximale, distale ou dans la lésion cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter d'athérectomie B-Laser™
Angioplastie transluminale percutanée (PTA) pour le traitement des artères sous-inguinales chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP), que la partie athérectomie de la PTA comprendra un cathéter d'athérectomie expérimental, B-Laser™.
Dispositif: Cathéter d'athérectomie B-Laser™
Cathéter d'athérectomie laser basé sur 355 nm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans événements indésirables majeurs pendant 30 jours
Délai: 30 jours après la procédure
  1. Nécessité d'une revascularisation chirurgicale d'urgence du membre cible
  2. Amputation non planifiée d'un membre cible au-dessus de la cheville
  3. Revascularisation de la lésion cible (TLR) axée sur la clinique
  4. Décès liés aux maladies cardiovasculaires
30 jours après la procédure
Nombre de participants périopératoires (jusqu'à la sortie) sans dispositif/procédure* Événements indésirables liés (1)
Délai: Peropératoire (jusqu'à la sortie), une moyenne de 6 jours

(*REMARQUE : les EI liés à l'appareil ou à la procédure se réfèrent uniquement à la PROCÉDURE D'ATHÉRECTOMIE (avec B-Laser™) et non à l'ensemble de la procédure d'indexation.)

  1. Perforations cliniquement significatives nécessitant une intervention
  2. Dissections cliniquement significatives nécessitant une intervention
  3. Embole cliniquement significatif nécessitant une intervention
  4. Cliniquement Pseudo-anévrisme nécessitant une intervention
Peropératoire (jusqu'à la sortie), une moyenne de 6 jours
Nombre de lésions avec taux de réussite technique : la capacité du cathéter B-Laser™ à traverser la sténose de la lésion cible sur le fil.
Délai: Peropératoire (pendant la procédure index, après le croisement du cathéter B-Laser™, avant le traitement adjuvant)
Le succès technique sera évalué visuellement par le médecin traitant lors de l'intervention par fluoroscopie. Elle est évaluée par lésion et non par sujet
Peropératoire (pendant la procédure index, après le croisement du cathéter B-Laser™, avant le traitement adjuvant)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans dispositif/procédure périopératoire (jusqu'à la sortie)* Événements indésirables liés (2)
Délai: Peropératoire (jusqu'à la sortie), une moyenne de 6 jours

(*REMARQUE : les effets indésirables liés à l'appareil ou à la procédure se réfèrent uniquement à la PROCÉDURE D'ATHÉRECTOMIE (avec B-Laser™) et non à l'intégralité de la procédure d'indexation.)

  1. Embolie, définie comme une nouvelle occlusion de tout vaisseau de ruissellement visualisé qui ne peut pas être inversée avec un vasodilatateur intravasculaire
  2. Dissection limitant le débit
Peropératoire (jusqu'à la sortie), une moyenne de 6 jours
Nombre de participants sans dispositif/procédure pendant 30 jours* Événements indésirables liés
Délai: 30 jours après la procédure

(*REMARQUE : les effets indésirables liés à l'appareil ou à la procédure se réfèrent uniquement à la PROCÉDURE D'ATHÉRECTOMIE (avec B-Laser™) et non à l'intégralité de la procédure d'indexation.)

  1. Dissections cliniquement significatives nécessitant une intervention
  2. Embole cliniquement significatif nécessitant une intervention
  3. Cliniquement Pseudo-anévrisme nécessitant une intervention
30 jours après la procédure
Nombre de lésions présentant une sténose de diamètre résiduel post-intervention < 30 % avec un traitement adjuvant évalué par angiographie fluoroscopique dans les cas où le traitement adjuvant est médicalement applicable
Délai: Peropératoire (à la fin de la procédure d'indexation, après le dernier traitement adjuvant, par exemple le dernier ballonnet ou le dernier stent)
La capacité du cathéter B-Laser™ à obtenir une sténose de diamètre résiduel post-intervention de <30 % avec un traitement adjuvant évalué par angiographie fluoroscopique dans les cas où le traitement adjuvant est médicalement applicable
Peropératoire (à la fin de la procédure d'indexation, après le dernier traitement adjuvant, par exemple le dernier ballonnet ou le dernier stent)
Changement de l'indice cheville-bras (ABI) après la procédure du dispositif B-Laser™ par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure

Changement de l'indice cheville-bras (ABI) après la procédure du dispositif B-Laser™ par rapport à la ligne de base.

L'IPS est calculé comme le rapport entre la pression artérielle de la cheville et la pression artérielle du bras. La valeur normale varie entre 0,9 et 1,3.

Le changement est calculé comme la valeur au dernier moment moins la valeur au premier moment, lorsque les résultats positifs représentent des augmentations tandis que les résultats négatifs représentent une diminution, donc un score ABI plus élevé au dernier moment représente une amélioration dans le temps et vice versa.
ligne de base et 30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
Changement dans la classification de Rutherford après la procédure du dispositif B-Laser™ par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure

Changement dans la classification de Rutherford après la procédure de l'appareil B-Laser™ par rapport à la ligne de base.

La classification de Rutherford comporte sept stades, du stade 0 au stade 6, lorsque la valeur inférieure indique un meilleur résultat : 0 = asymptomatique ; 1= Claudication légère ; 2= ​​Claudication modérée ; 3= Claudication sévère ; 4= Douleur au repos ; 5= Ulcération ischémique n'excédant pas l'ulcère des doigts du pied ; 6= Ulcères ischémiques sévères ou gangrène franche.

Le changement est calculé comme la valeur au dernier moment moins la valeur au premier moment, lorsque les résultats positifs représentent une diminution tandis que les résultats négatifs représentent des augmentations, donc un score de Rutherford plus bas au dernier moment représente une amélioration dans le temps et vice versa.
ligne de base et 30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
Changement du degré du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) après la procédure de l'appareil B-Laser™ par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure

Changement du degré du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) après la procédure de l'appareil B-Laser ™ par rapport à la ligne de base. Le score WIQ varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats de marche.

Le changement est calculé comme la valeur au moment le plus tard moins la valeur au moment le plus tôt, lorsque les résultats positifs représentent des augmentations tandis que les résultats négatifs représentent une diminution, donc un score WIQ plus élevé au moment le plus tard représente une amélioration dans le temps et vice versa.
ligne de base et 30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eximo Medical Ltd.

Collaborateurs

KCRI

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Oshrat Cohen, Ph.D., MBA, Angiodynamics, Inc.
  • Chercheur principal: Waclaw Kuczmik, Dr., Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  • Chercheur principal: Grzegorz Oszkinis, Prof., Poznan Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im.Karola Marcinkowskiego
  • Chercheur principal: Lukasz Dzieciuchowicz, Prof, Poznan Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im.Karola Marcinkowskiego
  • Chercheur principal: Lukasz Kruszyna, Prof, Poznan Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im.Karola Marcinkowskiego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Première publication (Estimation)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-PAD-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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