Estudio de seguridad y eficacia del dispositivo de aterectomía B-Laser™ de Eximo para el tratamiento de la EAP
Evaluación de seguridad y eficacia del dispositivo de aterectomía B-Laser™ de Eximo, en sujetos afectados con PAD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo grupo, multicéntrico, internacional, abierto y no aleatorizado.
Todos los sujetos inscritos se someterán a un procedimiento de aterectomía, durante el cual se utilizará el catéter B-Laser™ para realizar la aterectomía en la lesión objetivo, seguido de cualquier otra terapia complementaria (balón y/o stent, etc.). El procedimiento se realizará de acuerdo con el procedimiento estándar del hospital para la aterectomía. Los pasos de la operación antes y después de la operación del dispositivo B-Laser™ son prácticas habituales y se realizarán de acuerdo con la práctica local de cada hospital. Para la etapa posterior a la aterectomía, como terapia adyuvante en el procedimiento, se puede utilizar cualquier dispositivo aprobado (balón y/o stent, etc.).
Los sujetos serán seguidos durante 12 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Katowice, Polonia, 40635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Poznan, Polonia, 61848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años.
- El sujeto es candidato para una intervención endovascular por arteriopatía periférica en las extremidades inferiores.
- Enfermedad arterial periférica aterosclerótica sintomática documentada Clasificación de Rutherford 2-4.
- El sujeto tiene lesión(es) diana infrainguinal con cualquier tipo de estenosis (naïve o recurrente) estimada en ≥70 % según la angiografía por TC u otra modalidad de imagen.
- Al menos un vaso de escorrentía tibial permeable al inicio del estudio.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el seguimiento programado.
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito.
Criterios de inclusión intraoperatoria (por angiografía fluoroscópica):
- El diámetro de la luz del vaso de referencia proximal a la lesión objetivo es ≥150 % del diámetro exterior del B-Laser™ que se va a utilizar.
- La lesión diana se ha cruzado con un alambre guía dentro de la luz verdadera.
- La lesión diana tiene una estenosis estimada en ≥70%.
Criterio de exclusión:
- La lesión diana está en un injerto de vaso o injerto sintético.
- Longitud de la lesión diana >25 cm.
- Procedimiento endovascular o quirúrgico realizado menos o igual a 30 días antes del procedimiento índice O Procedimiento endovascular o quirúrgico planificado 30 días después del procedimiento índice.
- Intención de utilizar otro dispositivo de aterectomía en el mismo procedimiento.
- Disección que limita el flujo proximal a, distal o en la lesión objetivo.
- Evidencia o antecedentes de hemorragia intracraneal o gastrointestinal, aneurisma intracraneal, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 2 meses.
- Evidencia o antecedentes de aneurisma en el vaso objetivo en los últimos 2 meses.
- Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o incapacidad para aceptar transfusiones de sangre.
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
- Enfermedad renal aguda o crónica significativa con un nivel de creatinina > 2,5 mg/dl y/o que requiera diálisis.
- Cualquier terapia trombolítica dentro de las 2 semanas del procedimiento índice.
- Antecedentes de traumatismo grave, fractura, cirugía mayor o biopsia de un órgano parenquimatoso en los últimos 14 días.
- Alergia conocida a los agentes de contraste o medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no se puede tratar previamente de manera adecuada.
- Sujetos en los que está contraindicada la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica.
- Enfermedad grave que pueda afectar el cumplimiento del protocolo y como mínimo los 30 días de seguimiento.
- Participar en otro estudio clínico que implique cualquier tipo de intervención, incluida la farmacéutica.
- Cuestión que a juicio del investigador, pueda afectar los resultados del estudio.
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
Criterios de exclusión intraoperatoria (por angiografía fluoroscópica):
- Oclusión total de la lesión Target que no se puede cruzar en la luz verdadera por 0.014" GW.
- Longitud de la lesión diana >25 cm.
- El diámetro de la luz del vaso de referencia proximal a la lesión objetivo es <150 % del diámetro exterior del B-Laser™.
- Cualquier complicación clínica y/o angiográfica atribuida al uso de otro dispositivo previo al procedimiento del estudio.
- Disección limitante de flujo proximal, distal o en la lesión diana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter de aterectomía B-Laser™
Angioplastia transluminal percutánea (PTA) para el tratamiento de arterias infrainguinales en pacientes con enfermedad arterial periférica (PAD), que la parte de aterectomía de la PTA incluirá un catéter de aterectomía experimental, B-Laser™.
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Catéter de aterectomía láser basado en 355 nm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con 30 días libres de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Número de participantes con ausencia perioperatoria (hasta el alta) del dispositivo/procedimiento* Eventos adversos relacionados (1)
Periodo de tiempo: Perioperatorio (hasta el alta), un promedio de 6 días
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(*NOTA: la EA relacionada con el dispositivo o el procedimiento se refiere solo al PROCEDIMIENTO DE ATERETOMÍA (con B-Laser™) y no al procedimiento índice completo).
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Perioperatorio (hasta el alta), un promedio de 6 días
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Número de lesiones con tasa de éxito técnico: la capacidad del catéter B-Laser™ para cruzar la estenosis de la lesión objetivo sobre el alambre.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante el procedimiento índice, después del cruce del catéter B-Laser™, antes de la terapia adyuvante)
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El éxito técnico será evaluado visualmente por el médico que realiza el procedimiento mediante fluoroscopia.
Se evalúa por lesión y no por sujeto
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Intraoperatorio (durante el procedimiento índice, después del cruce del catéter B-Laser™, antes de la terapia adyuvante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ausencia perioperatoria (hasta el alta) del dispositivo/procedimiento* Eventos adversos relacionados (2)
Periodo de tiempo: Perioperatorio (hasta el alta), un promedio de 6 días
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(*NOTA: la AE relacionada con el dispositivo o el procedimiento se refiere únicamente al PROCEDIMIENTO DE ATERETOMÍA (con B-Laser™) y no al procedimiento índice completo).
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Perioperatorio (hasta el alta), un promedio de 6 días
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Número de participantes con 30 días libres de dispositivo/procedimiento* Eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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(*NOTA: la AE relacionada con el dispositivo o el procedimiento se refiere únicamente al PROCEDIMIENTO DE ATERETOMÍA (con B-Laser™) y no al procedimiento índice completo).
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30 días después del procedimiento
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Número de lesiones con estenosis de diámetro residual posterior a la intervención de <30% con terapia adyuvante evaluadas mediante angiografía fluoroscópica en casos en los que la terapia adyuvante es médicamente aplicable
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (al final del procedimiento índice, después de la última terapia adyuvante, por ejemplo, último balón o último stent)
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La capacidad del catéter B-Laser™ para lograr una estenosis de diámetro residual posterior a la intervención de <30 % con terapia adyuvante evaluada mediante angiografía fluoroscópica en los casos en que la terapia adyuvante es médicamente aplicable
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Intraoperatorio (al final del procedimiento índice, después de la última terapia adyuvante, por ejemplo, último balón o último stent)
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Cambio en el índice tobillo-brazo (ABI) posterior al procedimiento con dispositivo B-Laser™ en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Cambio en el índice tobillo-brazo (ABI) posterior al procedimiento con el dispositivo B-Laser™ en comparación con el valor inicial. El ABI se calcula como la relación entre la presión arterial del tobillo y la presión arterial del brazo. El valor normal oscila entre 0,9 y 1,3. El cambio se calcula como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior, cuando los resultados positivos representan aumentos mientras que los resultados negativos representan una disminución, por lo que una puntuación ABI más alta en el punto de tiempo posterior representa una mejora a lo largo del tiempo y viceversa. |
línea de base y 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la clasificación de Rutherford después del procedimiento del dispositivo B-Laser™ en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la clasificación de Rutherford después del procedimiento del dispositivo B-Laser™ en comparación con la línea de base. La Clasificación de Rutherford tiene siete etapas, desde la Etapa 0 hasta la Etapa 6, cuando el valor más bajo indica un mejor resultado: 0= Asintomático; 1= claudicación leve; 2= claudicación moderada; 3= claudicación severa; 4= dolor de reposo; 5 = ulceración isquémica que no exceda la úlcera de los dedos del pie; 6= Úlceras isquémicas severas o gangrena franca. El cambio se calcula como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior, cuando los resultados positivos representan una disminución mientras que los resultados negativos representan aumentos, por lo que una puntuación de Rutherford más baja en el punto de tiempo posterior representa una mejora a lo largo del tiempo y viceversa. |
línea de base y 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Cambio en el grado del cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) posterior al procedimiento con dispositivo B-Laser™ en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Cambio en el grado del cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) posterior al procedimiento con el dispositivo B-Laser™ en comparación con la línea de base. La puntuación de WIQ varía de 0 a 100; una puntuación más alta indica mejores resultados al caminar. El cambio se calcula como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior, cuando los resultados positivos representan aumentos mientras que los resultados negativos representan una disminución, por lo que una puntuación WIQ más alta en el punto de tiempo posterior representa una mejora a lo largo del tiempo y viceversa. |
línea de base y 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Oshrat Cohen, Ph.D., MBA, Angiodynamics, Inc.
- Investigador principal: Waclaw Kuczmik, Dr., Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
- Investigador principal: Grzegorz Oszkinis, Prof., Poznan Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im.Karola Marcinkowskiego
- Investigador principal: Lukasz Dzieciuchowicz, Prof, Poznan Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im.Karola Marcinkowskiego
- Investigador principal: Lukasz Kruszyna, Prof, Poznan Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im.Karola Marcinkowskiego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-PAD-01
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